术中分子诊断

术中分子诊断在手术过程中实时为外科医生提供组织身份判断——肿瘤还是健康切缘——取代或补充了将冰冻切片送至病理科并等待20-30分钟结果的传统流程。On Target Laboratories 的 Cytalux（帕福拉西阿宁）是一种已获 FDA 批准的靶向叶酸受体荧光显像剂，帮助外科医生在癌症手术中直观识别恶性组织，目前已在超过1000例真实世界癌症手术中使用，疗效数据与临床试验结果一致。Dilon Technologies 获得 FDA 批准并推出 MarginProbe 2，这是用于保乳手术中术中乳腺肿瘤切缘评估的新一代射频光谱探头。Perimeter Medical Imaging AI 的 Claire 成为首个获 FDA 批准的、用于乳腺癌手术切缘评估的 AI 赋能光学相干断层扫描（OCT）成像设备。Invenio Imaging 的受激拉曼组织学（SRH）系统可在手术室内实时生成病理级别的脑肿瘤组织数字图像，无需冰冻切片染色与等待。在欧洲，photonamic 的 Gliolan（美国名为 Gleolan，5-氨基乙酰丙酸）是一种荧光引导切除药物，使胶质瘤组织在蓝光下于手术中发出荧光；伦敦帝国理工学院开发的 iKnife（智能刀）利用快速蒸发电离质谱（REIMS）实时分析电刀切割产生的烟雾以识别组织类型，已与 Waters Corporation 合作实现商业化。

术中分子诊断的关键方向：

1. 荧光引导手术（Fluorescence-Guided Surgery）： 使肿瘤组织在特定光照下可见发出荧光的显像剂——Cytalux（靶向叶酸受体）、Gliolan/Gleolan（5-ALA，胶质瘤）。
2. 光学切缘成像（Optical Coherence Tomography）： 对切除标本表面进行高分辨率光学扫描以评估切缘且不破坏组织——Perimeter Medical Imaging AI 的 Claire。
3. 数字化术中组织病理学（Stimulated Raman Histology）： 无标记光学显微技术，在数分钟内生成病理级图像，取代20-30分钟的冰冻切片流程——Invenio Imaging。
4. 质谱与射频光谱组织识别（Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry）： 在切割或探测过程中实时进行化学/电学组织类型识别——伦敦帝国理工学院的 iKnife（REIMS）、Dilon Technologies 的 MarginProbe（射频光谱）。

行业价值链#

[显像剂/探头/系统研发] ──> [FDA/CE 监管批准] ──> [手术室整合与外科医生培训]
                                        │
                              （实时术中组织分析）
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[指南采纳与上市后证据] <─── [手术切缘/切除范围决策] <─────┘

价值链层级#

该行业的跨领域技术：

• 荧光引导手术（Fluorescence-Guided Surgery）： 靶向或蓄积型荧光显像剂（叶酸受体偶联物、5-ALA）使肿瘤组织在特定波长光照下与健康组织显著区分。
• 受激拉曼组织学（Stimulated Raman Histology）： 无标记拉曼散射显微技术生成等效于H&E染色的虚拟组织图像，无需染色、切片及20-30分钟的冰冻病理等待。
• 快速蒸发电离质谱（Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry）： 分析电刀切割产生的气溶胶/烟雾，近乎实时地根据其脂质组学特征识别组织类型。

该技术栈涵盖四种不同的物理原理——靶向荧光、光学相干断层扫描、拉曼散射与质谱——每种都被转化为与手术室兼容的实时组织身份读数。

1. 荧光显像剂（Fluorescence-Guided Surgery）：
   • Cytalux 结合许多肿瘤细胞过度表达的叶酸受体，而 Gliolan/Gleolan 的 5-ALA 被胶质瘤组织优先代谢为荧光卟啉，两者都能在特定波长光照下使肿瘤显著可见，且无需在手术室内配备额外成像硬件。
2. AI 赋能光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography）：
   • Perimeter Medical Imaging AI 的 Claire 使用 OCT 结合 AI 解读层扫描切除标本表面以标记阳性切缘，是冰冻切片取样的一种非破坏性光学替代方案。
3. 受激拉曼组织学（Stimulated Raman Histology）：
   • Invenio Imaging 的系统用两束调谐至脂质与蛋白质拉曼散射特征的激光照射未染色的新鲜组织，通过计算在数分钟内生成等效于H&E染色的虚拟图像。
4. 质谱与射频光谱组织识别（Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry）：
   • 伦敦帝国理工学院的 iKnife 将电刀烟雾送入质谱仪（通过 Waters Corporation 平台）进行脂质组学组织类型分类，而 Dilon Technologies 的 MarginProbe 则在探头直接接触时测量组织的电学/射频响应——两种不同的物理路径通向同一个实时组织识别目标。