# 序列化、赋码与追溯 为每一销售单元药品赋予唯一机器可读身份（GS1 2D Data Matrix），并在包装线上打印、验证、聚合，再通过多企业网络从工厂追踪到调配点的视觉检测、打印、聚合与网络软件——使制药供应链符合DSCSA、FMD与中国二维码法规、具备防伪与召回能力。 Source: https://cn.bioecon.ru/technology/serialization-labeling-track-trace/ Updated: 2026-08-18 ## 概述与价值链 标记：[EC: US DSCSA、EU FMD 与中国二维码法规（GS1 Data Matrix）| OECD: 生物制药 | 监管机构：FDA（美国），EMA（欧盟），NMPA（中国）] 序列化、赋码与追溯是为每一销售单元药品赋予唯一机器可读身份—— 通常为 GS1 2D Data Matrix 码——并在包装线上打印、验证，按子父关系 聚合（瓶→包→箱→托盘），再通过多企业网络以电子方式从工厂追踪到 调配点的设备与软件层。这是美国《药品供应链安全法》（DSCSA，2023年 起全面追溯）、欧盟《假冒药品指令》（FMD，含欧洲药品验证系统与 防启封条）及中国二维码法规的监管脊梁，也是防伪、精准召回与 返利验证的操作基础。该平台正沿四条轴线转型：随着 DSCSA 分阶段 完成，由批次级向单品级追溯转变；云多企业网络（TraceLink OPUS） 取代点对点数据交换；供应链流程的智能体 AI 编排；以及序列化与 初级包装检测的整合（Interpack 2026 展出的 Antares Vision 包装线 生态系统）。 序列化与追溯的主要方向： 1. **多企业序列化网络（TraceLink OPUS）：** 在单一网络上跨合同生产 方、品牌方、经销商与调配点编排序列号分配、验证与异常处理的 云平台，而非点对点 EDI。 2. **集成包装线序列化（Antares Vision、Uhlmann）：** 内置于泡罩与 瓶装线的视觉相机检测加 2D 码打印与聚合，将包装变为检测、追溯 与鉴伪的中心节点。 3. **端到端供应链追溯（OPTEL）：** 涵盖工厂序列化、分销到调配点 验证的追溯平台，常扩展至冷链与特药链身份/保管链。 4. **监管法规符合（DSCSA、FMD、中国码）：** 针对美国 DSCSA 可追溯 包装法、欧盟 FMD/EMVS 及 NMPA 二维码法规具体要求设计的序列化栈。 ### 行业价值链 ``` [序列号分配] ──> [2D码打印与视觉验证] ──> [聚合（瓶→包→箱→托盘）] │ （上传至多企业网络） │ ▼ [调配点验证] <─── [分销扫码] <─────┘ ``` ### 价值链层级 | 层级 | 描述 | 关键输入/输出 | |:---|:---|:---| | **序列号分配** | 云网络为生产订单分配一批唯一 GS1 序列号 | **输入：** 产品主数据、订单。**输出：** 序列号池。 | | **打印与视觉验证** | 喷墨或激光打印 2D Data Matrix，相机验证等级与可读性 | **输入：** 序列号池、包装线。**输出：** 已序列化、已验证单元。 | | **聚合** | 记录子父关系（瓶→包→箱→托盘） | **输入：** 已验证单元。**输出：** 聚合层级。 | | **网络上传** | 将序列化与聚合数据推送至多企业网络（TraceLink OPUS） | **输入：** 聚合数据。**输出：** 网络化包装级数据。 | | **分销扫码** | 批发商与经销商在每次交接时扫码，维护保管链 | **输入：** 序列化出货。**输出：** 已扫码保管链。 | | **调配点验证** | 药店或医院在调配前将 2D 码扫描至国家验证系统 | **输入：** 序列化单元。**输出：** 已确认/已拒绝调配。 | 行业跨环节技术： - **制药序列化（制药序列化）：** 赋予每个销售单元 GS1 2D Data Matrix 身份，是单品级追溯的基础。 - **供应链追溯（供应链追溯）：** 通过聚合与验证对每个序列化单元进行端到端电子跟踪。 --- ## 美国 美国是序列化与追溯最大的单一市场，由 DSCSA 向单品级追溯的过渡 驱动，也是领先的多企业序列化网络（TraceLink）的所在地。DSCSA 合规 ——包括 2023 年包装级追溯要求——是将单品级序列化推及每个药品供应 链参与方的监管引擎。 ### DSCSA 单品级追溯、多企业网络、FDA 合规 - **TraceLink——OPUS 平台：** 最大的药品多企业序列化网络，跨合同生产方、品牌方、经销商与调配点提供供应链流程的智能体 AI 编排。 - **FDA DSCSA：** 美国可追溯包装法，要求在整条供应链上对包装级进行序列化、聚合与追溯。 - **美国特药保管链：** 将温度事件与序列化身份绑定的冷链与特药追溯扩展。 --- ## 中国 中国是 NMPA 二维码法规下的严苛序列化市场，要求每个销售单元药品 具备唯一可追溯 2D 码。国内制药生产商、合同包装方与经销商按 NMPA 法规运行序列化栈，但专用序列化 OEM 层仍主要为进口（意大利、德国、 北美），因此中国区域板块以定性描述为主。 ### NMPA 二维码法规、国内制药采用、进口 OEM 基础 - **NMPA 二维码法规：** 要求每个销售单元药品具备唯一可追溯 2D 码，并上传至国家验证系统。 - **国内制药采用：** 生产商、合同包装方与经销商按 NMPA 法规运行序列化栈，提供本地化标签打印与产线集成服务。 - **进口 OEM 基础：** 专用序列化 OEM 层（视觉检测相机、聚合软件、多企业网络）主要为进口；国内企业本地化的是集成与标签打印，而非序列化平台本身。 --- ## 欧盟 欧洲是包装线序列化 OEM 类的中心：Antares Vision（意大利布雷西亚， 成立于1989，含 Systech International）、Uhlmann Pac Systeme（德国 劳普海姆，成立于1948）与 SEA Vision（意大利孔科雷佐）构建了集成 于欧洲泡罩与瓶装线的视觉检测、打印与聚合系统，欧盟《假冒药品 指令》通过欧洲药品验证系统定义了验证门槛。 ### 包装线 OEM、FMD/EMVS 验证、意德集群 - **Antares Vision Group：** 集成序列化、视觉检测与追溯的生态系统（含 Systech International），于 Interpack 2026 在 Life Sciences 全覆盖展示。 - **Uhlmann——Pac Systeme：** 带集成序列化、打印与聚合的泡罩与瓶装包装线。 - **SEA Vision：** 用于制药包装线的 SEAVISION 序列化平台。 - **EU FMD 与 EMVS：** 《假冒药品指令》与欧洲药品验证系统，定义调配时的防启封条与 2D 码验证。 --- ## 领先企业与研究机构 | 公司 / 机构 | 国家 | 核心产品 / 平台 | 技术特点 | 2026年状态 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Antares Vision** | 🇮🇹 意大利 | *AV Group 生态系统（含 Systech）* | Life Sciences 集成视觉检测+序列化+追溯（成立于1989） | 商业化 | | **TraceLink** | 🇺🇸 美国 | *多企业网络 OPUS* | 最大的制药序列化云网络，具备工作流智能体AI编排 | 商业化 | | **Uhlmann** | 🇩🇪 德国 | *泡罩/瓶装线 Pac Systeme* | 带集成序列化、打印与聚合的包装线（成立于1948） | 商业化 | | **SEA Vision** | 🇮🇹 意大利 | *序列化平台 SEAVISION* | 用于制药包装线的序列化软件与视觉检测 | 商业化 | | **OPTEL** | 🇨🇦 加拿大 | *端到端追溯 OPTEL IPP* | 从工厂序列化到调配点验证的供应链追溯 | 商业化 | --- ## 技术栈与创新 该技术栈将线侧视觉与打印、聚合逻辑、多企业网络与监管验证枢纽 整合为一条端到端可追溯链。 1. **线侧视觉与打印（线侧视觉与打印）：** - 在每个瓶、泡罩或箱上喷墨或激光打印 GS1 2D Data Matrix； - 基于相机的视觉检测以产线速度验证码等级、可读性与数据内容。 2. **聚合逻辑（聚合逻辑）：** - 在每个包装站扫码采集子父层级（瓶→包→箱→托盘）； - 聚合数据上传至多企业网络，用于下游保管链。 3. **多企业网络（多企业网络）：** - 云平台（TraceLink OPUS）跨合同生产方、品牌方、经销商与调配点编排序列分配、验证与异常处理； - 替代点对点 EDI 的供应链流程智能体 AI 编排。 4. **监管验证枢纽（监管验证枢纽）：** - 国家验证系统（EU EMVS、NMPA 枢纽、DSCSA 授权贸易伙伴数据）在调配或销售时核对每个序列化单元。 --- ## 价值链与生产管线 ### 序列化制药包装线的工业管线（DSCSA / FMD / NMPA） ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. 序列号分配 │ ───> │ 2. 打印与视觉验证 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. 网络上传 │ <─── │ 3. 聚合 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. 分销扫码 │ ───> │ 6. 调配点验证 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### 第1阶段：序列号分配 多企业网络（TraceLink OPUS）或本地站点系统从品牌方的号段中为生产订单分配一批唯一 GS1 序列号。 #### 第2阶段：打印与视觉验证 每个瓶、泡罩或箱以喷墨或激光打印 2D Data Matrix，再由相机以产线速度检测码等级、可读性与数据内容；不合格品在聚合前剔除。 #### 第3阶段：聚合 在每个包装站扫码，采集子父关系（瓶→包，包→箱，箱→托盘），构建下游追溯所需的完整层级。 #### 第4阶段：网络上传 序列化与聚合数据推送至多企业网络，使包装级身份与层级实时对每个授权贸易伙伴可用。 #### 第5阶段：分销扫码 批发商与经销商在每次收发货时扫描 2D 码，维护保管链，并对网络标记任何孤立、重复或不匹配的序列号。 #### 第6阶段：调配点验证 药店或医院在调配时将 2D 码扫描至国家验证系统（EU EMVS、NMPA 枢纽、DSCSA 贸易伙伴数据），在药品到达患者前确认或拒绝该包装。