机器人生物样本库与样品存储

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA 21 CFR Part 11 + ISBER Best Practices for biospecimen storage traceability | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

机器人生物样本库与样品存储系统将大型样品档案的物理管理自动化——自动检索、追踪并将 单支试管、板或匣盒重新存入超低温或液氮（LN2）低温条件下，无需技术人员实际打开冰柜 在人工货架中翻找。其核心价值主张有两方面：一是低温完整性，因为机器人系统在检索时只 打开一个小的存取口，而非在检索过程中让整个冰柜内容物暴露于环境温度与湿度；二是可追 溯性，因为每次样品移动都经条码扫描并记录，而非依赖手写或电子表格式的冰柜地图。存储 温度根据样品类型与所需完整性跨越一个有意义的范围：-80°C机械超低温冰柜适用于大多数 组织与血浆样品，而-190°C液氮气相系统则用于细胞系、胚胎等即使短暂回温也可能造成不可 逆降解的样品。该设备支撑着人群生物样本库（如UK Biobank规模的队列）、临床试验生物样 本库，以及支持可能跨越数十年药物开发时间线的生物制药样品档案。

机器人生物样本库与样品存储的关键方向：

1. 自动化低温检索系统（Automated Retrieval）： 机器人取放机构从高密度存储矩阵 中检索单支试管或支架，无需使整个档案暴露于环境条件。
2. 液氮气相超低温存储（LN2 Vapor-Phase Storage）： 基于液氮维持-190°C，用于细 胞系、胚胎等即使短暂温度波动也可能造成不可逆降解的样品。
3. -80°C机械超低温存储（Mechanical ULT Storage）： 基于压缩机的冷冻方式，适用于 大多数组织、血浆与血清样品，相比液氮系统具有更高通量与更低运营成本。
4. 条码追踪的样品库存管理（Sample Inventory Tracking）： 每次样品移动都经扫描 并记录，以基于数据库的可审计监管链取代人工冰柜地图。

行业价值链#

[样品试管/板] ──> [条码登记] ──> [机器人存储放置] ──> [低温/超低温维持]
                                                                  │
                                                          （检索请求）
                                                                  │
                                                                  ▼
[取出的样品用于检测/运输] <─── [软件：库存数据库、监管链日志]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 最小暴露检索机构： 机器人存取口仅打开到足以取出所需试管或支架的程度，相比人 工打开的立式冰柜，可限制对档案其余部分的热与湿度暴露。
• 天然制冷剂转型： 较新的机械超低温系统正从传统制冷剂转向天然制冷剂，以满足环 境与监管合规要求。
• LIMS/库存数据库集成： 现代存储系统直接与实验室信息管理系统集成，使样品请求可 直接源自检测工作流程，而非独立的冰柜管理界面。

02美国#

美国拥有该品类两个成熟的平台，业务覆盖从超高密度液氮存档到与实验室自动化集成的机械 超低温存储。

超高密度液氮存档、-80°C自动化存储集成、成熟的生物样本库设备平台#

• Azenta Life Sciences： BioStore与CryoArc液氮气相系统（包括CryoArc Deca与用于 匣盒的CryoArc Tera）提供容量高达63,000支冻存管的-190°C自动化低温存储，BioArc系 统则将自动化高密度存储扩展至-80°C。
• Hamilton Company： BiOS产品线是Hamilton面向中大容量生物样品档案的旗舰级 -80°C自动化存储系统，曾被部署以强化UK Biobank的存储能力，并已将其超低温产品组合 转向天然制冷剂。

03中国#

本轮筛查中没有总部位于中国的机器人生物样本库或自动化样品存储厂商在自有域名上取得确 证证据；需求由中国不断扩张的人群生物样本库与临床试验生物样本库基础设施驱动，目前主 要通过全球厂商的区域经销与应用支持网络提供。

依赖进口仪器、国内生物样本库基础设施需求、经销商主导的市场#

• 全球厂商经销： Azenta、Hamilton、LiCONiC与Micronic均在中国设有销售与应用支持 机构，服务国内生物样本库与临床试验生物样本库运营方。
• 国内生物样本库基础设施建设： 中国的人群规模生物样本库举措（包括中国国家基因 库）以及不断扩张的临床试验基础设施，是自动化样品存储需求的主要驱动因素，本次筛查 未确认有本土仪器厂商。
• 筛查说明： 本轮探查了两家总部位于中国的候选仪器厂商，均未在自有域名上返回确 证证据——这并不代表本土厂商不存在，只是本轮未获确认。

04欧盟#

瑞士与荷兰均贡献了成熟的自动化存储与样品管理专业厂商，与两家美国平台形成互补。

自动化培养与生物样本库、样品识别与试管管理、拥有30余年历史的专业平台#

• LiCONiC（瑞士）： 自我定位为自动化培养与生物样本库解决方案的领先供应商，拥有 超过30年的行业经验，活跃于欧洲生物样本库周及相关行业活动，致力于变革研究与保存 工作流程。
• Micronic（荷兰）： 提供样品存储试管、2D编码试管识别以及与实验室自动化集成的 试管管理系统，旨在提升可追溯性与效率，帮助实验室扩展样品档案规模。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将低温或超低温维持、机器人取放机制与库存追踪软件叠加在一起，存储温度的选择 取决于样品类型的敏感性，而机械式与机器人化架构的选择则取决于档案规模。

1. 机器人取放式检索：
   • 机械臂或抓取机构在高密度存储矩阵中导航，按请求取出特定试管、支架或匣盒，相比 人工翻找冰柜可最大程度减少对档案环境条件的暴露。
   • 检索速度与最小化存取口开启是在极大规模档案下区分平台性能的关键指标。
2. 液氮气相低温维持：
   • 液氮在存储容器内维持-190°C气相条件，保存细胞系、胚胎等即使短暂温度波动也可能 造成不可逆活力损失的样品。
   • 提供最高完整性的存储条件，但相比机械超低温系统运营复杂度与成本更高。
3. 基于条码的库存数据库集成：
   • 每个样品都携带可扫描的条码（日益采用2D编码以实现更高数据密度），将其物理位置 与可检索的库存数据库记录关联。
   • LIMS集成使下游检测系统可直接请求样品，打通物理存储与数字样品追踪之间的闭环。

07价值链与生产管线#

自动化生物样本库样品检索周期的工业管线（21 CFR Part 11 / ISBER Best Practices）#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 样品登记                 │ ───> │ 2. 机器人存储放置             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 机器人检索                │ <─── │ 3. 低温/超低温维持            │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 监管链记录                │ ───> │ 6. 样品交接                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：样品登记

新入库的试管、板或匣盒经条码扫描，其元数据——来源、采集日期、样品类型——录入库存数 据库。

阶段2：机器人存储放置

机器人取放机构将已登记的样品放入高密度存储矩阵中指定的位置，并记录精确的矩阵坐标。

阶段3：低温或超低温维持

存储系统根据样品类型持续维持目标温度——液氮气相-190°C或机械超低温-80°C——并对任何 温度波动进行监测报警。

阶段4：机器人检索

收到检索请求后，机器人机构导航至样品已记录的位置，通过最小暴露的存取口将其取出，限 制对档案其余部分的热影响。

阶段5：监管链记录

库存数据库记录检索事件——时间戳、请求用户或系统、目的地——为样品维持不间断、可审计 的监管链。

阶段6：样品交接

取出的样品交付给技术人员或下游检测系统，其当前状态与位置在库存记录中更新，以备下一 次检索周期使用。