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微生物组诊断panel

基于粪便或拭子样本的测序panel，对肠道或消化道微生物组进行分析，用于消费者健康洞察或临床病原体/菌群失调检测，区别于一般人类基因组学服务：美国的 Viome（消费级健康）与 Codex Genetics（临床宏基因组学），西班牙 Sequentia Biotech 获 IVDR CE 标志的 MICK Clinical，中国的真旭生物（Realbio Genomics），以及印度的 Yaazh Xenomics。

成熟度 5/9 风险: 中 诊断 US · EU · CN · IN 核实于 2026-07-20 · 5 来源 (0 独立来源)

1 · 带来什么

微生物组诊断panel对来自粪便或拭子样本的肠道或消化道微生物组进行测序与分析，一端是消费级健康检测，另一端是临床病原体/菌群失调诊断。Viome 提供 AI 驱动的"Full Body Intelligence"检测，分析肠道微生物组RNA表达，为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食洞察。Codex Genetics 运营临床宏基因组全基因组测序（WGS）平台，提供专门的消化科、胃部与代谢诊断panel。总部位于西班牙巴塞罗那的 Sequentia Biotech 近期为其 MICK Clinical 生物信息学软件解决方案获得欧盟体外诊断法规（IVDR）下的 CE-IVD 标志，该软件用于消化道病原体检测——这是该类别中一项真实的、具有临床可操作性的微生物组诊断监管里程碑。在中国，真旭生物（Realbio Genomics）作为该国日益增长的微生物组检测基础的一部分，提供微生物组健康检测服务。在印度，Yaazh Xenomics 提供肠道微生物组检测，同时还提供更广泛的微生物鉴定、宏基因组分析与生物信息学服务。

微生物组诊断panel的关键方向：

  1. 消费级健康微生物组检测（Consumer Microbiome Testing）： 面向消费者直接销售的肠道微生物组检测，生成个性化的健康、营养与衰老洞察，而非临床诊断——Viome。
  2. 临床宏基因组诊断panel（Clinical Metagenomic Panels）： 用于临床诊断流程的专门消化科、胃部与代谢宏基因组测序panel——Codex Genetics。
  3. 生物信息学驱动的消化道病原体检测（Bioinformatics GI Diagnostics）： 分析微生物组测序数据以检测消化道病原体、用于临床用途的监管获批软件——Sequentia Biotech 的 MICK Clinical。
  4. 区域性微生物组检测服务（Regional Microbiome Testing）： 适应本地市场与监管路径的国内微生物组测序与检测服务——真旭生物（Realbio Genomics）、Yaazh Xenomics。

行业价值链#

[样本采集（粪便/拭子）] ──> [测序/宏基因组图谱分析] ──> [生物信息学分类学/功能分析]
                                        │
                              （报告生成：健康或诊断）
                                        │
                                        ▼
[临床或消费者行动] <─── [监管批准（如涉及临床用途）] <─────┘

价值链层级#

层级描述关键输入/输出
样本采集由消费者/患者采集的粪便或拭子样本，通常寄送至中心实验室输入：消费者/患者采样套件。
输出：采集的生物样本。
测序与宏基因组图谱分析对样本中存在的微生物DNA/RNA进行鸟枪法宏基因组或靶向测序输入：生物样本。
输出：原始宏基因组测序数据。
生物信息学分析对微生物群落进行分类学分类与功能通路分析输入：原始测序数据。
输出：微生物组组成/功能图谱。
报告生成根据分析生成消费者健康报告或临床诊断报告输入：微生物组图谱。
输出：健康洞察报告或诊断结果。
监管批准临床用途panel需要 FDA LDT/CLIA 状态、欧盟 IVDR CE 标志或 NMPA 批准；消费级健康检测通常无需输入：临床验证数据（仅临床panel）。
输出：获批诊断产品（临床panel）或健康产品。
临床/消费者行动临床医生根据病原体/菌群失调诊断采取行动，或消费者根据健康洞察调整饮食/生活方式输入：报告结果。
输出：治疗决策或生活方式改变。

该行业的跨领域技术：

  • 鸟枪法宏基因组测序（Clinical Metagenomic Panels）： 对样本中所有微生物DNA进行非靶向测序，识别完整的群落组成，包括靶向panel可能遗漏的病原体。
  • 基于RNA的微生物组活性图谱分析（Consumer Microbiome Testing）： 分析微生物RNA表达（而非仅DNA存在情况），捕捉哪些微生物功能正在活跃发生——是 Viome 健康评分的基础。
  • 生物信息学病原体检测软件（Bioinformatics GI Diagnostics）： 监管获批的分析软件处理微生物组测序数据以标记具有临床可操作性的消化道病原体，正如 Sequentia Biotech 获 IVDR 批准的 MICK Clinical 所做的那样。

2 · 替代什么 2 · 按行业匹配

D2E–畜牧和水产养殖的场内培养、PCR 检测组合、快速检测和兽医实验室服务——对症治疗，替代一刀切和预防性使用抗生素
替代: 对每例临床乳房炎一律治疗、怀疑即群体预防性给药、孵化场和养殖池预防性使用抗生素、经验性使用极重要抗菌药（黏菌素、氟喹诺酮、第三/四代头孢菌素）
DIAG
D2E4作物病害预测模型、孢子捕捉器、信息素和智能害虫诱捕器及田间诊断——风险真实存在时才施药，替代按日历喷施杀菌剂和杀虫剂
替代: 不论病虫压力，按固定间隔（“日历”）喷施保护性杀菌剂和常规杀虫剂
EAC

3 · 如何实施 6 步

  1. 1
    样本采集
    消费者或患者使用提供的套件采集粪便或拭子样本，随后寄送至中心测序实验室。
  2. 2
    测序与宏基因组图谱分析检测与分析
    实验室对样本中存在的微生物DNA/RNA进行鸟枪法宏基因组或靶向测序，生成覆盖整个微生物群落的原始测序数据。
    谁能完成这一步 自动匹配
    Vaxxinova Norway 挪威
    工业规模
    “Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”
    Bloomage Biotechnology 中国
    ✓ GMP 320 tons 工业规模
    “The company positions MitoEGT® as a mitochondria-targeting anti-aging ingredient with multiple efficacy studies, 38 patents, national metrology recognition, and plans to broaden …”
    GenScript ProBio / Genscript 中国
    ✓ GMP 工业规模
    “ProBio: A global CRDMO (contract research, development, and manufacturing organization) providing end-to-end solutions for biologics and cell and gene therapy (CGT).”
  3. 3
    生物信息学分析检测与分析数据、软件与自动化
    分类学分类与功能通路分析将原始测序数据转化为微生物组组成图谱，或者在 Sequentia Biotech 的 MICK Clinical 情形下，转化为特定的病原体检测判读。
    谁能完成这一步 自动匹配
    Ninjacart 印度
    25,000 tonnes/year
    “Data and SaaS capabilities: Acquired Tecxprt to enhance SaaS-based smart solutions for the agri ecosystem, signaling emphasis on software-driven optimization and digital services.”
    MIRAI 日本
    工业规模
    “It also runs IoT/“SensorCorpus” software for monitoring/optimization, and its cultivation tech has been described as LED/water/airflow method optimization (e.g., “heavy lettuce”); …”
    India Glycols (NSE) 印度
    ✓ GMP 7,500 MT/ 工业规模
    “Even the administrative processes are green, where IGL has adopted the latest SAP ERP (S/4 HANA 2023 version), Salesforce CRM, Industrial IOT & other tech solutions to drive …”
    UMITRON (SG subsidiary) 新加坡
    “Founded in 2016 and based in Singapore and Japan, UMITRON builds user-friendly aquaculture data platforms that leverage the use of state of the art technologies such as IoT, AI and …”
    Stellapps 印度
    240,000 liters/day
    “It leverages advanced analytics and artificial intelligence through its full-stack IoT platform to enable dairy ecosystem partnerships with financial & insurance institutions, …”
    N.Thing 韩国
    工业规模
    “Established in January 2014, N.THING is a Seoul-based Agri-Food tech company leading innovation in agricultural products, by extension, in the farm-to-table food value chain by …”
  4. 4
    报告生成
    根据预期用途，从分析中生成面向消费者的健康报告（Viome）或临床诊断报告（Codex Genetics、Sequentia Biotech）。
  5. 5
    监管批准（如涉及临床用途）注册与认证
    临床用途panel在临床采纳前须获得 FDA LDT/CLIA 状态、欧盟 IVDR CE 标志或 NMPA 批准；消费级健康检测通常在此诊断器械监管范围之外销售。
    俄罗斯/欧亚经济联盟注册： BUILD — 俄罗斯建设部（Minstroy）/ 认证机构
  6. 6
    临床或消费者行动
    临床医生根据病原体或菌群失调诊断采取行动以指导治疗，或消费者根据 Viome 等检测返回的健康洞察调整饮食与生活方式。

4 · 谁来交付

匹配的供应商 (自动匹配)

HLB Genex (ex-GenoFocus)韩国生产商运营中
Esco Aster新加坡服务 / 咨询运营中
MGI (BGI Group)中国生产商运营中

服务与供货目录 3 · 付费服务

分析与检测服务 · 实验室与分析仪器 · 试剂与试剂盒

领先企业与机构（摘自简报）

公司/机构国家关键产品/平台技术特点2026 状态
Viome🇺🇸 美国Full Body Intelligence 检测AI 驱动的基于RNA的健康检测growth
Codex Genetics🇺🇸 美国宏基因组WGS / CoGenesis panel消化科、胃部、代谢panelcommercial
Sequentia Biotech🇪🇸 西班牙MICK ClinicalIVDR CE标志的消化道病原体检测commercial
真旭生物🇨🇳 中国微生物组健康检测国内微生物组检测服务growth
Yaazh Xenomics🇮🇳 印度肠道微生物组检测 / 宏基因组服务微生物鉴定、生物信息学服务commercial

5 · 法规与市场准入

进入俄罗斯/欧亚经济联盟: DIAG · 俄罗斯联邦兽医和植物卫生监督局（Rosselkhoznadzor）
专家评审最长70个工作日，另加登记手续
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国

美国横跨微生物组检测光谱的两端——从 Viome 的消费级健康平台到 Codex Genetics 的临床宏基因组诊断panel。

Viome、Codex Genetics、FDA#

  • Viome： 提供 AI 驱动的"Full Body Intelligence"检测，分析肠道微生物组RNA表达，为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食洞察，作为健康产品而非诊断产品销售。
  • Codex Genetics： 运营临床宏基因组全基因组测序平台，提供用于临床用途的专门消化科、胃部与代谢诊断panel。
  • FDA 框架： 临床微生物组诊断panel主要以 CLIA 实验室自建检测（LDT）形式进入美国市场，而 Viome 等消费级健康检测通常作为非诊断产品，超出 FDA 诊断器械监管范围。
欧盟

西班牙通过 Sequentia Biotech 获 IVDR 批准的消化道病原体检测软件，代表欧盟具有临床意义的参与者。

MICK Clinical、IVDR#

  • Sequentia Biotech（西班牙巴塞罗那）： 近期为其 MICK Clinical 生物信息学软件解决方案获得欧盟体外诊断法规下的 CE-IVD 标志，该软件基于微生物组测序数据检测消化道病原体——这是该类别中一项真实的临床诊断监管里程碑。
  • IVDR 框架： 在欧盟销售的临床微生物组诊断软件与panel须依据体外诊断法规（IVDR 2017/746）完成合格评定并获得 CE 标志——MICK Clinical 已跨过这一门槛。
中国

中国拥有日益增长的国内微生物组检测基础，真旭生物是提供微生物组健康检测服务的活跃企业之一。

真旭生物、NMPA#

  • 真旭生物（Realbio Genomics）： 作为中国日益增长的微生物组检测基础的一部分，提供微生物组健康检测服务。
  • NMPA 框架： 中国的临床用途微生物组诊断panel须作为体外诊断产品获得 NMPA 批准，而面向健康的检测通常面临较宽松的监管要求。

6 · 资金：招标与资助

招标希腊——生化分析仪——超限额电子公开招标：两年期生化检测试剂采购，免费提供配套设备，CPV 38434500-1，预算297,905.98欧元（含6%增值税），按价格最优标准授标（招标公告第77号，ESIDIS 第 …
ΓΕΝΙΚΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ "Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ" · 希腊
2026年12月11日
56 天
招标荷兰——血液检测试剂——多实验室质谱法足跟血代谢病筛查的验证整体方案
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) · 荷兰
2026年11月10日
25 天
资助精神疾病新型试验药物或神经调控器械干预的首次人体和早期临床试验（U01，须开展临床试验）
National Institutes of Health · 美国
2027年10月15日
364 天
资助NIAID 临床试验实施合作协议（U01，须开展临床试验）
National Institutes of Health · 美国
2029年7月5日
993 天
资助合作研究设施或研究资源设施建设（C06，不允许临床试验）
National Institutes of Health · 美国
2028年1月25日
466 天
资助神经治疗药物蓝图网络（BPN）：基于生物制剂的神经系统疾病药物发现与开发（UG3/UH3，临床试验可选）
National Institutes of Health · 美国
2027年8月18日
306 天
资助从“同一健康”视角研究陆地畜牧业可持续性与健康的微生物组
European Commission · 欧盟
2027年9月23日
342 天

7 · 技术栈与创新

该技术栈涵盖面向消费者的基于RNA的健康评分、临床鸟枪法宏基因组诊断panel，以及将原始测序数据转化为具有临床可操作性的病原体判读的监管获批生物信息学软件。

  1. AI 驱动的基于RNA健康评分（Consumer Microbiome Testing）：
    • Viome 的 Full Body Intelligence 检测分析肠道微生物组RNA表达，通过 AI 驱动评分为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食建议。
  2. 临床宏基因组panel（Clinical Metagenomic Panels）：
    • Codex Genetics 专门的消化科、胃部与代谢宏基因组WGS panel为临床医生提供病原体与微生物群落数据，用于特定疾病领域的检查。
  3. 监管获批的病原体检测生物信息学（Bioinformatics GI Diagnostics）：
    • Sequentia Biotech 的 MICK Clinical 软件获得 IVDR CE 标志用于消化道病原体检测，证明微生物组生物信息学能够跨越与传统检测相同的临床诊断监管门槛。
  4. 区域性微生物组检测产能（Regional Microbiome Testing）：
    • 真旭生物与 Yaazh Xenomics 分别在中国与印度建设适应各自市场的国内微生物组检测产能。

来源 5 · 0 独立来源 · 5 生产商网站

生产商自有网站 5

  1. Viome 生产商 核实于 2026-06-23 · 未保存链接
  2. Realbio genomics 生产商 核实于 2026-07-20 · 未保存链接
  3. Codex genetics 生产商 核实于 2026-03-10 · 未保存链接
  4. Sequentia biotech 生产商 核实于 2026-04-17 · 未保存链接
  5. Yaazh xenomics 生产商 核实于 2026-05-07 · 未保存链接