多辖区生物产品注册

01概述与价值链#

Markers EC: Novel-food, cosmetic & new-ingredient multi-jurisdiction registration | OECD: Bioeconomy policy & governance | Regulator: FDA (US), EFSA (EU)

多辖区生物产品注册是一类B2B法规服务类别，为生物基消费产品——新型食品、化妆品、食品接触材料及新成分——同时在多个国家制度下办理注册，与生物制药药品申报咨询截然不同，因为这些产品（食品、化妆品、工业成分）适用的监管框架与处方药完全不同。Registrar Corp是全球最大的FDA化妆品注册机构，服务超过30,000名客户，在美国化妆品监管数十年来最重大变革出台后，提供全面的MoCRA（化妆品监管现代化法案）合规解决方案。Eurofins Regulatory Services支持客户应对欧盟新型食品法规，包括参与欧盟资助的联盟工作（SafeNov），旨在加快新型食品的审批时间线。Intertek帮助客户应对美国GRAS（公认安全）监管格局的变化，同时在功能性食品和食品接触材料（FCM）合规方面拥有深厚专业能力。CIRS Group依据中国国内申报和注册制度为新化妆品原料办理注册，同时保持其在化学品和食品原料注册方面的成熟业务。Freyr Solutions帮助化妆品品牌应对进入新国家市场时面临的注册挑战，实现全球扩张。TOXI PLAN是一家法国法规专业机构，依据欧盟法规编制新型食品文档，指导客户完成为创新食品成分获取欧盟市场准入所需的程序。

多辖区生物产品注册的关键方向：

1. 新型食品文档编制： 编制欧盟新型食品法规等制度所要求的安全与技术文档，以获得新食品成分的批准。
2. 化妆品设施与产品注册： 向各国当局注册化妆品生产设施与产品，包括依据MoCRA进行的FDA设施注册以及中国的化妆品新原料备案制度。
3. 新成分通报与申报： 应对GRAS通报、食品接触材料合规及各辖区食品与消费品法律特有的其他新成分申报路径。
4. 多市场扩张法规支持： 帮助生物基消费产品品牌在同时向多个国家市场扩张时安排注册申报的顺序。

行业价值链#

[按辖区进行产品分类] ──> [文档/通报编制] ──> [监管申报]
                                                                    │
                                                        (跨辖区顺序安排)
                                                                    │
              [批准后标签合规] <──── [批准/注册结果] <─── [当局审查与问询回应]

价值链层级#

行业的跨领域技术：

• 新型食品文档编制： 在欧盟新型食品法规等制度下，为获得新食品成分批准所需的具体技术与安全文档编制做法。
• 化妆品设施注册服务： 依据美国MoCRA、中国原料备案体系等辖区特定制度，向各国当局注册化妆品生产设施与产品。
• 新成分通报申报： 应对各辖区食品与消费品法律特有的GRAS通报及其他新成分申报路径。

02美国#

美国拥有专门聚焦于FDA化妆品和食品成分注册的专业机构，其中多家是围绕近期立法变化的合规需求而建立的。

Registrar Corp聚焦MoCRA的化妆品注册规模，Intertek在GRAS与食品接触材料方面的专业能力#

• Registrar Corp： 全球最大的FDA化妆品注册机构，服务超过30,000名客户，在美国化妆品监管数十年来最重大变革出台后，提供全面的MoCRA合规解决方案。
• Intertek： 帮助客户应对美国GRAS监管格局的变化，同时在功能性食品和食品接触材料合规方面拥有深厚专业能力。

03中国#

中国拥有一家本土法规事务机构，其申报和注册业务专门针对该国化妆品新原料及化学品/食品原料注册体系而建立。

CIRS Group的本土化妆品与原料注册业务#

• CIRS Group： 依据中国国内申报和注册制度为新化妆品原料办理注册，同时保持其在化学品和食品原料注册方面的成熟业务。

04欧盟#

欧洲拥有专业的新型食品和法规事务机构，应对欧盟针对创新食品成分独特的上市前批准制度。

Eurofins参与欧盟新型食品联盟工作，TOXI PLAN专注于文档编制#

• Eurofins Regulatory Services： 支持客户应对欧盟新型食品法规，包括参与欧盟资助的联盟工作，旨在加快新型食品的审批时间线。
• TOXI PLAN： 一家法国法规专业机构，依据欧盟法规编制新型食品文档，指导客户完成为创新食品成分获取欧盟市场准入所需的程序。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

多辖区生物产品注册的技术栈结合了产品分类与文档编制专业能力和辖区特定的申报基础设施：

1. 新型食品文档编制：
   • TOXI PLAN和Eurofins Regulatory Services等机构编制欧盟新型食品法规所要求的技术与安全文档，包括欧盟资助的联盟工作以加快审批时间线。
2. 化妆品设施注册服务：
   • Registrar Corp和CIRS Group依据辖区特定制度（美国MoCRA、中国原料备案体系）注册化妆品生产设施与产品。
3. 新成分通报申报：
   • Intertek应对各辖区食品与消费品法律特有的GRAS通报及食品接触材料合规要求。

07价值链与生产流程#

多辖区生物产品注册的产业流程#

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│ 1. 按辖区                   │ ───> │ 2. 文档/通报                │
│    产品分类                     │      │    编制                          │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 当局审查与               │ <─── │ 3. 监管                     │
│    问询回应                     │      │    申报                          │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 批准/注册                 │ ───> │ 6. 批准后                   │
│    结果                         │      │    标签合规                       │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：按辖区进行产品分类

法规事务机构确定生物基产品在每个目标辖区框架下如何被分类（新型食品、化妆品、食品接触材料）。

阶段2：文档/通报编制

为每个辖区所分类的产品类型编制所需的安全、技术及标签文档或通报。

阶段3：监管申报

向相关国家当局提交文档或通报。

阶段4：当局审查与问询回应

机构管理当局的审查流程，回应过程中出现的任何补充信息要求。

阶段5：批准/注册结果

当局就该产品在该辖区作出批准、注册编号或拒绝的决定。

阶段6：批准后标签合规

产品标签和营销宣称被调整至符合产品现已注册的每个辖区的具体要求。