口腔益生菌护理

01概览与价值链

标记：[EC: FDA DSHEA（美国膳食补充剂）& 欧盟食品补充剂/novel-food（EFSA）& NMPA（中国） | OECD: 工业生物技术 | Regulator: FDA（美国）、EFSA（欧盟）、NMPA（中国）]

口腔益生菌护理通过活的有益共生细菌定植口腔——通常以每日含片或 咀嚼片形式——使有益菌株在与致龋、致牙龈炎和致口臭菌的竞争中占优。 该细分领域建立在命名菌株而非营销宣称之上：BLIS Technologies 的两个 Streptococcus salivarius 菌株——K12（产细菌素，针对口臭与上呼吸道 病原菌）与 M18（限制致龋生物膜）；ProBiora Health 获专利的 3 菌株 混合物 ProBiora3（S. oralis、S. uberis、S. rattus）；以及 BioGaia 的 Lactobacillus reuteri Prodentis——两个获专利菌株（ATCC PTA 5289 与 DSM 17938），有 30 余年研究支撑，并许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。证据基础活跃：2026 年上半年出现了四篇关于 S. salivarius K12/M18 的新同行评议研究。诊断层面——Bristle 的家用 宏基因组测序测试——读取口腔微生物组以指导干预。

口腔益生菌护理的关键方向：

1. 命名菌株 S. salivarius 益生菌： BLIS K12（口臭与上呼吸道，通过 产细菌素）与 M18（龋齿/生物膜控制）。
2. 多菌株竞争排斥混合物： ProBiora3（3 个 oralis 群链球菌）与 Hyperbiotics Pro-Dental，占据黏附位点以排挤病原菌。
3. L. reuteri 牙龈健康含片： BioGaia Prodentis（2 个专利菌株）， 许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。
4. 口腔微生物组诊断： Bristle 的宏基因组 DNA 测序评估龋齿、 牙龈炎/牙周炎与口臭风险。

行业价值链

[菌种库] ──> [发酵] ──> [冷冻干燥] ──> [压片]
                              │
                      (稳定活 CFU)
                              │
                              ▼
[每日服用] <─── [零售 / DTC] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 产细菌素球菌 (Bacteriocin-Producing Cocci)： S. salivarius K12 分泌羊毛硫细菌素，抑制 Streptococcus pyogenes 及相关病原菌。
• 竞争排斥菌株混合 (Competitive-Exclusion Blending)： 组合 oralis 群链球菌或 L. reuteri 对，占据黏附位点并耗竭病原菌底物。
• 口腔微生物组宏基因组测序 (Oral-Microbiome Sequencing)： 对口腔细菌/真菌群落进行宏基因组读出以评估风险。

02美国

美国是最大的单一市场，也是竞争排斥混合物细分的发源地；BLIS 的 K12/M18 菌株广泛分布于美国益生菌货架。

命名菌株先驱、多菌株混合物、口腔微生物组诊断

• BLIS Technologies（新西兰，在美营销）： 菌株科学先驱——Streptococcus salivarius K12 与 M18，2026 年上半年落地四项新的同行评议研究。
• ProBiora Health： 获专利的 3 菌株 ProBiora3 混合物（S. oralis、S. uberis、S. rattus），每日一片崩解片，针对口气、牙齿、牙龈与自然美白。
• Hyperbiotics： Pro-Dental 咀嚼片，采用经临床研究的菌株，减少口腔与消化道中的牙菌斑堆积。
• Bristle： 基于宏基因组 DNA 测序的家用口腔微生物组测试，评估龋齿、牙龈炎/牙周炎与口臭风险——诊断层。

03中国

中国的口腔益生菌细分市场正在兴起，但命名菌株科学方面仍偏薄：货架以带通用"益生菌"宣称的牙膏为主，而非专门的命名菌株含片，因此区域图景是定性的而非供应商驱动的。

益生菌牙膏宣称、新兴补充剂、监管边界

• NMPA 健康食品/化妆品边界： 口腔益生菌依据宣称被监管为健康食品或化妆品，命名菌株的健康食品批准仍稀少。
• 益生菌牙膏在位者： 老牌口腔护理品牌在牙膏中加入通用的乳杆菌/双歧杆菌宣称，而非专门的崩解片方案。
• 命名菌株领军者有限： 没有一家中国厂商在 K12/M18 或 Prodentis 等级的命名菌株产品上实现规模化，因此该品类依赖进口菌株科学。

04欧盟

欧洲奠定了 Lactobacillus reuteri 牙龈健康路线，BioGaia 的 Prodentis 菌株——历经 30 余年研发——许可用于 Sunstar 的 GUM PerioBalance。

L. reuteri Prodentis、菌株许可、临床试验

• BioGaia（瑞典）： Prodentis 含片，携带两个获专利的 L. reuteri 菌株（ATCC PTA 5289 与 DSM 17938），由 30 余年益生菌研究支撑。
• Sunstar（瑞士/日本）： GUM PerioBalance 含片，基于获 BioGaia 许可的 L. reuteri Prodentis 菌株，并有一项注册临床试验（NCT07443410）。
• 欧盟食品补充剂框架： EFSA 将口腔益生菌视为食品补充剂（新菌株则为 novel food），有别于美国的 DSHEA 路径。

05领先的企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈建立在三大微生物学平台之上：产细菌素口腔共生菌、多菌株竞争排斥混合物，以及口腔的宏基因组读出。

1. 产细菌素 S. salivarius (Bacteriocin-Producing S. salivarius)：
   • K12 分泌羊毛硫细菌素，抑制 Streptococcus pyogenes 及其他上呼吸道病原菌；M18 限制致龋生物膜。
   • 案例：BLIS Technologies 的双菌株平台，2026 上半年有四项新的同行评议研究。
2. 竞争排斥混合物 (Competitive-Exclusion Blends)：
   • oralis 群链球菌与成对 L. reuteri 占据黏附位点并耗竭病原菌底物，而非杀死它们。
   • 案例：ProBiora3 的 3 菌株混合物与 BioGaia 的 2 菌株 L. reuteri Prodentis（许可给 Sunstar GUM PerioBalance）。
3. 口腔微生物组宏基因组测序 (Oral-Microbiome Sequencing)：
   • 口腔细菌与真菌群落的宏基因组测序，对龋齿、牙龈炎与口臭风险进行定量评估，以指导益生菌使用。
   • 案例：Bristle 的家用唾液测试，采用基于 DNA 的风险评分。

07价值链与生产流程

命名菌株口腔益生菌含片的生产流程（FDA DSHEA / 欧盟食品补充剂）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 菌种分离               │ ───> │ 2. 发酵                   │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 压片                   │ <─── │ 3. 冷冻干燥               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 临床验证               │ ───> │ 6. 零售 / DTC             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：菌种分离

健康相关共生菌——S. salivarius K12/M18 或 L. reuteri ATCC PTA 5289/DSM 17938——从健康供体口腔中分离并入库主保藏。

阶段 2：发酵

种子菌株在受控生物反应器中、于相容培养基上培养至目标细胞密度，得到液态细胞浓缩物。

阶段 3：冷冻干燥

该浓缩物与冷冻保护剂一同冻干为稳定的活 CFU 粉末，在货架储存期间保持活力。

阶段 4：压片

CFU 粉末与辅料和薄荷风味混合，压制成崩解含片或咀嚼片——这一剂型可最大化在口腔内的停留时间。

阶段 5：临床验证

成品 SKU 在随机试验及细菌素/生物膜测试中验证——例如 Sunstar 的 GUM PerioBalance 是注册试验 NCT07443410 的对象。

阶段 6：零售 / DTC

产品以每日崩解片（ProBiora、BioGaia Prodentis）或咀嚼片（Hyperbiotics Pro-Dental）形式送达消费者，并由 Bristle 的测序测试支持其定向使用。