技术 · 服务、治理与资本 / 监管与法律服务

新方法学（NAMs）监管科学评价平台

推进类器官、器官芯片等新方法并连接产业、学术和监管的平台——旨在补充或替代动物试验；中国由中检院（NIFDC）和上海食药检院（SIFDC）牵头，NMPA和FDA发布指南并开展试点。

成熟度 4/9 风险: 高专业服务细胞、基因与再生治疗 CN · US 核实于 2026-10-16 · 3 来源

1 · 带来什么

监管科学评价平台旨在推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs），并促进产业、学术和监管方协作，补充或替代受物种外推、周期和成本限制的传统动物试验。来源指出技术成熟度有限、缺乏标准与指南、数据生态薄弱。

D3	奶牛育种以基因组选择替代后裔测定替代: 后裔测定——待公牛女儿的产奶记录出来后才选择人工授精公牛（每头公牛需5–6年，测定成本高）	BREED
D1	不用孔雀石绿和福尔马林防治水霉和卵霉——紫外线水处理、盐、过氧化氢、拮抗细菌和孵化场卫生替代: 孔雀石绿（欧盟、美国、俄罗斯、中国禁止用于食用鱼，但仍有非法使用）、鱼卵和鱼的福尔马林药浴、（部分）溴硝醇	VET
D3	以农用喷洒无人机替代背负式和有人驾驶航空喷洒替代: 人工背负式喷雾、小块或湿地田块的拖拉机喷雾，以及有人驾驶飞机/直升机喷洒	EAC
D2	以堆浸和废石堆生物浸出加萃取-电积（SX-EW）从低品位和次生硫化矿中回收铜（及镍/钴），替代选矿和冶炼替代: 对原本不经济或被废弃的低品位矿石，采用硫化物精矿火法冶炼（排放 SO2、砷和重金属）	SERV
D2	以微生物腐熟剂原位还田、覆盖和收集用于沼气/生物压缩天然气处理作物残余物（稻麦秸秆、蔗叶），替代田间露天焚烧替代: 在茬口间露天焚烧稻麦秸秆和蔗叶清理田地；甘蔗收获前焚烧	AGROCHEM
D3	以有机废物制取的沼气和生物甲烷替代薪柴、木炭、液化石油气和柴油替代: 以薪柴、木炭和畜粪作炊事燃料（造成室内空气污染）；炊事和供热用化石液化石油气和天然气；农场、村庄和工业的柴油发电	FUEL

来源将中国食品药品检定研究院（NIFDC）和上海市食品药品检验研究院（SIFDC）列为实施机构。其他企业由平台在“专业服务”下匹配。

进入俄罗斯/欧亚经济联盟: BREED · 俄罗斯农业部（种畜进口许可）/ 俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局（转基因生物登记）
常规遗传材料30个工作日内获进口许可；基因编辑动物须做转基因生物登记
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)

美国

美国FDA提供监管科学专项指南、试点项目和战略规划。

欧盟

2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的欧盟专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。

中国

中国国家药监局提供监管科学专项指南、试点项目和战略规划。

资助	开发用于生物制品发现和/或生产的无细胞蛋白合成平台 European Commission · 欧盟	2027年4月13日 179 天
资助	从“同一健康”视角研究生态系统和野生物种健康：面对现有和新出现的压力因素，预测其对人类健康的影响 European Commission · 欧盟	2027年9月22日 341 天
资助	从“同一健康”视角研究陆地畜牧业可持续性与健康的微生物组 European Commission · 欧盟	2027年9月23日 342 天

来源指出的主要风险：技术成熟度有限、缺乏行业标准和监管指南，以及数据生态薄弱。