泪液活检

01概览与价值链

标记：[EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

泪液活检在即时诊疗现场对微升级泪液样本进行干眼症、眼部过敏与炎症生物标志物检测，提供一个完全无需抽血或侵入性组织取样的诊断窗口。Trukera Medical 的泪液渗透压系统（基于 TearLab 平台谱系构建）测量泪膜渗透压——作为干眼症严重程度的参考生物标志物——其动态温度补偿技术已记录于专门的专利申请中，并通过与 Topcon Healthcare 的合作在部分市场分销。Lacrisciences 的 LacryDx 检测（由 Advanced Tear Diagnostics 开发）测量泪液IgE以在即时诊疗现场诊断过敏性结膜炎。QuidelOrtho 的 InflammaDry 检测用于检测与干眼症相关的炎症标志物MMP-9升高水平，不过2026年一份行业报告指出该产品至少一个分销渠道出现供应中断。在法国，DiagnosTear 的 TearX 平台近期报告了中期临床研究结果，显示其 Red Eye 检测与定量ELISA检测之间具有极佳的相关性，同时获得法国监管批准，并与 Alyatec 启动了一项新的临床研究。

泪液活检的关键方向：

1. 泪液渗透压检测（Tear Osmolarity Testing）： 测量泪膜盐浓度，作为干眼症严重程度与治疗监测的参考生物标志物——Trukera Medical。
2. 泪液IgE过敏检测（Tear IgE Allergy Testing）： 在即时诊疗现场测量泪液中的免疫球蛋白E以诊断过敏性结膜炎，无需抽血——Lacrisciences 的 LacryDx。
3. 泪液炎症生物标志物检测（Tear Inflammatory Biomarker Testing）： 侧向流检测与干眼症相关的炎症标志物如 MMP-9——QuidelOrtho 的 InflammaDry。
4. 与ELISA相关联的即时泪液检测（Point-of-Care Tear ELISA Testing）： 经定量实验室ELISA参考方法验证的快速泪液检测——DiagnosTear 的 TearX。

行业价值链

[泪液样本采集] ──> [即时诊疗分析仪读数] ──> [生物标志物定量]
                                    │
                          （临床报告/诊断）
                                    │
                                    ▼
[治疗决策（干眼/过敏/炎症）] <─── [监管批准] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 渗透压测量（Tear Osmolarity Testing）： 电阻抗或冰点降低法定量测量泪膜盐浓度——干眼症严重程度的既定参考生物标志物。
• 即时诊疗免疫检测（Tear IgE Allergy Testing / Tear Inflammatory Biomarker Testing）： 侧向流或微流控免疫检测化学技术，无需中心实验室即可在微升级泪液样本中检测特定蛋白质（IgE、MMP-9）。
• 与ELISA相关联的快速检测（Point-of-Care Tear ELISA Testing）： 直接与定量ELISA参考方法验证的即时泪液检测，正如 DiagnosTear 针对其 Red Eye 检测所展示的中期临床数据。

02美国

美国拥有最深厚的泪液诊断企业梯队，涵盖渗透压、过敏与炎症标志物检测。

TearLab/Trukera、LacryDx、InflammaDry、FDA

• Trukera Medical： 其泪液渗透压系统测量泪膜渗透压——作为干眼症严重程度的参考生物标志物，其动态温度补偿技术已记录于专门专利中，并通过与 Topcon Healthcare 的合作在部分市场分销。
• Lacrisciences： 其 LacryDx 检测（由 Advanced Tear Diagnostics 开发）在即时诊疗现场测量泪液IgE以诊断过敏性结膜炎，无需抽血。
• QuidelOrtho： 其 InflammaDry 检测用于检测与干眼症相关的炎症标志物MMP-9升高水平，不过2026年一份行业报告指出该产品至少一个分销渠道出现供应中断。
• FDA 框架： 泪液即时诊疗检测作为体外诊断设备通过 FDA 510(k) 审评获批，每项生物标志物声明（渗透压、IgE、MMP-9）均依据其自身的临床验证证据接受审评。

03中国

截至2026年，尚无专门的中国泪液诊断企业通过源确认；中国资料对该领域的报道集中于一般干眼症市场分析，而非特定的商业化泪液诊断原创企业。

研究/市场空白、NMPA 路径

• 市场分析焦点： 该时期中国关于干眼症诊断的行业报告涵盖更广泛的干眼症市场，而非特定于泪液的诊断平台。
• NMPA 路径： 任何进入中国临床应用的泪液诊断设备都将作为体外诊断医疗器械依据 NMPA 注册，遵循其他眼科诊断所采用的相同即时诊疗设备路径。

04欧盟

法国通过 DiagnosTear 支撑欧洲的泪液诊断，其 TearX 平台近期获得法国监管批准，并伴随新的临床验证数据。

TearX、DiagnosTear、IVDR

• DiagnosTear： 其 TearX 平台近期报告了中期临床研究结果，显示其 Red Eye 检测与定量ELISA检测之间具有极佳的相关性，同时获得法国监管批准，并与 Alyatec 启动了一项新的临床研究。
• IVDR 框架： 在欧盟销售的泪液诊断设备须依据体外诊断法规（IVDR 2017/746）完成合格评定并获得 CE 标志——DiagnosTear 的法国批准正体现了这一门槛。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈将不同的即时诊疗化学技术——渗透压测量、侧向流免疫检测与ELISA相关联的快速检测——应用于同一微升级泪液样本，以达成不同的诊断终点。

1. 泪液渗透压测量（Tear Osmolarity Testing）：
   • Trukera Medical 的系统通过动态温度补偿定量测量泪膜盐浓度——干眼症严重程度与治疗监测的既定定量参考。
2. 即时IgE与炎症标志物免疫检测（Tear IgE Allergy Testing / Tear Inflammatory Biomarker Testing）：
   • Lacrisciences 的 LacryDx 检测泪液IgE以诊断过敏性结膜炎，QuidelOrtho 的 InflammaDry 检测干眼炎症相关的MMP-9升高，两者均使用侧向流或微流控免疫检测化学技术，在即时诊疗现场返回结果。
3. 与ELISA相关联的快速诊断（Point-of-Care Tear ELISA Testing）：
   • DiagnosTear 的 TearX Red Eye 检测直接与定量ELISA参考方法验证，2026年中期临床数据报告该快速检测与实验室金标准之间具有极佳相关性。
4. 监管获批的即时眼科诊断：
   • 每个平台的生物标志物声明均接受各自的监管审评（FDA 510(k) 或欧盟 IVDR），反映该类别作为成熟、已获批的即时诊断层级的地位，而非研究阶段技术。

07价值链与生产管线

泪液诊断检测的工业管线（FDA 510(k) / 欧盟 IVDR 2017/746）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 泪液样本采集           │ ───> │ 2. 即时诊疗分析仪读数     │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
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│ 4. 临床报告/诊断         │ <─── │ 3. 生物标志物定量         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 监管批准               │ ───> │ 6. 治疗决策               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：泪液样本采集

在即时诊疗现场通过微毛细管或试纸非侵入性采集微升级泪液样本，整个过程仅需数秒。

阶段 2：即时诊疗分析仪读数

台式或手持设备读取样本——测量电阻抗以得出渗透压（Trukera Medical）或运行侧向流免疫检测以检测IgE或MMP-9（Lacrisciences、QuidelOrtho）——无需将样本送至中心实验室。

阶段 3：生物标志物定量

分析仪的原始信号转化为定量或半定量生物标志物数值，例如以mOsm/L为单位的渗透压读数，或IgE、MMP-9的阳性/阴性判读。

阶段 4：临床报告与诊断

生物标志物数值与既定参考阈值比对以得出诊断——干眼症严重程度、过敏性结膜炎或炎症状态——正如 DiagnosTear 的 TearX 直接与ELISA参考结果相关联所展示的那样。

阶段 5：监管批准

即时诊疗设备及其特定生物标志物声明须通过 FDA 510(k) 审评或欧盟 IVDR 合格评定并获得 CE 标志，DiagnosTear 的法国批准反映了其美国同行已经跨越的相同监管门槛。

阶段 6：治疗决策

眼科医生根据诊断选择干眼管理、抗过敏或抗炎治疗，完成从非侵入性泪液样本到精准临床干预的闭环。