数字疗法

01概述与价值链

标记：[EC: MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | 监管机构：FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

数字疗法是提供经监管机构批准临床干预的软件医疗器械，区别于一般的健康或健身应用程序。Akili Interactive于2024年6月获得FDA授权批准EndeavorOTC，这是FDA首次批准通过电子游戏形式提供的成人ADHD数字治疗，并于2026年6月与盐野义制药（Shionogi）合作在日本推出ENDEAVORRIDE，成为该市场首款用于儿童ADHD辅助治疗的应用程序。Big Health于2024年8月获得FDA批准SleepioRx，并于2024年9月获批DaylightRx——首个FDA批准的广泛性焦虑症非药物疗法——并在2026年2月完成2370万美元融资，用于在数字心理健康疗法新增CMS报销代码后扩大商业化规模。大冢制药（Otsuka）与Click Therapeutics于2024年4月推出Rejoyn，这是FDA批准的首个也是唯一一个用于重度抑郁症症状辅助治疗的处方数字疗法，并于2025年6月将其扩展至英国市场。在德国，Kaia Health针对肌肉骨骼疾病和慢性疼痛的数字疗法在为期12个月的Rise-uP研究中显示出对疼痛缓解、功能能力、心理健康及成本效益的持续影响，该公司还于2025年在阿姆斯特丹举行的ERS 2025大会上与MedImprove共同推出了面向COPD患者的数字肺康复试点项目。在中国，ALSOLIFE针对儿童孤独症谱系障碍的数字疗法干预已进入海南省14家医院及3家康复机构，在海南省政府补贴项目支持下实现了94%的有效干预率，据报道其效率是传统人工干预的三倍，成本约为其十分之一。

数字疗法的关键方向包括：

1. 处方数字疗法（Prescription Digital Therapeutics）： 获FDA批准、作为独立或辅助治疗提供明确临床干预的软件——Akili Interactive用于ADHD的EndeavorOTC/ENDEAVORRIDE与大冢制药/Click Therapeutics用于抑郁症的Rejoyn。
2. 数字心理健康疗法（Digital Mental Health Treatment）： 针对常见心理健康问题的非药物数字疗法，现已配备专属报销编码——Big Health的SleepioRx（失眠）与DaylightRx（焦虑）。
3. 肌肉骨骼数字康复（Musculoskeletal Digital Rehab）： 基于应用程序的慢性疼痛及呼吸康复数字疗法，经随机对照试验验证——Kaia Health。
4. 儿童数字干预（Pediatric Digital Intervention）： 针对儿童发育性疾病的标准化数字干预方案，在政府补贴下实现规模化部署——ALSOLIFE在海南的孤独症干预项目。

行业价值链

[临床干预/软件设计] ──> [随机临床试验验证] ──> [监管批准（FDA/MDR/NMPA）]
                                                    │
                                       （处方/报销路径）
                                                    │
                                                    ▼
[市场/适应症扩展] <─── [真实世界结果数据收集] <─────┘

价值链层级

行业交叉技术：

• 软件医疗器械的临床验证（Prescription Digital Therapeutics）： 支持特定FDA/MDR/NMPA批准临床声明的随机试验证据，将受监管的数字疗法与一般健康应用程序区分开来。
• 报销编码基础设施（Digital Mental Health Treatment）： 使处方数字疗法能够像药物或器械一样获得报销的专属CMS/保险账单编码。
• 标准化可扩展干预方案（Pediatric Digital Intervention）： 降低对个体化培训治疗师依赖、支持政府补贴规模化推广的数字化临床方案。

02美国

美国拥有最集中的FDA批准处方数字疗法企业群体，涵盖ADHD、失眠、焦虑及抑郁症领域，并配备新建立的报销路径。

Akili Interactive、Big Health、Click Therapeutics、FDA

• Akili Interactive： 于2024年6月获得FDA授权批准EndeavorOTC，这是FDA首次批准通过电子游戏形式提供的成人ADHD数字治疗，并于2026年6月与盐野义制药合作在日本推出ENDEAVORRIDE，成为该市场首款用于儿童ADHD辅助治疗的应用程序。
• Big Health： 于2024年8月获得FDA批准SleepioRx，并于2024年9月获批DaylightRx——首个FDA批准的广泛性焦虑症非药物疗法——并在2026年2月完成2370万美元融资，用于在新增CMS报销代码后扩大商业化规模。
• Click Therapeutics（与大冢制药合作）： 于2024年4月推出Rejoyn，这是FDA批准的首个也是唯一一个用于重度抑郁症症状辅助治疗的处方数字疗法，并于2025年6月将其扩展至英国市场。
• FDA框架： 数字疗法按特定临床声明通过FDA 510(k)或De Novo审查获批，而数字心理健康疗法的新CMS报销编码是支持2026年商业化规模扩展的关键进展。

03中国

中国已确认的数字疗法活动集中于海南省，该省已建立专属监管快速通道，目前已汇聚73家数字疗法企业，落地数十款产品。

ALSOLIFE、NMPA

• ALSOLIFE： 其针对儿童孤独症谱系障碍的数字疗法干预已进入海南省14家医院及3家康复机构，在海南省政府补贴项目（每位患者约3000元人民币）支持下实现了94%的有效干预率，据报道其效率是传统人工干预的三倍，成本约为其十分之一。
• 海南监管快速通道： 海南省药品监督管理局已批准10款数字疗法产品作为第二类医疗器械上市，平均审评用时29个工作日——比法定要求快79%，73家企业已在省级产业支持政策下获得专项监管指导。
• NMPA审批路径： 数字疗法根据风险分类，作为第二类或第三类医疗器械在NMPA注册，海南省级快速通道正逐步融入更广泛的国家审批体系。

04欧盟

德国通过一家专注于肌肉骨骼及呼吸系统慢性疾病、经随机试验验证并正拓展至新适应症的企业，支撑起欧洲在数字疗法领域的产能。

Kaia Health、MDR

• Kaia Health（德国；成立于2016年）： 其针对肌肉骨骼疾病和慢性疼痛的数字疗法在为期12个月的Rise-uP研究中显示出对疼痛缓解、功能能力、心理健康及成本效益的持续影响，该公司还于2025年在阿姆斯特丹举行的ERS 2025大会上与MedImprove共同推出了面向COPD患者的数字肺康复试点项目。
• MDR框架： 在欧盟销售的数字疗法作为软件医疗器械需根据《医疗器械法规》（MDR 2017/745）进行符合性评估，Kaia Health的随机试验证据基础支持其监管及报销定位。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈应用软件医疗器械工程技术，提供经随机试验验证、监管机构批准的临床干预，而非作为一般健康软件提供。

1. 处方数字疗法递送（Prescription Digital Therapeutics）：
   • Akili Interactive基于电子游戏的EndeavorOTC与大冢制药/Click Therapeutics的Rejoyn应用程序分别为ADHD和抑郁症提供FDA批准的临床干预。
2. 数字心理健康疗法平台（Digital Mental Health Treatment）：
   • Big Health的SleepioRx与DaylightRx均为FDA批准的非药物数字疗法，现已获得数字心理健康疗法专属CMS报销编码的支持。
3. 肌肉骨骼与呼吸系统数字康复（Musculoskeletal Digital Rehab）：
   • Kaia Health基于应用程序的数字疗法已在为期12个月的Rise-uP随机试验中针对慢性疼痛获得验证，并正拓展至COPD肺康复领域。
4. 可扩展的儿童数字干预（Pediatric Digital Intervention）：
   • ALSOLIFE针对孤独症谱系障碍的标准化数字干预方案降低了对个体化培训治疗师的依赖，实现了跨多家机构的政府补贴规模化部署。

07价值链与生产管线

数字疗法的产业管线（FDA 510(k)/De Novo / EU MDR 2017/745 / NMPA）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 临床干预/软件设计       │ ───> │ 2. 随机临床试验验证        │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
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┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 处方/报销路径           │ <─── │ 3. 监管批准                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 真实世界结果数据收集    │ ───> │ 6. 市场/适应症扩展         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：临床干预与软件设计

设计针对特定临床适应症的软件干预方案，例如Akili Interactive基于电子游戏的注意力训练机制，相对于ALSOLIFE针对孤独症的标准化干预方案。

阶段2：随机临床试验验证

在随机试验中将软件干预方案与对照组进行比较测试——这是Kaia Health为期12个月的Rise-uP研究以及支持Big Health的SleepioRx和DaylightRx获批背后的证据基础。

阶段3：监管批准

产品通过FDA 510(k)/De Novo审查、欧盟MDR符合性评估或NMPA第二/三类注册，例如Akili的EndeavorOTC（FDA批准的首个成人ADHD电子游戏疗法）以及海南省级批准的10款第二类数字疗法产品。

阶段4：处方与报销路径

已获批产品成为可处方产品，并获得报销编码的支持，Big Health在2026年2月的融资明确与数字心理健康疗法新增CMS报销代码相关联即为例证。

阶段5：真实世界结果数据收集

收集使用情况、依从性及临床结果数据，例如ALSOLIFE报告的在海南14家医院及3家康复机构实现的94%有效干预率。

阶段6：市场与适应症扩展

结果证据支持地域或适应症扩展——这一模式体现在Akili与盐野义合作在日本推出产品、Click Therapeutics将Rejoyn拓展至英国，以及Kaia Health从肌肉骨骼疼痛拓展至COPD肺康复领域。