实验室执行系统（LES）

01概述与价值链#

Markers EC: Guided, audit-trailed execution of validated laboratory test methods | OECD: Biopharmaceutical manufacturing & quality | Regulator: FDA (US), EMA (EU), NMPA (China)

实验室执行系统（LES）在屏幕上逐步引导分析员完成已验证的检测方法，强制执行正确顺序，从联网仪器直接获取实时读数而非人工誊写，并在检测进行过程中同步生成电子记录而非事后补录。LabVantage将LES作为综合LIMS/ELN/SDMS信息化套件的一部分，并于2026年推出LabVantage CORTEX，为平台增加了智能体AI和云原生自动化能力，实现AI驱动的实验室运营。LabWare服务于125多个国家的10,000多家实验室，在其LIMS内提供LES风格的引导式工作流程。STARLIMS于1986年在以色列成立，后被雅培收购，如今在Francisco Partners旗下独立运营，为批量生产QC实验室提供带引导执行功能的云端LIMS。达索系统（Dassault Systèmes）的BIOVIA ONE Lab是更广泛的科学创新平台的实验室信息化层，将引导执行与分子建模、配方设计和生产分析连接在同一数据模型上。赛默飞世尔（Thermo Fisher）的SampleManager LIMS提供专为受监管环境打造的云托管选项，将引导执行与数据完整性控制保留在受管云端而非本地部署。珀金埃尔默（PerkinElmer）的LabWorks将LIMS、ELN和SDMS整合为一体化解决方案，并通过区域仪器合作伙伴在中国积极分销。

实验室执行系统的关键方向：

1. 分步方法强制引导： 系统一次呈现已验证方法的一个步骤，未经记录在案的偏差，分析员无法跳过、重排或绕过步骤。
2. 仪器数据自动采集： 读数直接从联网的天平、pH计、色谱仪等仪器采集进入电子记录，消除人工誊写错误。
3. 实时电子记录生成： 可审计记录随检测进行同步生成，而非事后依据纸质工作单重建。
4. 与LIMS/ELN/SDMS的套件融合： LES日益作为更广泛信息化套件内的一个模块交付，而非独立产品，与样本追踪、电子笔记本和原始数据归档功能共享同一数据模型。

行业价值链#

[已验证方法编制] ──> [分步引导执行] ──> [仪器数据自动采集]
                                                                    │
                                                        （实时记录生成）
                                                                    │
                    [QA审核与放行] <──── [偏差处理] <─── [审计轨迹生成]

价值链层级#

Cross-cutting technologies of the sector:

• 实验室执行系统软件： 强制按顺序、按已验证方法执行检测步骤，并实时生成电子记录的应用软件。
• 实验检测电子批记录： LES生成、用以取代纸质工作单的可审计电子记录，带时间戳并可追溯到执行的分析员。
• LIMS/ELN/SDMS套件： 样本追踪、电子实验记录本、科学数据归档等更广泛的信息化平台，LES日益作为其中一个模块而非独立产品交付。

02美国#

美国拥有最大规模的LIMS/LES供应商集群，其中多家在受监管实验室的部署经验积累了数十年。

LabVantage的智能体CORTEX扩展、LabWare的10,000家实验室覆盖、STARLIMS面向中小企业的云LIMS#

• LabVantage Solutions： 将LES作为综合LIMS/ELN/SDMS套件的一部分交付；2026年推出LabVantage CORTEX，为引导式实验室运营增加了智能体AI和云原生自动化能力。
• LabWare： 在125多个国家为10,000多家实验室提供LIMS内的LES风格引导式工作流程，客户包括葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）等受监管制造商。
• STARLIMS： 曾归雅培所有的品牌，2021年在Francisco Partners旗下独立重启，为中小型批量生产QC实验室提供带引导执行功能（“QM Essentials”）的云LIMS。
• Thermo Fisher SampleManager LIMS： 专为受监管环境打造的云托管LIMS，在受管云部署模式中将引导执行与数据完整性控制相结合。

03中国#

中国由全球供应商的分销网络覆盖，而非本次筛选中经实地核实的中国本土LES供应商：本次筛选未发现经2026年实时来源确认的中国本土LES/LIMS公司。

PerkinElmer LabWorks通过中国仪器合作伙伴分销#

• PerkinElmer LabWorks： 由区域实验室仪器经销商在中国积极推广和分销的综合LIMS/ELN/SDMS解决方案，使中国制药和QC实验室能够通过全球销售的同一平台获得引导式检测执行工作流程。
• 本土空白： 该品类在中国由分销的全球平台以及与实验室专用引导执行相邻但不同的生产执行系统供应商覆盖，而非由专门的中国本土LES SaaS供应商覆盖。

04欧盟#

欧盟领先的供应商将实验室执行视为一个更大规模科学创新平台内的一个模块，而非独立的点式产品。

BIOVIA ONE Lab与分子建模及生产分析的连接#

• 达索系统BIOVIA： ONE Lab是一个综合平台的实验室信息化层，该平台还涵盖分子建模、配方设计、生产分析和监管质量管理，均建立在同一RDF数据模型上——相对于专用LIMS竞争对手，其定位是从研发到生产的更广泛数据主干，而非LES的等价替代品。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

实验室执行系统的技术栈正将引导式分步执行与其周边更广泛的信息化套件融合：

1. 已验证方法的引导式执行：
   • LES引擎阻止跳过或重排步骤，并将偏差路由至文档化处理流程，以软件强制取代纸质工作单的纪律。
2. 自动化仪器集成：
   • 从天平、pH计和色谱仪直接采集数据，消除人工誊写作为数据完整性问题的来源。
3. 套件融合与智能体AI：
   • 供应商日益将LES作为综合LIMS/ELN/SDMS平台的一个模块交付；2026年出现了首批叠加在引导执行之上的智能体AI扩展（LabVantage CORTEX）。

07价值链与生产流程#

实验室引导式检测执行的产业流程#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 已验证方法编制             │ ───> │ 2. 分步引导执行                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 实时记录生成                │ <─── │ 3. 仪器数据自动采集             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 偏差处理                    │ ───> │ 6. QA审核与放行                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：已验证方法编制

质量/方法开发团队在LES内将已验证的检测方法编码为结构化、版本化的步骤序列。

阶段2：分步引导执行

分析员在屏幕上按顺序看到每个步骤；未经记录在案的文档化偏差，系统阻止跳过、重排或绕过步骤。

阶段3：仪器数据自动采集

读数直接从联网的天平、pH计和色谱仪进入记录，消除人工誊写。

阶段4：实时记录生成

电子化、可审计的记录随检测进行同步组装，而非事后依据纸质工作单重建。

阶段5：偏差处理

任何顺序外操作或超标结果都会被记录并路由至文档化处理流程，记录才能关闭。

阶段6：QA审核与放行

质量保证部门审核完成的可审计记录，并放行检测结果或生产批次。