技术 · 生物生产与设备 / 耗材

除菌级过滤器

孔径0.2微米级别的膜过滤器、滤芯与注射器式过滤器，用于在灌装分装前从工艺液体、缓冲液及最终药品中去除生物负载——这是区别于树脂色谱的独立硬件/耗材品类，由四家专业制造商（Sartorius、Cobetter、Meissner Filtration Products、Parker Bioscience Filtration）提供，覆盖从注射器式实验室过滤器到工艺规模一次性组件的完整范围。

风险: 低制药与生物制品生物工艺设备 US · EU · CN 核实于 2026-08-19 · 4 来源 (0 独立来源)

1 · 带来什么

除菌级过滤通过使孔径经过验证达到0.2微米（或更细）的膜，去除工艺液体、缓冲液、细胞培养基及最终药品中的生物负载——即细菌等微生物，是上下游工艺环节与批放行决策之间的最后一道物理屏障。该品类涵盖从用于小体积取样及质检的实验室规模注射器式过滤器，到集成于完整生物制造流水线的工艺规模一次性过滤组件，既包括液体除菌过滤器，也包括保护生物反应器顶空或排气管路的气体/空气除菌过滤器。与硬件本身并列存在的是一门独立的验证学科：使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）——欧盟GMP附录1中要求在使用前和使用后均验证除菌级过滤器完整性的监管期望——已经成为足以形成商业差异化的因素，以至于至少有一家专业制造商在其过滤器产品线之外单独销售专用的自动化PUPSIT撬装设备。该品类在功能上区别于树脂色谱及其他纯化介质（本目录其他条目已作介绍）：除菌过滤的任务是按特定孔径去除生物负载，而非按分子特性进行选择性结合或分离。

除菌级过滤的关键方向：

工艺规模除菌滤芯： 孔径0.2微米或更细的褶皱式膜滤芯，适用于灌装分装前对整批工艺液体、缓冲液及原液药物进行过滤。
一次性除菌过滤组件： 预先集成到经伽马辐照的一次性流路中的除菌级过滤器，消除一次性生物制造流水线中过滤环节的清洁验证负担。
PUPSIT完整性测试系统： 专为在使用前后验证除菌过滤器完整性而设计的自动化撬装设备与一次性组件，将欧盟GMP附录1的PUPSIT要求落实为独立商业产品，而非人工实验室操作流程。
除菌级空气与气体过滤器： 适用于无菌空气/气体用途的膜滤芯，保护生物反应器顶空、排气管路及压缩气体公用系统免受微生物侵入。

行业价值链#

[膜材料制造] ──> [滤芯/滤囊组装] ──> [灭菌与质检放行] ──> [工艺集成]
                                                    │
                                          （完整性测试／PUPSIT）
                                                    │
                                                    ▼
[无菌工艺液体输出] <─── [工艺过程中过滤] <─────┘

价值链层级#

层级	描述	关键输入/输出
膜材料制造	生产孔径经生物负载截留验证的多孔聚合物膜（PES、PVDF、PTFE）。	输入：聚合物树脂、制膜工艺。输出：经验证的除菌级膜片或卷材。
滤芯/滤囊组装	将膜材料按目标应用尺寸折叠、封装并装入滤芯、滤囊或注射器式过滤器外壳。	输入：膜卷材、外壳组件。输出：组装完成的滤芯、滤囊或一次性流路组件。
灭菌与质检放行	对组装完成的过滤器进行伽马辐照（一次性）或高压灭菌（可重复使用），并按细菌挑战试验及完整性测试规格进行放行。	输入：组装完成的过滤器。输出：经质检放行、可用于工艺的无菌过滤器。
工艺过程中过滤	将过滤器应用于工艺液体、缓冲液或原液药物流，或生物反应器的气体/空气管路。	输入：已放行的过滤器、工艺液体或气体流。输出：生物负载已降低的液体或气体流。
完整性测试（含PUPSIT）	通过起泡点法、扩散法或压力衰减法在使用前（若适用PUPSIT则使用后再次）验证过滤器完整性。	输入：已安装的过滤器。输出：支持批放行决策的合格/不合格完整性结果。
工艺集成	将过滤环节纳入整条生物制造流水线的工艺流程与批记录。	输入：已过滤的液体/气体、完整性测试结果。输出：可进入下一工艺单元或灌装分装的工艺环节。

行业跨领域技术：

PUPSIT完整性测试： 自动化的除菌过滤器使用前后完整性验证，将欧盟GMP附录1的要求落实为专用撬装设备或一次性组件。
除菌级膜过滤： 孔径0.2微米或更细、经细菌挑战试验验证的PES/PVDF/PTFE膜过滤，用于去除液体工艺流中的生物负载。
生物负载削减过滤： 涵盖生物制造流程中液体与气体/空气除菌用途的更广泛过滤门类。

2 · 替代什么 3 · 按行业匹配

D1E–	发酵设备（不锈钢和一次性生物反应器、固态反应器）和下游设备（离心机、过滤、喷雾和流化床干燥、制剂），用于本地生产酶制剂、微生物产品和发酵配料，替代化学合成工厂和进口替代: FI、FD、I 和 A 系列文章所涉产品（酶制剂、有机酸、维生素、微生物农药和接种剂、益生菌）的化学合成路线和进口	EAC
D1E3	残余物制品工厂的工艺设备——厌氧消化罐和沼气提纯、堆肥翻抛机和造粒线、生物质制粒、热解和炭化窑——替代焚烧炉、填埋、露天塘和露天焚烧替代: 有机废物填埋和露天倾倒；作物残余物露天焚烧；露天厌氧塘；湿有机废物焚烧	EAC
D1E4	农场和区域生物工厂（扩繁单元、培养基、质控）生产微生物生物投入品——芽孢杆菌、木霉、白僵菌、Bt、天敌昆虫——替代进口化学农药和化肥成品替代: 进口合成农药成品和部分矿物肥料方案；以及需要长冷链的进口生物制剂成品	EAC

3 · 如何实施 6 步

1
膜材料制造合同生产（CMO/CDMO）
多孔聚合物膜（PES、PVDF或PTFE）经浇铸并验证达到经细菌挑战试验确认的特定孔径规格——这是注射器式过滤器、滤芯与一次性组件共同依赖的基础材料。
谁能完成这一步自动匹配
Ajinomoto 日本
✓ GMP 工业规模
“It remains highly active, focusing on its 2030 roadmap through business model transformation and expansion in CDMO services and high-value-added materials.”
PBS Biotech 美国
✓ GMP 工业规模
“Trusted by leading biotech companies, academic institutions, and contract manufacturers worldwide, PBS Biotech is committed to simplifying cell therapy manufacturing while …”
ScaleUp Bio 新加坡
10,000 L 中试规模
“ScaleUp Bio is a Singapore-based CDMO specializing in precision fermentation for food, nutrition, and specialty bio-based ingredients.”
Esco Aster 新加坡
5,000 L 工业规模
“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
Cell AgriTech 马来西亚
5,000 L 工业规模
“At Cell AgriTech, we position ourselves as Asia’s first dedicated CDMO for cultivated meat and plant cell culture.”
2
滤芯组装
经验证的膜材料按目标形态折叠、封装并装入外壳——注射器式过滤器、工艺规模滤芯、滤囊，或预先集成的一次性流路组件。
3
灭菌与质检放行检测与分析包装与灌装
组装完成的过滤器经伽马辐照（一次性）或高压灭菌（可重复使用），并按细菌挑战试验及完整性测试规格放行后方可进入GMP工艺流程。
谁能完成这一步自动匹配
RWDC Industries 新加坡
工业规模
“2026-04-02 [A Major Step Forward in the Fight Against Microplastics — RWDC Industries is positioning itself as a leader in sustainable biopolymers, specifically Solon PHA, a fully …”
Esco Aster 新加坡
5,000 L 工业规模
“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
Pakka (ex-Yash Pakka) 印度
1940 MT per annum 工业规模
“Pakka Limited (located in Ayodhya, India) provides regenerative packaging solutions for food products.”
Ecoware 印度
1,500 tons/
“Our range of 135+ biodegradable and compostable products includes plates, bowls, cups, trays, takeaway containers and custom food packaging solutions trusted by restaurants, cafés, …”
4
工艺过程中过滤纯化与下游
已放行的过滤器被应用于目标工艺流——液体缓冲液或原液药物管路，或生物反应器的气体/空气管路——以在流体或气体进入下一工艺环节前降低其生物负载。
谁能完成这一步自动匹配
Advanced Enzyme Technologies (NSE) 印度
✓ GMP 500 m3
“Development of robust, scalable fermentation and downstream processing (production and recovery/yield optimization).”
ScaleUp Bio 新加坡
10,000 L 中试规模
“Core capabilities span pilot-industrial fermentation and downstream unit operations (centrifugation, TFF, chromatography, solvent extraction, spray/freeze drying) with cGMP …”
Esco Aster 新加坡
5,000 L 工业规模
“Adherent cell culture and downstream processing: commercialized Tide Motion bioreactor platform (MiniTide to TideXcell) with closed automated cell harvesting and single-use …”
5
完整性测试（含PUPSIT）检测与分析
过滤器完整性在使用前通过起泡点法、扩散法或压力衰减法进行验证，若适用欧盟GMP附录1的PUPSIT要求，则在使用后再次验证——这一环节日益依赖专用自动化撬装设备而非人工操作完成。
谁能完成这一步自动匹配
Esco Aster 新加坡
5,000 L 工业规模
“Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
6
工艺集成
过滤环节的输出结果与完整性测试结果被记录并纳入整条生物制造流水线的批记录，支撑最终的药品放行决策。

4 · 谁来交付

匹配的供应商 (自动匹配)

Sartorius

德国

生产商

运营中

服务与供货目录 3 · 付费服务

过滤与膜 · 实验室器皿与耗材 · 一次性组件与储液袋

领先企业与机构（摘自简报）

企业/机构	国家	关键产品/平台	技术特点	2026年状态
Sartorius	🇩🇪 德国	Minisart注射器式过滤器系列	多种孔径规格/膜材料，实验室规模无菌过滤	商业化
Meissner Filtration Products	🇺🇸 美国	自动化PUPSIT撬装设备、一次性过滤系统	将使用前/使用后完整性测试集成为独立产品	商业化
Parker Bioscience Filtration	🇬🇧 英国	Tetpor空气/气体过滤器、PROPOR BR液体过滤器	除菌级空气/气体与生物负载削减液体两条产品线	商业化
科百特（Cobetter）	🇨🇳 中国	无菌PES注射器式过滤器、无菌工艺过滤	覆盖实验室到工艺规模，适用于单抗/疫苗/mRNA	商业化

5 · 法规与市场准入

进入俄罗斯/欧亚经济联盟: EAC · 欧亚经济联盟认可机构 / 俄罗斯联邦认可局（Rosakkreditatsiya）
符合性声明3个工作日内登记（检测另计）；认证耗时更长
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)

美国

美国拥有一家一次性系统专业公司，其自动化PUPSIT撬装设备将一项监管测试要求转化为独立的产品线。

一次性除菌过滤组件、自动化PUPSIT系统#

Meissner Filtration Products： 制造一次性除菌过滤系统以及专用的自动化过滤系统PUPSIT撬装设备，将使用前/使用后完整性测试定位为集成产品而非人工附加步骤，同时提供更广泛的一次性工艺自动化产品线。

欧盟

欧洲拥有两家专业公司，产品覆盖从实验室注射器式过滤器到工艺规模除菌与生物负载削减滤芯，涵盖液体与气体两类应用。

从注射器式到工艺规模的液体过滤、除菌级空气/气体滤芯#

Sartorius（德国）： 生产Minisart系列注射器式过滤器，具备多种孔径规格和膜材料，用于实验室规模的无菌过滤与样品制备——这是与该公司色谱膜吸附产品线截然不同的高用量耗材产品线。
Parker Bioscience Filtration（英国）： 生产Tetpor系列除菌级空气与气体滤芯（含高流量、高温型号）以及PROPOR BR生物负载削减液体过滤器，通过多家专业过滤经销商在空气/气体和液体除菌过滤器两条产品线上进行分销。

中国

中国的代表企业是一家总部位于杭州的制造商，其产品范围涵盖从实验室注射器式过滤器到面向单克隆抗体、疫苗及mRNA生产的工艺规模无菌过滤。

国内除菌过滤器制造，覆盖实验室到工艺规模#

科百特（杭州科百特过滤器材有限公司）： 生产0.22微米无菌PES注射器式过滤器，在其工艺过滤产品线中设有专门的无菌过滤产品类别，并生产无菌透气袋，产品覆盖面向单克隆抗体、疫苗及mRNA生产等生物制药制造应用的实验室过滤、工艺过滤及流体管理领域。

6 · 资金：招标与资助

资助	通过维修和翻新延长产品生命周期的能力建设 European Commission · 欧盟	2027年9月22日 341 天
资助	以多样化作物和价值链创新提高农民收益和韧性 European Commission · 欧盟	2027年9月23日 342 天
资助	以数字创新提高缺水缺养分环境下农业的韧性 European Commission · 欧盟	2027年9月23日 342 天
资助	加强建筑产品的生态设计和循环性 European Commission · 欧盟	2027年9月22日 341 天
资助	报废鞋类的回收、分拣和再生利用循环创新方案 European Commission · 欧盟	2027年9月22日 341 天

7 · 技术栈与创新

该技术栈分为膜/滤芯硬件本身，以及决定能否凭借过滤环节放行批次的完整性验证学科。

除菌级膜过滤：
- PES、PVDF与PTFE膜经浇铸并验证达到经细菌挑战试验确认的孔径规格（0.2微米或更细），组装成从实验室取样到完整工艺规模体积不等的注射器式过滤器、滤芯或滤囊。
- Sartorius的Minisart系列在单一产品家族内涵盖多种孔径规格与膜材料，体现出同一核心膜技术如何服务于不同的样品制备、缓冲液过滤及质检用途。
PUPSIT完整性测试：
- 欧盟GMP附录1要求除菌过滤器的完整性在使用前后均得到验证；Meissner专用的自动化过滤系统PUPSIT撬装设备将这一要求转化为独立硬件产品，而非附加于工艺流程之后的人工起泡点测试。
- 这是与过滤介质本身真正独立的商业层级——设施可以从一家供应商采购除菌过滤器，从另一家采购PUPSIT撬装设备，或者（如Meissner的做法）从同一家将两者整合在一起的一次性系统专业公司同时采购。
除菌级空气/气体过滤：
- Parker Bioscience Filtration的Tetpor系列针对与液体过滤不同的使用条件：保护生物反应器顶空、排气管路及压缩气体公用系统免受微生物侵入，包括适用于苛刻气体使用场景的高流量、高温型号。
- 即便在同一制造商的产品目录中，除菌级空气/气体过滤与液体除菌过滤也常作为独立产品线销售，这反映出气体与液体应用在膜材料及外壳工程要求上的差异。

来源 4 · 0 独立来源 · 4 生产商网站

生产商自有网站 4

Sartorius 生产商核实于 2026-04-04 · 未保存链接
Cobetter 生产商核实于 2026-08-19 · 未保存链接
Meissner filtration 生产商核实于 2026-08-13 · 未保存链接
Parker bioscience filtration 生产商核实于 2025-12-02 · 未保存链接