食品用分子农业

01概述与价值链

标记：[EC：USDA/FDA植物源蛋白批准路径 | OECD：食品系统 | 监管方：FDA（美国）、EFSA（欧盟）]

食品用分子农业对普通食用作物进行基因改造，使其直接在种子或块茎中表达单 一目标动物蛋白，将植物本身转化为生产用生物反应器，而非发酵罐或细胞培养 生物反应器。Moolec Science于2026年4月宣布在分子农业方面取得突破，成功 在豌豆种子中表达了牛肌红蛋白——一种富含铁的血红素蛋白。PoLoPo已提交 USDA审批申请，其SuperAA平台对马铃薯进行基因改造，使其生产鸡蛋蛋白质 Patatin和卵清蛋白。Mozza Foods正瞄准2028年底推出大豆种植型酪蛋白，尚待 USDA批准种植转基因大豆作物、FDA批准销售所提取的乳蛋白——这说明监管时间 表而非植物生物学本身，如今才是该行业的关键路径。Nomad Bioscience已为一 款植物源产品——天然超甜蛋白索马甜II——获得美国监管批准，并通过其食品市 场衍生公司NAMBAWAN Biotech实现商业化。

食品用分子农业的关键方向：

1. 种子作物中的动物同源蛋白表达（Animal-Identical Protein Expression in Seed Crops）： 改造豌豆、大豆等种子作物，使其在可收获规模上表达 特定动物蛋白（肌红蛋白、酪蛋白）。
2. 基于块茎的鸡蛋蛋白生产（Tuber-Based Egg-Protein Production）： 改 造马铃薯，使其生产命名的鸡蛋蛋白（Patatin、卵清蛋白），作为植物种植 型鸡蛋替代平台。
3. 甜味/功能性蛋白商业化（Sweet/Functional Protein Commercialization）： 植物源特种蛋白（如天然甜味剂索马甜）通过专门的食品市场衍生公司率先 实现商业化，领先于该行业的动物蛋白替代产品。
4. USDA/FDA双重监管准入（Dual USDA/FDA Regulatory Gating）： 分子农 业食品产品既需要转基因作物种植批准（USDA），也需要食品成分销售批准 （FDA）——这是区别于发酵或细胞培养蛋白单一机构审查的两步准入。

行业价值链

[目标蛋白选择] ──> [作物基因改造] ──> [田间/温室种植] ──> [蛋白提取]
                                                    │
                                              (USDA/FDA
                                               双重监管审查)
                                                    │
                                                    ▼
[食品成分销售] <─── [纯化与配方] <───────────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 种子/块茎特异性启动子工程（Seed/Tuber-Specific Promoter Engineering）： 引导目标蛋白表达专门定向至可收获的种子或块茎组织的基因构建体。
• 血红素/铁蛋白植物表达（Heme/Iron-Protein Plant Expression）： 改造植物以折叠并积累含铁蛋白（如肌红蛋白），这在动物或微生物宿主之外历来困难。
• 双机构监管档案设计（Dual-Agency Regulatory Dossier Design）： 构建单一分子农业产品的证据包，以同时满足作物种植监管机构与食品成分监管机构的要求。

02美国

美国是该行业最先进监管申报所在地，也是拥有明确公开产品上市时间表的第 二家进入者所在地。

USDA/FDA双重申报、大豆种植酪蛋白时间表、转基因作物种植批准

• Mozza Foods： 一家总部位于加利福尼亚的分子农业初创企业，瞄准 2028年底推出大豆种植型酪蛋白，尚待USDA批准种植转基因大豆作物、FDA批 准销售所提取的乳蛋白。
• 监管排期作为关键路径： 科学概念验证与Mozza目标上市日期之间长达数 年的差距，反映出双机构审批顺序才是该行业的主导时间线约束，而非植物科 学本身。

03中国

本轮调研未能确认存在专门从事食品用分子农业的中国本土原创企业，本节保 持在政策层面的描述。

无确认的旗舰原创企业、重组蛋白试剂供应基础、监管路径尚不明确

• 无确认的旗舰原创企业： 本轮调研未能通过实时信息源确认存在专门改 造食用作物以表达动物同源蛋白用于商业食品销售的中国企业。
• 现有重组蛋白试剂供应： 中国拥有成熟的研究级重组蛋白试剂供应产业， 但本轮调研未发现其已延伸至食品级分子农业的证据。
• 监管路径尚不明确： 本轮调研未确认存在针对分子农业食品蛋白的中国 特有双机构（作物种植加食品成分）批准框架。

04欧盟

欧洲及其相邻原创企业（阿根廷渊源、以色列企业以及一家德国重组蛋白专业 企业）提供了该行业三个最先进的分子农业项目。

豌豆种子肌红蛋白突破、马铃薯鸡蛋蛋白平台、已获得美国批准的植物源甜味剂

• Moolec Science： 于2026年4月宣布分子农业突破，成功在豌豆种子中表 达牛肌红蛋白——一种历来难以在动物宿主之外生产的含血红素、富铁蛋白质。
• PoLoPo： 已提交USDA审批申请，其SuperAA平台对马铃薯进行基因改造， 使其生产鸡蛋蛋白Patatin和卵清蛋白，作为植物种植型鸡蛋替代成分。
• Nomad Bioscience： 已为索马甜II——一种天然超甜植物源蛋白——获得美 国监管批准，并通过其食品市场衍生公司NAMBAWAN Biotech实现商业化，其他 国家的批准仍在申请中。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈将作物基因工程转化为食品蛋白生产系统。

1. 种子/块茎特异性表达工程（Seed/Tuber-Specific Expression Engineering）：
   • 基因构建体引导蛋白质专门积累于可收获的种子或块茎，而非整株植物。
   • 案例：PoLoPo的SuperAA平台专门在马铃薯块茎中表达命名的鸡蛋蛋白。
2. 血红素蛋白植物折叠（Heme-Protein Plant Folding）：
   • 植物被改造以正确折叠并积累含铁血红素蛋白，这在动物/微生物宿主之外 历来是一个困难的目标。
   • 案例：Moolec Science在豌豆种子中成功表达牛肌红蛋白，正是因为这一折 叠难题而被称为分子农业的突破。
3. 双机构监管档案结构设计（Dual-Agency Regulatory Dossier Structuring）：
   • 单一产品的证据包被构建为依次满足作物种植监管机构（USDA）与食品成 分监管机构（FDA）。
   • 案例：Mozza Foods大豆种植型酪蛋白的时间表明确由这一两步审批顺序决 定，而非由生产规模化决定。

07价值链与生产流程

分子农业食品蛋白的工业流程（USDA/FDA双重审查）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 目标蛋白选择            │ ───> │ 2. 作物基因改造            │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 蛋白提取                │ <─── │ 3. 田间/温室种植           │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 双重监管审查            │ ───> │ 6. 食品成分上市            │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：目标蛋白选择

选择拟进行植物表达的动物同源蛋白序列（肌红蛋白、卵清蛋白、酪蛋白、索马 甜）。

阶段2：作物基因改造

将带有种子或块茎特异性启动子的表达构建体导入宿主作物基因组。

阶段3：田间/温室种植

在受监管的田间或温室条件下将转基因作物种植至收获。

阶段4：蛋白提取

从收获的种子或块茎生物量中提取并纯化目标蛋白。

阶段5：双重监管审查

产品须通过作物种植批准（USDA）与食品成分销售批准（FDA），或在欧盟通过 EFSA等效审查。

阶段6：食品成分上市

已获批准的成分进入食品制造环节；Nomad Bioscience的索马甜II已在美国达 到这一阶段，而Mozza Foods和PoLoPo仍在完成第5阶段。