健康声称科学证实（EFSA第13/14条）

01概述与价值链#

标记 EC：欧盟第1924/2006号法规（营养与健康声称） | OECD：food-systems, cross-cutting | 监管机构：FDA（美国）

健康声称科学证实旨在编制科学与临床证据档案，以依据欧盟第13/14条框架（EFSA第1924/2006号法规）或同等国家健康声称制度，为食品、补充剂或营养保健品的健康声称提供支持。健康声称——“支持免疫功能”、“降低胆固醇吸收”——在没有经过科学证实、EFSA审核的证据基础前，不得在欧盟市场推广，这使其成为一项真正的监管合规服务，区别于一般食品安全检测。已确认的供应商基础涵盖多种定位：一家拥有营养科学能力的大型通用检测/认证集团、一家专用欧盟健康声称监管咨询公司，以及一家覆盖从监管策略到临床试验执行的北美公司。

健康声称科学证实的关键方向：

1. 第13/14条档案编制（Article 13/14 dossier preparation）： 汇编EFSA一般功能类（第13条）或降低疾病风险类（第14条）健康声称所需的科学证据基础。
2. 支持声称的临床试验设计与执行（Clinical trial design and execution for claim support）： 在现有文献不足时，开展生成支持声称证据所需的人体临床研究。
3. 从概念到申报的监管策略（Regulatory strategy from concept to filing）： 从最初的声称构思到完整的EFSA提交与审查流程为客户提供咨询。
4. 跨司法辖区声称协调（Cross-jurisdictional claim harmonization）： 基于同一证据基础，为多个监管制度（欧盟、美国FDA、其他国家框架）调整已证实的声称。

行业价值链#

[声称构思开发] ──> [证据缺口分析] ──> [临床试验执行] ──> [档案编制]
                                              │
                                        (EFSA提交)
                                              │
                                              ▼
[声称市场授权] <─── [监管审查回应] <───────┘

价值链层级#

行业的跨领域技术：

• 系统性文献综述方法论： 评估声称现有科学支持所需的结构化证据审查技术。
• 面向监管声称的临床试验设计： 专门针对生成EFSA可接受证据（而非通用研究发表）的试验设计。
• 监管档案格式化专业能力： 符合EFSA提交要求所需的特定文件与格式知识。

02美国#

美国拥有一家确认的供应商，覆盖从监管策略到临床执行。

从监管策略到临床执行、认证与消费者信任#

• Nutrasource（SGS Nutrasource）： 通过其自有域名对与DSM-Firmenich合作、从监管策略到临床执行推进CBD创新案例的报道，以及Nutritional Outlook对SGS Nutrasource品牌如何通过认证、临床试验和消费者信任实践服务行业的独立报道得到确认。

03中国#

未在实地筛查中发现拥有专用、确认的健康声称科学证实业务的中国供应商。

无确认的专业供应商#

• 市场背景： 本文未发现拥有EFSA式专用健康声称科学证实业务相关确认证据的中国公司。
• 重新开放条件： 若未来筛查中出现销售确认健康声称科学证实服务的中国供应商，本节应予以修订并将该公司加入表格。

04欧盟#

欧盟拥有两家确认供应商，分别为大型通用检测/认证集团与专用监管咨询公司。

营养科学检测能力、专用欧盟健康声称咨询#

• Intertek（英国）： 一家大型检测、检验与认证集团，拥有已确认的营养科学及与EFSA相关的能力，通过其自身LinkedIn内容具体提及营养科学与EFSA，以及独立食品/药品法律媒体对健康声称监管的报道得到确认。
• Care Europe（比利时）： 通过其自身博客对面向欧盟市场准入的营养保健品监管咨询的报道，以及一个第三方监管服务页面提及其健康声称相关工作得到确认——这是一家业务范围广于单纯健康声称的食品监管咨询公司，但已记录了真实的、与声称证实相关的工作。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该类别的核心能力是应用于证据生成与档案编制的科学与监管专业知识，而非实体技术。

1. 监管策略与临床执行的整合（Regulatory-strategy-to-clinical-execution integration）：
   • Nutrasource与DSM-Firmenich合作的已记录工作，涵盖从最初监管策略到实际临床试验执行，反映的是全流程服务模式，而非仅仅撰写档案。
2. 大型集团的营养科学能力（Large-conglomerate nutrition-science capability）：
   • Intertek作为检测/认证集团的规模，使其拥有可应用于健康声称证实的广泛实验室与科学审查能力，区别于精品监管咨询公司更为狭窄的专注领域。
3. 专用欧盟市场准入监管策略（Dedicated EU market-entry regulatory strategy）：
   • Care Europe专门围绕欧盟营养保健品市场准入的定位，反映了健康声称证实所需的司法辖区特定专业知识，因为EFSA第13/14条框架不同于其他国家制度。

07价值链与生产管线#

EFSA健康声称档案的工业管线（欧盟第1924/2006号法规）#

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│ 1. 声称构思开发              │ ───> │ 2. 证据缺口分析              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
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┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 档案编制                  │ <─── │ 3. 临床试验执行              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
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│ 5. EFSA提交/审查回应         │ ───> │ 6. 声称市场授权              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：声称构思开发

客户与顾问确定需要证实的具体健康声称，并与产品配方及营销目标相挂钩。

阶段2：证据缺口分析

针对该声称审查现有科学文献，以确定已有哪些证据以及仍存在哪些缺口。

阶段3：临床试验执行

在存在证据缺口的情况下，专门设计并开展人体临床研究以生成支持声称的数据。

阶段4：档案编制

将完整的科学与临床证据基础编制为符合EFSA第13/14条提交要求的格式化档案。

阶段5：EFSA提交/审查回应

向EFSA提交档案，并在评估期间回应任何科学审查问题。

阶段6：声称市场授权

获授权后，该声称即可用于欧盟产品营销，完成从构思到市场的监管路径。