即时分子诊断（POC）

01概览与价值链

标记：[EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

即时分子诊断在中心实验室之外——诊所、急诊室、现场或资源有限环境中——运行达到 PCR 级别的核酸检测，在数分钟至一小时内即可返回结果，而非送检实验室所需的一天甚至更长时间。Cepheid（归属 Danaher）的卡盒式 GeneXpert 系统近期为其 Xpert GI 胃肠道病原体panel获得 FDA 批准及欧盟 IVDR CE 标志，在埃博拉 Bundibugyo 疫情响应期间向非洲提供了 Xpert 出血热panel检测，并扩大了与 Oxford Nanopore 的测序合作。雅培的 ID NOW 恒温扩增平台是一款广泛部署的快速分子检测产品，已发表的研究将其与中心实验室 RT-PCR 进行了评估比较，并已获得多项 FDA 510(k) 批准以扩展panel。生物梅里埃的 BIOFIRE FilmArray 综合征检测系统运行针对呼吸道与胃肠道病原体的多重 PCR panel，2026年已提交 510(k) 申请更新其胃肠道panel产品线。在中国，圣湘生物作为科创板上市的体外诊断企业，已扩大国内即时分子检测的生产与分销规模。在印度，Molbio Diagnostics 的 Truenat 芯片式实时 PCR 平台获得 WHO 认可用于结核病检测，目前已出口至85多个国家，成为全球资源有限环境的参考即时检测平台。

即时分子诊断的关键方向：

1. 卡盒式 PCR 平台（Cartridge-Based PCR）： 需极少操作培训的自包含样本到结果 PCR 卡盒——Cepheid GeneXpert、生物梅里埃 BIOFIRE FilmArray。
2. 恒温扩增检测（Isothermal Amplification）： 在恒定温度下进行的快速核酸扩增，无需常规 PCR 仪器所需的热循环硬件——雅培 ID NOW。
3. 面向资源有限环境的芯片式快速 PCR（Chip-Based Rapid PCR）： 为现场与低基础设施环境设计的电池供电便携式芯片实时 PCR——Molbio Diagnostics 的 Truenat。
4. 国内即时检测规模化（Point-of-Care Testing Scale-Up）： 疫情期间需求驱动建成的即时分子平台国家生产与分销产能——圣湘生物。

行业价值链

[卡盒/芯片/试剂设计] ──> [仪器制造] ──> [监管批准（FDA/IVDR/NMPA）]
                                    │
                          （即时部署：诊所/现场/医院）
                                    │
                                    ▼
[结果报告与临床行动] <─── [样本到结果检测] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 卡盒式核酸检测（Cartridge-Based PCR）： 自包含卡盒将样本制备、扩增与检测集成于一个一次性单元，无需经培训的实验室技术人员。
• 恒温扩增化学（Isothermal Amplification）： 在单一恒定温度下运行的扩增方法将仪器简化为低成本加热器/读取器，而非热循环仪。
• 便携式芯片实时 PCR（Chip-Based Rapid PCR）： 电池供电的坚固型芯片平台将达到 PCR 级别的检测扩展至无可靠电力或实验室基础设施的环境。

02美国

美国是最大的即时分子诊断平台企业所在地，涵盖卡盒式 PCR 与恒温扩增技术。

GeneXpert、ID NOW、FDA

• Cepheid（Danaher）： 其卡盒式 GeneXpert 系统近期为 Xpert GI 胃肠道病原体panel获得 FDA 批准及欧盟 IVDR CE 标志，在埃博拉 Bundibugyo 疫情期间向非洲提供了 Xpert 出血热panel检测，并扩大了与 Oxford Nanopore Technologies 的测序合作。
• 雅培： 其 ID NOW 恒温扩增平台是广泛部署的快速即时分子检测产品，已发表研究将其与中心实验室 RT-PCR 进行评估比较，并已获得多项 FDA 510(k) 批准以更新panel。
• FDA 框架： 即时分子平台通过 510(k) 申请及 CLIA 豁免分类在美国获批，用于认证实验室之外的近患者检测场景，随着病原体覆盖范围扩大，新panel批准定期发放。

03中国

中国已建成规模庞大的国内即时分子检测生产与分销基础，以圣湘生物为代表。

圣湘生物、NMPA

• 圣湘生物（Sansure Biotech）： 一家在科创板上市的中国体外诊断企业，已扩大国内即时分子检测的生产与分销产能，持续作为领先的国内 IVD 平台供应商。
• NMPA 框架： 即时分子诊断设备及试剂盒依据 NMPA 作为体外诊断产品注册，国内制造商与进口的卡盒式及恒温平台并行竞争。

04欧盟

法国通过生物梅里埃的综合征检测平台支撑欧洲的即时分子诊断层级。

BIOFIRE FilmArray、IVDR

• 生物梅里埃（bioMérieux）： 其 BIOFIRE FilmArray 系统运行针对呼吸道与胃肠道病原体的多重综合征 PCR panel，2026年已提交 510(k) 申请更新其胃肠道panel产品线以扩展病原体检测范围。
• IVDR 框架： 在欧盟销售的即时分子诊断设备须依据体外诊断法规（IVDR 2017/746）完成合格评定并获得 CE 标志——Cepheid 的 Xpert GI panel 正是通过该框架获批。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈将样本制备、核酸扩增与检测集成到单一自包含耗材中，并配以简化的仪器，无需经培训的实验室技术人员或中心实验室的周转时间。

1. 卡盒式样本到结果 PCR（Cartridge-Based PCR）：
   • Cepheid 的 GeneXpert 与生物梅里埃的 BIOFIRE FilmArray 将样本制备、PCR 扩增与检测集成到一次性卡盒中，无需经培训的操作人员即可获得实验室级别的多病原体结果。
2. 恒温扩增（Isothermal Amplification）：
   • 雅培的 ID NOW 在单一恒定温度下进行核酸扩增，将仪器简化为紧凑、低成本的读取器，而非热循环仪。
3. 便携式芯片实时 PCR（Chip-Based Rapid PCR）：
   • Molbio Diagnostics 的 Truenat 平台运行电池供电的芯片式实时 PCR，经 WHO 验证用于结核病检测，将达到 PCR 级别的诊断扩展至无可靠电力或实验室基础设施的环境。
4. 国家级 POCT 制造规模（Point-of-Care Testing Scale-Up）：
   • 圣湘生物在疫情期间需求驱动下建成的国内生产与分销产能，持续大规模供应中国的即时分子检测市场。

07价值链与生产管线

即时分子诊断产品的工业管线（FDA 510(k)/CLIA豁免 / 欧盟 IVDR 2017/746）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 卡盒/芯片/试剂设计     │ ───> │ 2. 仪器制造               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
                                                   ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 即时部署               │ <─── │ 3. 监管批准               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 样本到结果检测         │ ───> │ 6. 结果报告与            │
│                            │      │    临床行动                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：卡盒、芯片或试剂设计

针对目标病原体panel与耗材形式，工程化设计自包含反应化学体系——卡盒式 PCR（GeneXpert、BIOFIRE）、恒温扩增（ID NOW）或芯片式实时 PCR（Truenat）。

阶段 2：仪器制造

制造运行卡盒、芯片或试剂盒的台式读取器或便携式仪器，从医院台式系统到 Molbio 电池供电的现场部署设备不等。

阶段 3：监管批准

该平台及每个病原体panel须通过 FDA 510(k)/CLIA豁免审评、欧盟 IVDR CE 标志或 NMPA 注册，随着病原体覆盖范围扩大，批准逐个panel发放（Cepheid 的 Xpert GI、生物梅里埃更新的GI panel）。

阶段 4：即时部署

获批仪器被部署于需求发生地——医院急诊室、门诊诊所或资源有限的现场设施——而非集中式参考实验室。

阶段 5：样本到结果检测

操作者将患者样本直接加入卡盒或芯片；仪器自动完成样本制备、扩增与检测，在数分钟至约一小时内返回结果。

阶段 6：结果报告与临床行动

结果驱动即时治疗决策（选择合适的抗生素/抗病毒药物、隔离措施），或在如 Cepheid 出血热panel在非洲的部署等疫情场景中，驱动公共卫生响应行动。