生物生产用酶标仪

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA 21 CFR Part 11 + USP <1225> for microplate-based assay method validation | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

酶标仪测量微孔板每一孔中的光学信号——吸光度、荧光强度、发光，或时间分辨与偏振等荧光 变体——将生化或细胞检测在一次扫描中转化为定量数据集。单台多模式仪器通常在同一光学平 台上覆盖所有这些检测模式，使同一台读数仪无需更换硬件即可服务ELISA吸光度终点、细胞 活力发光检测以及报告基因荧光筛选。检测架构主要分为两种：基于滤光片的系统使用调谐至 特定波长的可更换光学滤光片，为固定检测项目提供高灵敏度；基于单色器的系统使用可连续 调节的光栅，以部分灵敏度换取无需更换滤光片即可读取任意波长的灵活性——这在运行多样化 检测方案的实验室中是一项有意义的优势。酶标仪几乎贯穿生物制药从发现到质控管线的每一 个环节：早期发现阶段的高通量筛选、开发阶段基于细胞的效力与报告基因检测，以及质控中 常规ELISA的吸光度终点——使该仪器成为行业中部署最广泛的分析硬件之一。

生物生产用酶标读取的关键方向：

1. 基于单色器的多模式检测（Monochromator Detection）： 可连续调节的光学光栅无 需更换滤光片即可读取任意波长，是运行多样化检测方案实验室的灵活默认选择。
2. 基于滤光片的高灵敏度检测（Filter-Based Detection）： 调谐至固定波长的可更换 光学滤光片，相比单色器系统为固定、重复的检测项目提供更高灵敏度。
3. 高通量1536孔筛选（HTS Plate Reading）： 为高密度板型打造的快速扫描多模式读数 仪，是早期发现阶段高通量筛选活动的主力设备。
4. 时间分辨荧光与FRET检测（TR-FRET）： 脉冲激发配合延迟信号读取，抑制短寿命本 底荧光，提高均相结合检测与细胞检测的信噪比。

行业价值链#

[微孔板：96/384/1536孔] ──> [光学激发/光源] ──> [信号检测：吸光度/荧光/发光] ──> [逐孔原始信号]
                                                                  │
                                                          （曲线拟合/归一化）
                                                                  │
                                                                  ▼
[检测结果：EC50、滴度、浓度] <─── [软件：数据处理、板图归属]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 集成式板处理机器人： 堆栈器与机械臂附件将独立读数仪转变为更大自动化工作流程 中无人值守的高通量筛选节点。
• 双/四单色器光学系统： 独立的激发与发射单色器相比单一共用光栅可减少杂散光干 扰，提高低信号荧光工作的检测灵敏度。
• 软件定义的检测模式切换： 现代仪器可纯粹通过软件在吸光度、荧光、发光与 TR-FRET模式之间切换，无需在不同检测运行之间进行物理重新配置。

02美国#

美国拥有该品类三家规模最大的仪器制造商，业务覆盖从早期发现阶段高通量筛选到常规 ELISA与细胞检测工作的全流程。

高通量筛选平台、多模式检测灵活性、从发现到质控的仪器连贯性#

• Agilent（BioTek）： Synergy系列——包括Synergy H1、Synergy 2与Synergy Neo2混合 读数仪——在BioTek品牌下覆盖广泛的灵敏度与通量范围，该品牌现已整合至Agilent的生命 科学仪器产品组合中。
• Molecular Devices： SpectraMax M系列与SpectraMax Mini多模式读数仪测量紫外/可 见光吸光度、荧光与发光，应用覆盖ELISA、DNA/蛋白质定量、细胞活力与基因表达检测。
• Revvity： EnVision 2105多模式酶标仪强调在所有主要检测技术上的速度、高通量与 灵敏度，其新的发现平台创新已在SLAS2026上展示。

03中国#

本轮筛查中没有总部位于中国的酶标仪厂商在自有域名上取得与具体公司相关联的确证证据； 需求由中国不断扩张的生物制药发现与质控检测基础驱动，目前主要通过全球厂商的区域经销 与应用支持网络提供。

依赖进口仪器、国内生物制药发现/质控需求、经销商主导的市场#

• 全球厂商经销： Agilent、Molecular Devices、Tecan、Revvity与BMG Labtech均在中 国设有销售与应用支持机构，服务国内生物制药发现与质控实验室。
• 国内生物制药能力建设： 中国不断扩张的高通量筛选与质控检测基础是酶标仪需求的 主要驱动因素，本次筛查未确认有本土仪器厂商——行业报告与市场平台内容证实了多功能酶 标仪存在整体的国内市场，但没有任何具体公司名称通过验证。

04欧盟#

瑞士与德国均贡献了成熟的多模式酶标仪平台，各自采用不同的光学配置方案。

完全可配置的多模式平台、高性能单色器光学系统、灵活的检测模式菜单#

• Tecan（瑞士）： Spark多模式酶标仪是一个完全可配置的平台，让实验室能够在单一 仪器机身上个性化定制检测模式与硬件配置。
• BMG LABTECH（德国）： 高性能单色器多模式读数仪CLARIOstar Plus采用先进的线性 可变滤光片（LVF）单色器光学系统，配合高灵敏度滤光片，实现灵活、高灵敏度的多模式 检测。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将光源激发、光学滤光或单色化以及基于光电探测器的信号采集叠加在通用的数据处 理软件平台之上，平台的选择取决于检测项目灵活性与固定检测灵敏度需求之间的权衡。

1. 基于单色器的光学系统：
   • 连续可调的衍射光栅或线性可变滤光片可通过软件选择任意激发或发射波长，无需在不 同检测之间物理更换光学滤光片。
   • 相比专用滤光片牺牲适度的灵敏度，换取在无需新硬件的情况下运行计划外或新开发检 测的灵活性。
2. 基于滤光片的固定波长光学系统：
   • 每个均调谐至特定检测激发/发射波长的可更换窄带通滤光片，为固定、重复的检测项目 最大化信号通量与灵敏度。
   • 适用于实验室以大批量运行同一小组已验证检测项目、且看重最大灵敏度胜过重新配置 灵活性的场景。
3. 机器人板处理集成：
   • 堆栈器或机械臂附件可无人值守地将板送入读数仪，将独立仪器转变为更大自动化高通 量筛选或质控工作流程中的一个节点。
   • 软件驱动的调度协调板移动与检测模式切换，实现多检测项目的无人值守运行。

07价值链与生产管线#

多模式酶标仪检测运行的工业管线（USP <1225> / 21 CFR Part 11）#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 板加载                   │ ───> │ 2. 光学激发                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 数据处理                 │ <─── │ 3. 信号检测                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 曲线拟合                 │ ───> │ 6. 结果报告/导出             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：板加载

已加入样品与检测专用试剂的微孔板，通过人工方式或经自动板堆栈器/机械臂附件装载至读数 仪。

阶段2：光学激发

根据检测的检测模式，氙闪光灯或LED光源照射每一孔以测量吸光度，或激发荧光团以进行荧光 检测。

阶段3：信号检测

光电倍增管或CCD/CMOS传感器采集每孔产生的吸光度、荧光或发光信号，根据仪器架构逐孔或 并行扫描整块板。

阶段4：数据处理

仪器软件对原始逐孔信号进行背景扣除、空白校正与板图归属，将其转化为已归一化、可供检 测使用的数据。

阶段5：曲线拟合

软件对归一化数据拟合标准曲线、剂量反应模型或其他统计模型，得出浓度、滴度或EC50等定 量结果。

阶段6：结果报告或导出

计算所得结果被整理为报告，或导出至LIMS、ELN或统计分析软件，并在GxP环境中提供符合 21 CFR Part 11的审计追踪。