# 口腔益生菌护理 以活菌含片与崩解片向口腔定植健康相关共生菌——BLIS Technologies 的 Streptococcus salivarius K12/M18（新西兰）、ProBiora Health 的 ProBiora3（S. oralis/uberis/rattus）、BioGaia 的 Lactobacillus reuteri Prodentis（许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance）——并配以 Bristle 的宏基因组口腔微生物组诊断。 Source: https://cn.bioecon.ru/technology/probiotic-oral-care/ Updated: 2026-08-18 ## 概览与价值链 标记：[EC: FDA DSHEA（美国膳食补充剂）& 欧盟食品补充剂/novel-food（EFSA）& NMPA（中国） | OECD: 工业生物技术 | Regulator: FDA（美国）、EFSA（欧盟）、NMPA（中国）] 口腔益生菌护理通过活的有益共生细菌定植口腔——通常以每日含片或 咀嚼片形式——使有益菌株在与致龋、致牙龈炎和致口臭菌的竞争中占优。 该细分领域建立在命名菌株而非营销宣称之上：BLIS Technologies 的两个 Streptococcus salivarius 菌株——K12（产细菌素，针对口臭与上呼吸道 病原菌）与 M18（限制致龋生物膜）；ProBiora Health 获专利的 3 菌株 混合物 ProBiora3（S. oralis、S. uberis、S. rattus）；以及 BioGaia 的 Lactobacillus reuteri Prodentis——两个获专利菌株（ATCC PTA 5289 与 DSM 17938），有 30 余年研究支撑，并许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。证据基础活跃：2026 年上半年出现了四篇关于 S. salivarius K12/M18 的新同行评议研究。诊断层面——Bristle 的家用 宏基因组测序测试——读取口腔微生物组以指导干预。 口腔益生菌护理的关键方向： 1. **命名菌株 S. salivarius 益生菌：** BLIS K12（口臭与上呼吸道，通过 产细菌素）与 M18（龋齿/生物膜控制）。 2. **多菌株竞争排斥混合物：** ProBiora3（3 个 oralis 群链球菌）与 Hyperbiotics Pro-Dental，占据黏附位点以排挤病原菌。 3. **L. reuteri 牙龈健康含片：** BioGaia Prodentis（2 个专利菌株）， 许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。 4. **口腔微生物组诊断：** Bristle 的宏基因组 DNA 测序评估龋齿、 牙龈炎/牙周炎与口臭风险。 ### 行业价值链 ``` [菌种库] ──> [发酵] ──> [冷冻干燥] ──> [压片] │ (稳定活 CFU) │ ▼ [每日服用] <─── [零售 / DTC] <─────┘ ``` ### 价值链层级 | 层级 | 描述 | 关键输入/输出 | |:---|:---|:---| | **菌种分离与保藏** | 分离健康相关口腔共生菌 | **输入：** 健康供体口腔样本。**输出：** 主库菌管。 | | **发酵与生物量** | 在生物反应器中培养菌株至目标密度 | **输入：** 培养基、种子培养物。**输出：** 液态细胞浓缩物。 | | **稳定化（冷冻干燥）** | 冻干为稳定粉末 | **输入：** 细胞浓缩物、冷冻保护剂。**输出：** 活 CFU 粉末。 | | **配方与压片** | 混合为含片或崩解片 | **输入：** CFU 粉末、辅料、风味。**输出：** 成品 SKU。 | | **临床验证** | RCT 与细菌素/生物膜测试 | **输入：** 产品、试验方案。**输出：** 有效性证据。 | | **零售 / DTC** | 以每日方案销售给消费者 | **输入：** 包装 SKU。**输出：** 消费者口腔健康结果。 | 该行业的跨领域技术： - **产细菌素球菌 (Bacteriocin-Producing Cocci)：** S. salivarius K12 分泌羊毛硫细菌素，抑制 Streptococcus pyogenes 及相关病原菌。 - **竞争排斥菌株混合 (Competitive-Exclusion Blending)：** 组合 oralis 群链球菌或 L. reuteri 对，占据黏附位点并耗竭病原菌底物。 - **口腔微生物组宏基因组测序 (Oral-Microbiome Sequencing)：** 对口腔细菌/真菌群落进行宏基因组读出以评估风险。 --- ## 美国 美国是最大的单一市场，也是竞争排斥混合物细分的发源地；BLIS 的 K12/M18 菌株广泛分布于美国益生菌货架。 ### 命名菌株先驱、多菌株混合物、口腔微生物组诊断 - **BLIS Technologies（新西兰，在美营销）：** 菌株科学先驱——Streptococcus salivarius K12 与 M18，2026 年上半年落地四项新的同行评议研究。 - **ProBiora Health：** 获专利的 3 菌株 ProBiora3 混合物（S. oralis、S. uberis、S. rattus），每日一片崩解片，针对口气、牙齿、牙龈与自然美白。 - **Hyperbiotics：** Pro-Dental 咀嚼片，采用经临床研究的菌株，减少口腔与消化道中的牙菌斑堆积。 - **Bristle：** 基于宏基因组 DNA 测序的家用口腔微生物组测试，评估龋齿、牙龈炎/牙周炎与口臭风险——诊断层。 --- ## 中国 中国的口腔益生菌细分市场正在兴起，但命名菌株科学方面仍偏薄：货架以带通用"益生菌"宣称的牙膏为主，而非专门的命名菌株含片，因此区域图景是定性的而非供应商驱动的。 ### 益生菌牙膏宣称、新兴补充剂、监管边界 - **NMPA 健康食品/化妆品边界：** 口腔益生菌依据宣称被监管为健康食品或化妆品，命名菌株的健康食品批准仍稀少。 - **益生菌牙膏在位者：** 老牌口腔护理品牌在牙膏中加入通用的乳杆菌/双歧杆菌宣称，而非专门的崩解片方案。 - **命名菌株领军者有限：** 没有一家中国厂商在 K12/M18 或 Prodentis 等级的命名菌株产品上实现规模化，因此该品类依赖进口菌株科学。 --- ## 欧盟 欧洲奠定了 Lactobacillus reuteri 牙龈健康路线，BioGaia 的 Prodentis 菌株——历经 30 余年研发——许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。 ### L. reuteri Prodentis、菌株许可、临床试验 - **BioGaia（瑞典）：** Prodentis 含片，携带两个获专利的 L. reuteri 菌株（ATCC PTA 5289 与 DSM 17938），由 30 余年益生菌研究支撑。 - **Sunstar（瑞士/日本）：** GUM PerioBalance 含片，基于获 BioGaia 许可的 L. reuteri Prodentis 菌株，并有一项注册临床试验（NCT07443410）。 - **欧盟食品补充剂框架：** EFSA 将口腔益生菌视为食品补充剂（新菌株则为 novel food），有别于美国的 DSHEA 路径。 --- ## 领先的企业与研究机构 | 公司 / 机构 | 国家 | 关键产品 / 平台 | 技术特征 | 2026 状态 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **BLIS Technologies** | 🇳🇿 新西兰 | *S. salivarius K12/M18 口腔益生菌* | 产细菌素球菌、口气与龋齿菌株、2026 上半年 4 项研究 | Commercial | | **ProBiora Health** | 🇺🇸 美国 | *ProBiora3 崩解片* | S. oralis/uberis/rattus 3 菌株混合、1 片/日 | Commercial | | **Bristle** | 🇺🇸 美国 | *口腔微生物组测试* | 宏基因组 DNA 测序、龋齿/牙龈炎/口臭评分 | Commercial | | **BioGaia** | 🇸🇪 瑞典 | *Prodentis 含片* | L. reuteri ATCC PTA 5289 + DSM 17938、30 余年研究 | Commercial | | **Hyperbiotics** | 🇺🇸 美国 | *Pro-Dental 咀嚼片* | 经临床研究的菌株混合、减少菌斑 | Commercial | | **Sunstar** | 🇨🇭 瑞士 | *GUM PerioBalance 含片* | L. reuteri Prodentis（BioGaia 许可）、试验 NCT07443410 | Commercial | --- ## 技术栈与创新 该技术栈建立在三大微生物学平台之上：产细菌素口腔共生菌、多菌株竞争排斥混合物，以及口腔的宏基因组读出。 1. **产细菌素 S. salivarius (Bacteriocin-Producing S. salivarius)：** - K12 分泌羊毛硫细菌素，抑制 Streptococcus pyogenes 及其他上呼吸道病原菌；M18 限制致龋生物膜。 - 案例：BLIS Technologies 的双菌株平台，2026 上半年有四项新的同行评议研究。 2. **竞争排斥混合物 (Competitive-Exclusion Blends)：** - oralis 群链球菌与成对 L. reuteri 占据黏附位点并耗竭病原菌底物，而非杀死它们。 - 案例：ProBiora3 的 3 菌株混合物与 BioGaia 的 2 菌株 L. reuteri Prodentis（许可给 Sunstar GUM PerioBalance）。 3. **口腔微生物组宏基因组测序 (Oral-Microbiome Sequencing)：** - 口腔细菌与真菌群落的宏基因组测序，对龋齿、牙龈炎与口臭风险进行定量评估，以指导益生菌使用。 - 案例：Bristle 的家用唾液测试，采用基于 DNA 的风险评分。 --- ## 价值链与生产流程 ### 命名菌株口腔益生菌含片的生产流程（FDA DSHEA / 欧盟食品补充剂） ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. 菌种分离 │ ───> │ 2. 发酵 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. 压片 │ <─── │ 3. 冷冻干燥 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. 临床验证 │ ───> │ 6. 零售 / DTC │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### 阶段 1：菌种分离 健康相关共生菌——S. salivarius K12/M18 或 L. reuteri ATCC PTA 5289/DSM 17938——从健康供体口腔中分离并入库主保藏。 #### 阶段 2：发酵 种子菌株在受控生物反应器中、于相容培养基上培养至目标细胞密度，得到液态细胞浓缩物。 #### 阶段 3：冷冻干燥 该浓缩物与冷冻保护剂一同冻干为稳定的活 CFU 粉末，在货架储存期间保持活力。 #### 阶段 4：压片 CFU 粉末与辅料和薄荷风味混合，压制成崩解含片或咀嚼片——这一剂型可最大化在口腔内的停留时间。 #### 阶段 5：临床验证 成品 SKU 在随机试验及细菌素/生物膜测试中验证——例如 Sunstar 的 GUM PerioBalance 是注册试验 NCT07443410 的对象。 #### 阶段 6：零售 / DTC 产品以每日崩解片（ProBiora、BioGaia Prodentis）或咀嚼片（Hyperbiotics Pro-Dental）形式送达消费者，并由 Bristle 的测序测试支持其定向使用。