技术 · 生物生产与设备 / 分析与 PAT
固体制剂在线质量检测（PAT）
连续制片线上的传感器实时监测物料属性，取代批末检验——早在2007年即有实时放行批准的报告，受FDA PAT指南和ICH Q13规范。
1 · 带来什么
固体制剂在线质量检测是连续制造的组成部分，用传感器实时监测物料属性以保证质量，取代事后检验。已有商业应用和中试工厂的报告，实时放行检验的监管批准早在2007年即有。实施通常分五步，从评估设备稳定性与适应性、遵循已批准工艺要求开始。
2 · 替代什么 6
| D2 | 以无人机释放天敌（赤眼蜂、绒茧蜂、捕食螨）替代杀虫剂喷施 替代: 针对鳞翅目幼虫和螨类的杀虫剂喷施，以及人工步行释放天敌（大规模生防的劳动力瓶颈） | MACRO |
| D3 | 奶牛育种以基因组选择替代后裔测定 替代: 后裔测定——待公牛女儿的产奶记录出来后才选择人工授精公牛（每头公牛需5–6年，测定成本高） | BREED |
| D3 | 以昆虫不育技术根除新大陆螺旋蝇，替代伤口杀虫剂处理 替代: 对家畜伤口常规施用杀虫剂（有机磷等杀幼虫剂）、检查牲畜以及蝇蛆病造成的损失 | RELEASE |
| D1 | 农场和区域生物工厂（扩繁单元、培养基、质控）生产微生物生物投入品——芽孢杆菌、木霉、白僵菌、Bt、天敌昆虫——替代进口化学农药和化肥成品 替代: 进口合成农药成品和部分矿物肥料方案；以及需要长冷链的进口生物制剂成品 | EAC |
| D1 | 以及早卫生伐、信息素监测、抗聚集信息素和森林多样化管理云杉八齿小蠹（Ips typographus）和松树小蠹，替代经杀虫剂处理的诱木、网罩和原木堆喷药 替代: 经拟除虫菊酯（氯氰菊酯、高效氯氰菊酯）处理的诱木、杀虫剂网罩原木堆、木材堆垛喷药；过去使用林丹 | PEST |
| D2 | 以注入硝酸盐（硝酸盐还原菌的生物竞争排斥）控制油藏和管道酸化（H2S），替代持续投加杀菌剂 替代: 注入注水油藏、管道和采出水系统的戊二醛、THPS（四羟甲基硫酸鏻）、季铵盐杀菌剂、丙烯醛等杀菌剂 | SERV |
3 · 如何实施 3 步
- 1设备评估评估设备稳定性与适应性。
- 2遵循批准工艺遵守已批准的工艺要求。
- 3实时监测运行基于传感器的在线监测与控制。
4 · 谁来交付
匹配的供应商 (自动匹配)
| PBS Biotech | 美国 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Mintek | 南非 | 研究机构 | 运营中 |
| Algal Bio | 日本 | 研究机构 | 运营中 |
| Kazanci Environmental Technics / Kazancı Çevre Tekniği | 土耳其 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| SyncoZymes (Shanghai) | 中国 | 生产商 | 运营中 |
| Pyrogreen Energy | 中国 | 生产商 | 运营中 |
| Anaergia | 加拿大 | 生产商 | 运营中 |
| Biocamp Laboratórios Ltda | 巴西 | 研究机构 | 运营中 |
| GoodBioPak | 中国 | 研究机构 | 运营中 |
| Kenya Animal Genetic Resources Centre | 肯尼亚 | 生产商 | 运营中 |
| Matsuda Group | 巴西 | 生产商 | 运营中 |
| Papop | 泰国 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
领先企业与机构（摘自简报）
来源列出Anritsu、InnopharmaLabs、Fette Compacting和Jianzhi Instruments。其他企业由平台在“生物工艺设备”和“制药”下匹配。
5 · 法规与市场准入
进入俄罗斯/欧亚经济联盟: MACRO · 俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局（Rosselkhoznadzor）
逐批（兽医和植物检疫监管）
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
逐批（兽医和植物检疫监管）
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国
适用FDA过程分析技术（PAT）指南。
欧盟
欧盟适用ICH Q13；来源对日本提到日本药典标准。
中国
2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的中国专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。
6 · 资金：招标与资助
| 资助 | 提高监测和减少农业空气污染的能力 European Commission · 欧盟 | 2027年9月22日 341 天 |
| 资助 | 精神疾病新型试验药物或神经调控器械干预的首次人体和早期临床试验（U01，须开展临床试验） National Institutes of Health · 美国 | 2027年10月15日 364 天 |
7 · 技术栈与创新
来源指出的主要风险：传感器污染、设备与控制系统之间通信故障，以及针对特定物料的校准复杂性。
来源 6
- Pharm.jgvogel.cn — pharm.jgvogel.cn 2026-10-16
- Jsqap.org.cn — www.jsqap.org.cn 2026-10-16
- Dl.cdn anritsu.com — dl.cdn-anritsu.com 2026-10-16
- Doi.org — doi.org 2026-10-16
- Strathprints.strath.ac.uk — strathprints.strath.ac.uk 2026-10-16
- Pmc.ncbi.nlm.nih.gov — pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026-10-16