# 新食品批准即服务（欧盟/英国/新加坡） 把新食品配料推过上市前审批的咨询机构——EFSA 新食品资料、不再自动跟随欧盟的英国 FSA 申报、美国 GRAS 通报以及新加坡申报——这项服务的本质在于：同一种配料如今在每个法域都需要各自独立的申报资料。 Source: https://cn.bioecon.ru/technology/novel-food-approval-as-a-service-eu-uk-sg/ Updated: 2026-08-18 ## 概述与价值链 Markers: [EC: 欧盟第 2015/2283 号新食品法规 / 英国保留制度 | OECD: 1.4 农业生物技术 | Regulator: EFSA（欧盟）] 新食品批准即服务之所以存在，是因为新配料在监管机构认定其安全之前不得销售，而这一认定如今必须在每个市场分别取得。欧盟路径经由 EFSA 的安全意见；英国在脱欧后自行运行上市前审批，覆盖新食品以及食品添加剂、食品酶制剂、香精香料、食品接触材料、烟熏香味料、辐照食品与作为食品或饲料的转基因生物；美国采用 GRAS 通报，形式上自愿，但被视为与 FDA 建立沟通的最佳实践；中国由国家卫生健康委主管，另设新食品原料审批；新加坡维持自身的申报路径。该类咨询机构出售的是申报资料本身——监管机构会接受的毒理学、成分表征、摄入量估算与生产工艺描述——以及先在哪个法域申报的策略。2026 年的一个实例勾勒出该服务的形态：在咨询机构代配料生产方准备并提交科学资料之后，EFSA 于 2026 年 5 月就β-烟酰胺单核苷酸出具了积极的安全意见。这些服务方多为历史悠久的食品研究机构，其中两家成立于 1919 年，如今以会员制咨询机构而非单纯实验室的形式运作。 新食品批准服务的关键方向是： 1. **新食品申报资料编制：** 为监管机构的安全评估组织并提交科学资料——核心交付物，2026 年 5 月 EFSA 就β-烟酰胺单核苷酸出具积极意见即由咨询机构编制并提交的申报所促成。 2. **GRAS 通报（美国路径）：** 形式自愿却被普遍期待的美国路径；FDA 监管力度上升，正推动生产方转向主动的、以科学为依据的做法，而非不作通报的自我认定。 3. **安全性与功能性佐证：** 在能够撰写申报资料之前必须存在的底层测试与证据生成——成分分析、稳定性，以及对候选配料的性能化筛选。 4. **脱欧后与多法域申报：** 管理英国制度不再自动跟随欧盟所造成的分化，使同一种配料需要面向欧盟、英国、美国、中国与新加坡的并行策略，而非一次申报。 ### 行业价值链 ``` [配料与主张] ──> [证据生成] ──> [资料汇编] ──> [向监管机构提交] │ (问询与澄清) │ ▼ [上市] <─── [批准 / 意见] <───────────────┘ ``` ### 价值链层级 | 层级 | 描述 | 关键输入/输出 | |:---|:---|:---| | **配料与策略** | 表征配料并选定申报策略——先申报哪个法域、走哪条路径，以及产品属于新食品、添加剂、酶制剂还是香料 | **输入：** 配料描述、目标市场、商业时间表。
**输出：** 法规归类与申报次序。 | | **证据生成** | 自行完成或委托毒理学、成分表征、稳定性与摄入量估算；在开始法规投入之前，可先以性能测试收窄候选集 | **输入：** 受试物、分析与毒理计划。
**输出：** 安全性与表征数据集。 | | **资料汇编** | 把证据组织成特定监管机构期望的结构，并按其格式描述生产工艺、质量规格与拟定用途 | **输入：** 安全性数据、生产与规格细节。
**输出：** 可提交的科学申报资料。 | | **向监管机构提交** | 提交资料，并在评估期内回答监管机构问询——时间风险主要集中于此 | **输入：** 完成的资料、申请人代理。
**输出：** 处于评估中的已受理申请。 | | **批准或意见** | 监管机构出具安全意见或批准，这正是把配料转化为该市场可售产品的一步 | **输入：** 已评估资料、澄清答复。
**输出：** 特定法域的积极意见或批准。 | | **上市与维护** | 获批配料按核准的规格与用途进入市场，其后持续进行主张佐证与合规维护 | **输入：** 批准文件、标签与主张要求。
**输出：** 合规在售产品与持续合规义务。 | 行业跨领域技术： - **法规科学服务：** 把实验室证据转译为特定监管机构可接受形式的专业能力，正是它把申报咨询机构与检测实验室区分开来。 - **会员制咨询模式：** 服务庞大会员群体的老牌食品研究机构——一家拥有 75 个国家的 2,400 余家会员企业，另一家约 1,000 个会员站点——把法规跟踪的成本分摊到全行业。 - **性能化配料筛选：** 在法规投入之前按功能标准收窄大规模候选集，使昂贵的审批流程只用于真正可行的配料。 --- ## 美国 美国路径是 GRAS 通报，形式自愿却被视为应走之路；此处的服务方把法规科学与其前置的产品开发工作结合在一起。 ### GRAS 通报实践、FDA 监管走向、与产品开发的整合 - **Intertek（GRAS 与法规科学）：** 其法规评述描述了这样一个美国 GRAS 格局：FDA 监管与期望不断提高，正推动更主动、以科学为依据的做法；GRAS 通报仍属自愿，但被普遍视为争取 FDA 沟通与消费者信任的最佳实践，且预期 FDA 将有进一步动作。 - **Eurofins（产品开发与创新）：** 其位于美国的 Product Development and Innovation 部门为食品、饮料、膳食补充剂与宠物食品提供端到端服务——构思、配方、商业化、放大、法规与合规、包装与稳定性测试——把法规环节置于更广的开发服务之中。 - **法规投入前的筛选：** 在一个有据可查的项目中，某跨国消费品公司 100 余种植物蛋白候选物通过按功能标准的性能化测试被收窄为高潜力短名单，并借助可检索数据库实现更快、更省的配料选型——这正是决定哪些配料值得递交资料的工作。 --- ## 中国 中国为新配料设有自身的上市前路径，由中央主管并公开跟踪，但信源显示的是一条法规通道，而非围绕它建立起来的服务产业。 ### 新食品原料审批、国家卫生健康委主管、公开的审批盘点 - **审批路径：** 新食品原料通过国家卫生健康委的行政许可流程获批，经由政务大厅的"许可项目"进入，需提交申报材料并完成安全性评估，配料方可使用。 - **公开的审批流量：** 中国食品行业信息服务机构会系统梳理并发布新食品原料申报与审批情况的定期盘点——覆盖 2026 年第一季度与上半年的季度与半年统计——因此该体系的吞吐量是公开可见而非不透明的。 - **如实说明服务层：** 2026 年信源中未能独立确认一家专门从事新食品批准服务的中国咨询机构。信源确立的是该路径的存在与主管方，以及跟踪该路径的行业信息服务商；因此咨询层以定性方式描述，而不列入表格。 --- ## 欧盟 欧洲与英国是这项服务最发达之处，其决定性特征是分化：英国制度不再自动跟随欧盟，因此同一种配料如今需要两份申报资料。 ### EFSA 意见、脱欧后英国的上市前审批、1919 年创立的研究机构 - **Intertek Assuris（EFSA 资料工作）：** 在 Intertek 协助生产方 Effepharm 准备并提交新食品评估的科学资料之后，EFSA 于 2026 年 5 月就β-烟酰胺单核苷酸出具积极安全意见——这是该服务产出既定结果的一个有明确日期的具体实例。 - **Pen & Tec，现以 Argenta 名义经营（覆盖欧盟与英国）：** 总部位于巴塞罗那的法规咨询机构，在欧洲与国际食品及饲料法规方面拥有 25 年以上经验，覆盖添加剂、特殊营养用途食品、酶制剂、香料、新食品以及营养与健康声称。其公开材料指出，英国脱欧后自行运行上市前审批，覆盖新食品、饲料添加剂、香料、食品接触材料、食品添加剂、食品酶制剂、作为食品或饲料的转基因生物、辐照食品与烟熏香味料。 - **Campden BRI 与 Leatherhead Food Research（会员制研究机构）：** Campden BRI 成立于 1919 年，总部位于格洛斯特郡奇平坎普登，员工 200–300 人，为 75 个国家的 2,400 余家会员企业提供科学、技术、法规支持、检测、加工、安全、培训与信息服务。Leatherhead Food Research 同样成立于 1919 年，现属 Sagentia Regulatory，在伦敦附近的爱普生拥有约 50 名员工，以会员制服务约 1,000 个会员站点，就食品、饮料、酒精饮品、膳食补充剂与包装提供从概念评审到合规的端到端法规与科学指导。 --- ## 领先公司与研究机构 | 公司 / 机构 | 国家 | 关键产品 / 平台 | 技术特点 | 2026 年状态 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Intertek** | 🇬🇧 英国 | *Intertek Assuris 法规科学* | 编制并提交了促成β-NMN 积极意见（2026 年 5 月）的 EFSA 新食品资料；美国 GRAS 通报实践 | commercial；欧盟与美国路径 | | **Pen & Tec** | 🇪🇸 西班牙 | *欧盟与国际食品饲料法规咨询（现以 Argenta 名义经营）* | 25 年以上；添加剂、PARNUTs、酶制剂、香料、新食品、营养与健康声称；已公开英国脱欧后审批范围 | commercial；巴塞罗那，现以 Argenta 名义经营 | | **Campden BRI** | 🇬🇧 英国 | *会员制研究与法规服务* | 1919 年创立；奇平坎普登；200–300 名员工；为 75 国 2,400 余家会员提供科学、法规支持、检测、加工、安全与培训 | operating；会员制 | | **Leatherhead Food Research** | 🇬🇧 英国 | *法规与合规咨询* | 1919 年创立；现属 Sagentia Regulatory；伦敦附近约 50 名员工；约 1,000 个会员站点；从概念评审到合规，覆盖食品、饮料与包装 | operating；会员制项目 | | **Eurofins** | 🇱🇺 卢森堡 | *Product Development and Innovation 部门* | 端到端构思、配方、放大、法规与合规、包装与稳定性；以性能测试收窄 100 余种植物蛋白候选物 | commercial；集团旗下美国部门 | | **SPRIM** | 🇺🇸 美国 | *法规与科学事务咨询* | 面向人类健康创新的咨询，涵盖战略、法规与科学事务、研究与临床服务；16 国 22 个办公室、500 余名专业人员，含新加坡 | commercial；全球网络 | --- ## 技术栈与创新 这一品类的核心并非某台实验室仪器——其技术栈是证据性与程序性的，构件即监管机构会接受与不会接受的东西。 1. **申报资料构建：** - 交付物是一份科学资料，包含成分表征、毒理学、摄入量估算、生产工艺描述与拟定使用条件，并按受理监管机构的格式组织。 - 其成功判据是外部且二元的：2026 年 5 月 EFSA 就β-烟酰胺单核苷酸出具的积极意见，正是在咨询机构编制并提交资料之后作出——服务最终即以此衡量。 2. **法域分化的管理：** - 英国如今就新食品、饲料添加剂、香料、食品接触材料、食品添加剂、食品酶制剂、作为食品或饲料的转基因生物、辐照食品与烟熏香味料独立运行上市前审批，因此欧盟批准不再自动带来英国准入。 - 再加上美国 GRAS 通报、中国新食品原料许可与新加坡路径，同一种配料可能需要以同一套底层数据构建四到五份并行的证据包。 3. **趋严环境下的 GRAS 实践：** - GRAS 通报形式上自愿，却被普遍视为争取 FDA 沟通与消费者信任的最佳实践，而监管力度上升正推动生产方转向主动的、以科学为依据的佐证，而非沉默的自我认定。 4. **证据生成与法规前筛选：** - 检测、稳定性工作与成分分析提供底层数据集，整合型服务方则把这一环置于自构思到商业化的开发服务之内。 - 性能化筛选减少法规浪费：把 100 余种候选植物蛋白按功能标准收窄为短名单，意味着昂贵的审批流程只花在真正能在产品中奏效的配料上。 --- ## 价值链与生产 pipeline ### 新食品审批的工业 pipeline（欧盟第 2015/2283 号法规、英国保留制度、美国 GRAS 通报、国家卫生健康委新食品原料许可） ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. 归类与申报策略 │ ───> │ 2. 证据生成 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. 提交与澄清 │ <─── │ 3. 资料汇编 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. 意见 / 批准 │ ───> │ 6. 上市与持续合规 │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### 阶段 1：归类与申报策略 先对配料进行归类——新食品、添加剂、酶制剂或香料——并确定面向欧盟、英国、美国、中国与新加坡的申报次序。由于英国制度不再自动跟随欧盟，这一步决定申请人是以一套证据方案支撑多份资料，还是稍后重复劳动。 #### 阶段 2：证据生成 完成毒理学、成分表征、稳定性与摄入量估算。若候选集尚未确定，则先以性能测试收窄——在一个有据可查的案例中，100 余种植物蛋白候选物被收窄为短名单——使法规投入只用于通过功能筛选的配料。 #### 阶段 3：资料汇编 证据被组织成受理监管机构期望的结构，并按其格式描述生产工艺、质量规格与拟定用途。这一步正是法规科学区别于检测之处：同一套数据必须按法域分别重新表述。 #### 阶段 4：提交与澄清 提交资料，申请人在评估过程中回答监管机构问询。时间风险主要存在于此：一轮澄清可能增加数月，而原始数据不足无法靠论辩弥补。 #### 阶段 5：意见或批准 监管机构出具安全意见或许可——EFSA 的积极意见、英国的批准、美国 GRAS 通报后的 FDA 无异议函，或国家卫生健康委对新食品原料的批准。中国会发布申报与审批的定期盘点，因此其吞吐量可被公开观察。 #### 阶段 6：上市与持续合规 配料按核准规格与允许用途进入市场，其后主张佐证与合规维护持续进行——这也正是这些服务方以服务数千家会员企业的会员制咨询机构、而非一次性项目公司的形态存在的原因。