传递舱与气锁

01概述与价值链#

标记 EC：欧盟GMP附录1（污染控制）| OECD：生物技术与健康 | 监管机构：FDA（美国）、EMA（欧盟）

传递舱与气锁在不同洁净级别的洁净室区域之间传递物料、部件及人员，同时防止任何一侧的空气或污染物越过边界。该品类分为两个功能层级。静态传递箱是简单的互锁式箱体——机械或电子门互锁装置防止两侧门同时打开，从物理上强制保持区域间的隔离。动态传递箱则增加了主动净化能力：内部HEPA过滤与层流气流（在要求更高的应用中，则采用汽化过氧化氢生物去污循环）在传递停留时间内主动净化物品及舱内空气，而不仅仅依赖互锁。与之相关但又有所区别的产品是自动化无接触传递系统，将同一污染控制原则扩展为全自动物料传递——通过机器人在区域间移动容器，而非由技术人员手动装载传递箱。需求直接来自欧盟GMP附录1及FDA同等指南下的洁净室分级要求：任何拥有不同ISO级别相邻房间的生物制药、细胞治疗或无菌灌装设施，都需要在物料穿越的每个区域边界处配备传递解决方案。

传递舱与气锁的关键方向：

1. 静态互锁传递箱： 配备HEPA过滤及机械或电子门互锁装置的简单箱体，防止两侧洁净区同时被访问，是该品类的基础产品。
2. 动态（主动净化）传递箱： 在传递箱基础上增加内部HEPA过滤与层流气流，在停留周期内主动净化被传递物品，超越单纯的被动互锁。
3. VHP生物去污传递舱： 集成汽化过氧化氢循环的传递舱，用于无菌灌装或细胞治疗环境所需的无菌传递，此类场景需要的不仅是颗粒物控制，还需降低表面生物负载。
4. 无接触自动化传递系统： 将传递原则扩展为全自动化的机器人物料传递系统，在洁净室区域之间移动容器时无需技术人员实际接触传递物品。

行业价值链#

[舱体设计与工程] ──> [制造与组装] ──> [互锁与过滤集成] ──> [出厂验收测试]
                                                    │
                                          （VHP／自动化选配）
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                                                    ▼
[设施安装与确认] <─── [现场交付] <─────┘

价值链层级#

行业跨领域技术：

• HEPA互锁传递箱： 带门互锁装置的基础静态或动态净化箱体，防止两侧洁净区同时被访问。
• VHP生物去污传递： 集成于传递舱内的汽化过氧化氢循环，用于实现无菌、低生物负载的物料传递。
• 无接触传递系统： 将物料传递环节本身机器人化，把传递舱的污染控制能力扩展到超越人工装载箱体的范围。

02美国#

美国拥有两家专业公司，分别覆盖集成于模块化洁净室的传递舱硬件，以及通过更广泛洁净室设备行业分销的专用传递箱产品线。

集成于洁净室的传递箱、专用传递舱产品线#

• Terra Universal： 作为更广泛洁净室设备目录的一部分，制造Smart Pass-Through Chamber系列，产品文档与分销渠道覆盖整个美国洁净室行业的实验室设备经销商。
• Clean Rooms International： 生产静态与动态不锈钢洁净室传递箱，在其自有网站上发布详细的技术常见问答内容，涵盖其产品系列中互锁与净化方式的区别。

03中国#

中国拥有两家分别位于深圳与苏州地区的制造商，作为面向制药和生物技术设施的整体交钥匙洁净室建设方案的一部分，供应模块化洁净室传递箱。

交钥匙模块化洁净室传递箱、符合GMP的动态与VHP设计#

• Airkey Envirotech（深圳）： 在提供传递箱的同时，还提供完整的模块化洁净室产品系列（风机过滤单元、风淋室、洁净工作台、分装间），为符合GMP/ISO 14644标准的制药和生物技术洁净室设施提供设计、制造、安装及维护服务。
• 苏州汉森洁净科技： 生产符合GMP要求的动态传递箱，通过内部HEPA过滤、层流气流及自动化传送带运输主动净化被传递物品，使其达到ISO 5级洁净度，同时另设面向无菌制药传递的VHP传递箱产品。

04欧盟#

欧洲拥有一家专业公司，其无接触传递系统将传递舱的污染控制能力扩展至A级洁净室环境的全自动传递。

自动化无接触传递、A级洁净室物料处理#

• Franz Ziel（德国）： 生产No-Touch Transfer（NTT）系统，这是一种面向A级洁净室的自动化物料传递解决方案，可在区域间移动容器而无需人工操作，将公司更广泛的隔离器及密闭设备产品线延伸至全自动传递领域。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈涵盖被动互锁、主动净化及全自动传递三个层级，均针对同一基本的区域穿越问题，代表污染控制强度递增的不同方案。

1. HEPA互锁传递箱：
   • 电子或机械互锁装置从物理上防止两侧门同时打开，这是该品类所有产品共有的基础机制。
   • 动态机型在停留周期内增加内部HEPA过滤与层流气流，主动净化被传递物品，而非仅依赖互锁——苏州汉森的动态传递箱正是通过这一机制维持ISO 5级洁净度。
2. VHP生物去污传递：
   • 集成于舱体内的汽化过氧化氢循环可降低被传递物品的表面生物负载，适用于无菌灌装或细胞治疗工艺需要超越颗粒物控制的场景。
   • 苏州汉森将其作为独立于标准动态传递箱之外的产品线（VHP传递箱）提供，体现出VHP能力是一项独立的采购决策，而非标准配置功能。
3. 无接触自动化传递：
   • Franz Ziel的NTT系统以机器人传递取代人工装箱，将传递舱的污染控制能力扩展为在区域穿越过程中完全消除技术人员与物料的接触。
   • 这代表该品类中自动化程度最高的层级，专为A级洁净室环境设计——在这类环境中，人工操作本身就是设施力图从设计层面消除的污染风险因素。

07价值链与生产流程#

传递舱安装的工业流程（FDA、EMA监管）#

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│ 1. 舱体设计                │ ───> │ 2. 制造与组装              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
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│ 4. 出厂验收测试            │ <─── │ 3. 互锁/过滤集成           │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 现场交付                │ ───> │ 6. 安装与确认              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

第1阶段：舱体设计

根据设施对区域边界的要求，按目标洁净级别、通量要求及污染控制层级（静态、动态或VHP）对舱体进行工程设计。

第2阶段：制造与组装

制造不锈钢或同等材质的舱体、门体及互锁硬件，并组装为基础舱体外壳。

第3阶段：互锁与过滤集成

将HEPA过滤器、层流风机、电子互锁装置以及（如有规定的）VHP生成硬件安装到已组装的外壳中。

第4阶段：出厂验收测试

在舱体运往客户现场前，验证互锁功能、过滤效率，以及（对动态或VHP机型而言）净化循环性能。

第5阶段：现场交付

经FAT认证的舱体被运输并安放在两个目标洁净室区域之间的实际墙体边界处。

第6阶段：安装与确认

舱体被接入设施的暖通空调与电气系统，并按现场验证方案完成IQ/OQ确认——这是传递舱在符合GMP要求前投入日常使用的最后一步。