微生物组诊断panel

01概览与价值链

标记：[EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

微生物组诊断panel对来自粪便或拭子样本的肠道或消化道微生物组进行测序与分析，一端是消费级健康检测，另一端是临床病原体/菌群失调诊断。Viome 提供 AI 驱动的"Full Body Intelligence"检测，分析肠道微生物组RNA表达，为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食洞察。Codex Genetics 运营临床宏基因组全基因组测序（WGS）平台，提供专门的消化科、胃部与代谢诊断panel。总部位于西班牙巴塞罗那的 Sequentia Biotech 近期为其 MICK Clinical 生物信息学软件解决方案获得欧盟体外诊断法规（IVDR）下的 CE-IVD 标志，该软件用于消化道病原体检测——这是该类别中一项真实的、具有临床可操作性的微生物组诊断监管里程碑。在中国，真旭生物（Realbio Genomics）作为该国日益增长的微生物组检测基础的一部分，提供微生物组健康检测服务。在印度，Yaazh Xenomics 提供肠道微生物组检测，同时还提供更广泛的微生物鉴定、宏基因组分析与生物信息学服务。

微生物组诊断panel的关键方向：

1. 消费级健康微生物组检测（Consumer Microbiome Testing）： 面向消费者直接销售的肠道微生物组检测，生成个性化的健康、营养与衰老洞察，而非临床诊断——Viome。
2. 临床宏基因组诊断panel（Clinical Metagenomic Panels）： 用于临床诊断流程的专门消化科、胃部与代谢宏基因组测序panel——Codex Genetics。
3. 生物信息学驱动的消化道病原体检测（Bioinformatics GI Diagnostics）： 分析微生物组测序数据以检测消化道病原体、用于临床用途的监管获批软件——Sequentia Biotech 的 MICK Clinical。
4. 区域性微生物组检测服务（Regional Microbiome Testing）： 适应本地市场与监管路径的国内微生物组测序与检测服务——真旭生物（Realbio Genomics）、Yaazh Xenomics。

行业价值链

[样本采集（粪便/拭子）] ──> [测序/宏基因组图谱分析] ──> [生物信息学分类学/功能分析]
                                        │
                              （报告生成：健康或诊断）
                                        │
                                        ▼
[临床或消费者行动] <─── [监管批准（如涉及临床用途）] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 鸟枪法宏基因组测序（Clinical Metagenomic Panels）： 对样本中所有微生物DNA进行非靶向测序，识别完整的群落组成，包括靶向panel可能遗漏的病原体。
• 基于RNA的微生物组活性图谱分析（Consumer Microbiome Testing）： 分析微生物RNA表达（而非仅DNA存在情况），捕捉哪些微生物功能正在活跃发生——是 Viome 健康评分的基础。
• 生物信息学病原体检测软件（Bioinformatics GI Diagnostics）： 监管获批的分析软件处理微生物组测序数据以标记具有临床可操作性的消化道病原体，正如 Sequentia Biotech 获 IVDR 批准的 MICK Clinical 所做的那样。

02美国

美国横跨微生物组检测光谱的两端——从 Viome 的消费级健康平台到 Codex Genetics 的临床宏基因组诊断panel。

Viome、Codex Genetics、FDA

• Viome： 提供 AI 驱动的"Full Body Intelligence"检测，分析肠道微生物组RNA表达，为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食洞察，作为健康产品而非诊断产品销售。
• Codex Genetics： 运营临床宏基因组全基因组测序平台，提供用于临床用途的专门消化科、胃部与代谢诊断panel。
• FDA 框架： 临床微生物组诊断panel主要以 CLIA 实验室自建检测（LDT）形式进入美国市场，而 Viome 等消费级健康检测通常作为非诊断产品，超出 FDA 诊断器械监管范围。

03中国

中国拥有日益增长的国内微生物组检测基础，真旭生物是提供微生物组健康检测服务的活跃企业之一。

真旭生物、NMPA

• 真旭生物（Realbio Genomics）： 作为中国日益增长的微生物组检测基础的一部分，提供微生物组健康检测服务。
• NMPA 框架： 中国的临床用途微生物组诊断panel须作为体外诊断产品获得 NMPA 批准，而面向健康的检测通常面临较宽松的监管要求。

04欧盟

西班牙通过 Sequentia Biotech 获 IVDR 批准的消化道病原体检测软件，代表欧盟具有临床意义的参与者。

MICK Clinical、IVDR

• Sequentia Biotech（西班牙巴塞罗那）： 近期为其 MICK Clinical 生物信息学软件解决方案获得欧盟体外诊断法规下的 CE-IVD 标志，该软件基于微生物组测序数据检测消化道病原体——这是该类别中一项真实的临床诊断监管里程碑。
• IVDR 框架： 在欧盟销售的临床微生物组诊断软件与panel须依据体外诊断法规（IVDR 2017/746）完成合格评定并获得 CE 标志——MICK Clinical 已跨过这一门槛。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈涵盖面向消费者的基于RNA的健康评分、临床鸟枪法宏基因组诊断panel，以及将原始测序数据转化为具有临床可操作性的病原体判读的监管获批生物信息学软件。

1. AI 驱动的基于RNA健康评分（Consumer Microbiome Testing）：
   • Viome 的 Full Body Intelligence 检测分析肠道微生物组RNA表达，通过 AI 驱动评分为消费者生成个性化的健康、衰老与饮食建议。
2. 临床宏基因组panel（Clinical Metagenomic Panels）：
   • Codex Genetics 专门的消化科、胃部与代谢宏基因组WGS panel为临床医生提供病原体与微生物群落数据，用于特定疾病领域的检查。
3. 监管获批的病原体检测生物信息学（Bioinformatics GI Diagnostics）：
   • Sequentia Biotech 的 MICK Clinical 软件获得 IVDR CE 标志用于消化道病原体检测，证明微生物组生物信息学能够跨越与传统检测相同的临床诊断监管门槛。
4. 区域性微生物组检测产能（Regional Microbiome Testing）：
   • 真旭生物与 Yaazh Xenomics 分别在中国与印度建设适应各自市场的国内微生物组检测产能。

07价值链与生产管线

微生物组诊断panel的工业管线（FDA LDT / 欧盟 IVDR 2017/746）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 样本采集               │ ───> │ 2. 测序与                 │
│                            │      │    宏基因组图谱分析        │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
                                                   ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 报告生成               │ <─── │ 3. 生物信息学分析         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 监管批准               │ ───> │ 6. 临床/消费者行动        │
│    （如涉及临床用途）      │      │                           │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：样本采集

消费者或患者使用提供的套件采集粪便或拭子样本，随后寄送至中心测序实验室。

阶段 2：测序与宏基因组图谱分析

实验室对样本中存在的微生物DNA/RNA进行鸟枪法宏基因组或靶向测序，生成覆盖整个微生物群落的原始测序数据。

阶段 3：生物信息学分析

分类学分类与功能通路分析将原始测序数据转化为微生物组组成图谱，或者在 Sequentia Biotech 的 MICK Clinical 情形下，转化为特定的病原体检测判读。

阶段 4：报告生成

根据预期用途，从分析中生成面向消费者的健康报告（Viome）或临床诊断报告（Codex Genetics、Sequentia Biotech）。

阶段 5：监管批准（如涉及临床用途）

临床用途panel在临床采纳前须获得 FDA LDT/CLIA 状态、欧盟 IVDR CE 标志或 NMPA 批准；消费级健康检测通常在此诊断器械监管范围之外销售。

阶段 6：临床或消费者行动

临床医生根据病原体或菌群失调诊断采取行动以指导治疗，或消费者根据 Viome 等检测返回的健康洞察调整饮食与生活方式。