技术 · 生物生产与设备 / 下游纯化
大规模蛋白纯化系统
基于层析从复杂混合物中分离目标蛋白，由分批Protein A捕获转向集成连续生产线——自2022年起已达生产规模，模块化撬装设备年产量可达约8吨。
1 · 带来什么
蛋白纯化利用目标蛋白的物理、化学和结构特性，从复杂生物体系中分离出所需纯度、浓度、活性和收率的蛋白。通用流程分三步：预处理、粗分离和精细分离。集成连续纯化系统正在取代基于Protein A亲和层析的传统分批工艺；连续下游工艺截至2022年已从概念验证进入生产规模。采用模块化撬装设备的集成连续工厂年产量可达约8吨。
2 · 替代什么 6
| D1 | 以精密发酵乳蛋白和蛋蛋白（乳清蛋白、酪蛋白、卵清蛋白）及真菌生物质蛋白（真菌蛋白）替代部分耗用抗生素和土地的动物蛋白 替代: 部分常规乳和肉类蛋白，以及饲料链中的抗生素、抗寄生虫药、化肥和农药投入；动物源加工配料（凝乳酶已在 FI05 中涵盖） | NOVEL |
| D1 | 以气体发酵单细胞蛋白（甲烷、CO2 和工业尾气）替代饲料中的鱼粉和进口浓缩蛋白 替代: 配合饲料中（按配方比例）来自饲料鱼捕捞的鱼粉和进口大豆/菜籽浓缩蛋白 | FEED |
| D1 | 以昆虫蛋白粉、单细胞蛋白和藻类配料替代饲料中的鱼粉和豆粕 替代: 来自饲料鱼捕捞（秘鲁鳀、玉筋鱼）的鱼粉；来自毁林前沿地区的豆粕（含抗营养因子并经甲醛类抗沙门氏菌“处理”） | FEED |
| D3 | 以细菌发酵生产谷氨酸和味精，替代蛋白质水解和化学合成 替代: 盐酸水解小麦面筋或大豆蛋白（1909年至1960年代）；以丙烯腈为原料的化学合成（日本，1960年代至1973年） | FOOD |
| D1 | 以饲用酶（植酸酶）和发酵氨基酸替代无机磷和过量粗蛋白 替代: 猪禽饲料中的磷酸氢钙/磷矿磷补充；过量豆粕粗蛋白（造成氨和硝酸盐污染）；以酶纠正能量过量饲喂 | FEED |
| D1 | 发酵设备（不锈钢和一次性生物反应器、固态反应器）和下游设备（离心机、过滤、喷雾和流化床干燥、制剂），用于本地生产酶制剂、微生物产品和发酵配料，替代化学合成工厂和进口 替代: FI、FD、I 和 A 系列文章所涉产品（酶制剂、有机酸、维生素、微生物农药和接种剂、益生菌）的化学合成路线和进口 | EAC |
3 · 如何实施 4 步
- 1预处理准备进料（预处理）。
- 2粗分离捕获并分离大部分目标物（粗分离）。
- 3精细分离精制至所需纯度、浓度、活性和收率（精细分离）。
- 4自动化与合规在符合21 CFR Part 11的集成自动化系统上运行生产线。
4 · 谁来交付
匹配的供应商 (自动匹配)
| AKVA group | 挪威 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Brevel | 以色列 | 生产商 | 运营中 |
| Loopworm | 印度 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Pyrogreen Energy | 中国 | 生产商 | 运营中 |
| Sanergy | 肯尼亚 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Agroindustrias Amazonicas | 秘鲁 | 生产商 | 运营中 |
| Entobel | 越南 | 生产商 | 运营中 |
| Magalarva | 印度尼西亚 | 未分类 | 运营中 |
| Marine Biotechnology Products- Mauritius | 毛里求斯 | 生产商 | 运营中 |
| Georem International | 南非 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Agrobio SL | 西班牙 | 生产商 | 运营中 |
| BIOMIP BIOLOGICAL QUALITY SL | 西班牙 | 生产商 | 运营中 |
领先企业与机构（摘自简报）
来源将PAK BioSolutions列为交钥匙式自动化集成纯化系统的提供方。其他设备厂商由平台在“生物工艺设备”和“生物制造”下匹配。
5 · 法规与市场准入
进入俄罗斯/欧亚经济联盟: NOVEL · 俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局 / 欧亚经济联盟
按新型食品进行国家注册；未公布固定期限
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
按新型食品进行国家注册；未公布固定期限
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国
自动化纯化系统必须符合21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）。来源未列出专门针对纯化系统的其他美国规则。
欧盟
2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的欧盟专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。
中国
2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的中国专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。
6 · 资金：招标与资助
| 资助 | 开发用于生物制品发现和/或生产的无细胞蛋白合成平台 European Commission · 欧盟 | 2027年4月13日 179 天 |
| 资助 | 保护农田常见鸟类和哺乳动物，建设有韧性的粮食生产体系 European Commission · 欧盟 | 2027年9月22日 341 天 |
| 资助 | 保护生态系统并扩大生态修复规模的技术创新 European Commission · 欧盟 | 2027年9月22日 341 天 |
| 资助 | 开放专题：利用循环城市与地区倡议加强城市制造业，支持《清洁工业协议》 European Commission · 欧盟 | 2027年4月8日 174 天 |
| 资助 | 推动食品体系微生物组方案商业化 European Commission · 欧盟 | 2027年9月23日 342 天 |
7 · 技术栈与创新
审阅的来源未列出该技术的经核实风险；请将与上游及质量体系的集成视为主要项目风险，并申请核查。
来源 4
- Pmc.ncbi.nlm.nih.gov — pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026-10-16
- Niimbl.org — www.niimbl.org 2026-10-16
- Doi.org — doi.org 2026-10-16
- Doi.org — doi.org 2026-10-16