神经退行性疾病视网膜生物标志物

01概览与价值链

标记：[EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

神经退行性疾病视网膜生物标志物利用眼部扫描技术直接在视网膜组织中检测阿尔茨海默病及相关疾病的信号，利用视网膜与大脑之间直接的神经与血管联系，作为一种非侵入性、易于获取的病理替代指标，否则需要通过PET成像或脑脊液采样才能获取。RetiSpec 的 AI 驱动高光谱眼部检测分析与阿尔茨海默病相关的视网膜组织细微光谱特征，该公司近期完成1000万美元融资以推进商业化，其底层高光谱成像技术已记录于专门的专利申请中。Optina Diagnostics 开发一种相关的高光谱视网膜成像方法用于检测阿尔茨海默病生物标志物，与前者共同发表于同一项多中心《Alzheimer’s Research & Therapy》研究，并正在开展一项已注册的活跃临床试验。Heidelberg Engineering 的 Spectralis OCT 平台——一款最初为眼科开发的成熟视网膜成像系统——如今被广泛用作研究与临床工具，用于与神经退行性疾病相关的基于OCT的结构性与血管性生物标志物，相关内容记录于包括《JAMA Ophthalmology》在内的多篇2026年发表的论文中。NeuroVision Imaging 的视网膜淀粉样蛋白成像技术针对视网膜中可检测到的β-淀粉样蛋白沉积，属于同一不断扩展的多中心研究文献的一部分，用于验证视网膜生物标志物与既定阿尔茨海默病诊断指标的相关性。

神经退行性疾病视网膜生物标志物的关键方向：

1. 高光谱视网膜成像（Hyperspectral Retinal Imaging）： 捕获视网膜组织的完整光谱特征（而非仅彩色图像），以检测常规成像无法察觉的、与阿尔茨海默病相关的细微变化——RetiSpec、Optina Diagnostics。
2. 基于OCT的神经退行性生物标志物（OCT Neurodegenerative Biomarkers）： 光学相干断层扫描测量视网膜神经纤维层厚度与血管密度，作为神经退行性变化的结构性替代指标——Heidelberg Engineering 的 Spectralis 平台。
3. 视网膜淀粉样蛋白成像（Retinal Amyloid Imaging）： 直接在视网膜组织中检测β-淀粉样蛋白沉积，反映阿尔茨海默病诊断核心的淀粉样蛋白病理——NeuroVision Imaging。
4. AI 驱动的多中心生物标志物验证（AI Retinal Biomarker Validation）： 在多中心临床研究中训练与验证的机器学习分类器，用于确立视网膜生物标志物与已确诊神经退行性疾病状态之间的相关性。

行业价值链

[视网膜成像技术开发] ──> [多中心临床验证研究] ──> [监管批准]
                                    │
                          （临床/筛查部署）
                                    │
                                    ▼
[纳入神经退行性诊断路径] <─── [AI 生物标志物分类与报告] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 高光谱成像（Hyperspectral Retinal Imaging）： 在视网膜上捕获数十至数百个光谱波段，揭示标准RGB眼底摄影无法察觉的组织成分变化——RetiSpec/Optina Diagnostics 的核心方法。
• 光学相干断层扫描（OCT Neurodegenerative Biomarkers）： 高分辨率视网膜横断面成像测量神经纤维层变薄与微血管变化，与神经退行性疾病进展相关。
• 视网膜淀粉样蛋白检测（Retinal Amyloid Imaging）： 针对视网膜组织中β-淀粉样蛋白沉积的成像技术，为阿尔茨海默病病理核心的淀粉样斑块负荷提供替代指标。

02美国

北美拥有处于商业化阶段的领先视网膜生物标志物企业，涵盖高光谱成像与淀粉样蛋白特异性检测技术。

RetiSpec、NeuroVision Imaging、FDA

• RetiSpec： 其 AI 驱动高光谱眼部检测分析与阿尔茨海默病相关的视网膜光谱特征，近期完成1000万美元融资以推进商业化，其底层成像技术已记录于专门的专利申请中。
• NeuroVision Imaging： 开发针对视网膜中可检测β-淀粉样蛋白沉积的视网膜淀粉样蛋白成像技术，属于不断扩展的多中心研究文献的一部分，用于验证视网膜生物标志物与已确诊阿尔茨海默病诊断指标的相关性。
• FDA 框架： 用于神经退行性疾病检测的视网膜生物标志物成像设备目前主要处于临床验证与研究用途阶段，FDA 批准须依赖将视网膜信号与PET或脑脊液确认诊断相关联的大型多中心研究。

03中国

截至2026年，尚无专门的中国神经退行性疾病视网膜生物标志物企业通过源确认；该时期中国的研究文献集中于更广泛的神经退行性生物标志物市场分析，而非特定的商业化视网膜成像原创企业。

研究空白、NMPA 路径

• 研究与文献焦点： 2026年中国关于神经退行性生物标志物的行业报告涵盖更广泛的诊断生物标志物市场，而非特定于视网膜成像的商业化平台。
• NMPA 路径： 任何进入中国临床应用的视网膜生物标志物成像设备都将作为医疗器械依据 NMPA 注册，鉴于该类别尚处于早期临床证据阶段，遵循与美国和欧盟相同的高强度验证路径。

04欧盟

德国通过 Heidelberg Engineering 支撑欧洲的贡献，其成熟的 OCT 平台已成为广泛使用的视网膜神经退行性生物标志物研究与临床工具。

Spectralis OCT、IVDR

• Heidelberg Engineering： 其最初为眼科开发的 Spectralis OCT 平台，如今被广泛用作研究与临床工具，用于与神经退行性疾病相关的基于OCT的结构性与血管性生物标志物，相关内容记录于包括《JAMA Ophthalmology》在内的多篇2026年论文中。
• IVDR/MDR 框架： 在欧盟销售的视网膜成像设备须依据医疗器械法规（MDR 2017/745）完成合格评定，任何配套的诊断软件声明还须另外遵守 IVDR 2017/746。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈将三种不同的光学原理应用于同一基本目标——以非侵入方式从视网膜组织中读取神经退行性疾病病理——高光谱特征分析、结构性/血管性 OCT 成像，以及淀粉样蛋白特异性检测。

1. AI 驱动的高光谱分析（Hyperspectral Retinal Imaging）：
   • RetiSpec 与 Optina Diagnostics 均在视网膜上捕获完整光谱特征，并应用机器学习分类器检测与阿尔茨海默病相关的细微组织成分变化，已在共同的多中心临床研究中得到验证。
2. OCT 结构性与血管性生物标志物（OCT Neurodegenerative Biomarkers）：
   • Heidelberg Engineering 的 Spectralis 平台测量视网膜神经纤维层厚度与微血管密度，这两项结构性替代指标在已发表的临床研究中与神经退行性疾病进展的相关性日益增强。
3. 视网膜淀粉样蛋白检测（Retinal Amyloid Imaging）：
   • NeuroVision Imaging 的技术针对视网膜组织中的β-淀粉样蛋白沉积，反映阿尔茨海默病诊断核心的淀粉样斑块病理，无需进行脑部PET成像。
4. 多中心临床验证（AI Retinal Biomarker Validation）：
   • RetiSpec 与 Optina Diagnostics 共同发表的多中心《Alzheimer’s Research & Therapy》研究，展示了该类别向大型验证队列共同迈进的趋势，作为未来监管批准的证据门槛。

07价值链与生产管线

视网膜神经退行性生物标志物设备的工业管线（FDA 510(k)/PMA / 欧盟 MDR-IVDR）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 成像技术开发           │ ───> │ 2. 多中心临床验证         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
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│ 4. 临床/筛查部署         │ <─── │ 3. 监管批准               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. AI 生物标志物分类     │ ───> │ 6. 纳入诊断路径           │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：成像技术开发

针对目标生物标志物信号，工程化设计高光谱、OCT 或淀粉样蛋白配体成像硬件及其视网膜专用光学系统，以从常规、非侵入性的眼部扫描中捕获信号。

阶段 2：多中心临床验证

在多个研究点将视网膜成像信号与经PET或脑脊液确认的神经退行性疾病状态进行关联——这正是 RetiSpec 与 Optina Diagnostics 共同发表的研究所贡献的证据基础。

阶段 3：监管批准

成像设备及其诊断声明须接受 FDA 510(k)/PMA 审评或欧盟 MDR/IVDR 合格评定，鉴于该类别尚处于早期临床证据阶段，截至2026年大多数平台仍处于验证阶段而非完全获批。

阶段 4：临床与筛查部署

获批或用于研究的设备被部署于眼科诊所、记忆门诊或研究中心用于患者扫描，融入现有眼科基础设施而无需新增成像设备。

阶段 5：AI 生物标志物分类

机器学习分类器解读视网膜扫描结果，输出生物标志物阳性/阴性判读或定量风险评分——这正是 RetiSpec 与 Optina Diagnostics 的 AI 模型发挥作用的环节。

阶段 6：纳入诊断路径

视网膜生物标志物结果与认知测试、基于血液的生物标志物以及（如可获得）PET成像一同纳入更广泛的神经退行性疾病诊断与监测路径，在更具侵入性的确诊检测之前提供一层非侵入性、成本更低的筛查。