技术 · 健康与生物医学 / 诊断与医疗科技
CRISPR 诊断
利用 Cas 酶进行核酸检测——从样本到侧向层析读出的即时分子诊断。
1 · 带来什么
CRISPR 诊断利用 Cas12/Cas13 酶的旁切活性，在 <30 分钟内以阿摩尔级灵敏度 (2 aM) 检测核酸， 无需热循环仪即可实现分散式检测。
关键方向：
- SHERLOCK (Cas13 RNA detection)： 通过旁切检测 RNA 靶标。
- DETECTR (Cas12 DNA detection)： 以报告分子读出 DNA 靶标。
- 等温耦合 (RPA/LAMP front-end)： 恒温扩增。
- 侧向层析读出 (paper-strip output)： 无需仪器的可视化结果。
部门价值链#
[样本] ──> [提取] ──> [扩增] ──> [Cas 检测]
│
(旁切活性)
│
▼
[结果] <─── [侧向层析] <────┘
价值链层级#
| 层级 | 描述 | 关键输入/输出 |
|---|---|---|
| Sample Prep | 裂解与提取 | 输入： 200 µL 拭子样本。输出： 纯化核酸。 |
| Amplification | 等温 RPA/LAMP（37–42°C） | 输入： 引物。输出： 扩增子。 |
| Cas Reaction | Cas 引导切割 | 输入： gRNA、Cas。输出： 信号。 |
| Readout | 侧向层析/荧光 | 输入： FAM 报告分子。输出： 荧光/条带结果。 |
| Interpretation | 阳性/阴性判定 | 输入： 信号。输出： 报告。 |
| Reporting | 结果数据记录 | 输入： 报告。输出： 记录。 |
部门交叉技术：
- 向导 RNA 设计 (gRNA Design)： 靶向特异性向导文库。
- 报告分子化学 (Reporter Chemistry)： 荧光/比色读出。
- 微流控芯片 (Microfluidics)： 集成一次性卡盒。
2 · 替代什么 2 · 按行业匹配
| D2E4 | 作物病害预测模型、孢子捕捉器、信息素和智能害虫诱捕器及田间诊断——风险真实存在时才施药，替代按日历喷施杀菌剂和杀虫剂 替代: 不论病虫压力，按固定间隔（“日历”）喷施保护性杀菌剂和常规杀虫剂 | EAC |
| D2E– | 畜牧和水产养殖的场内培养、PCR 检测组合、快速检测和兽医实验室服务——对症治疗，替代一刀切和预防性使用抗生素 替代: 对每例临床乳房炎一律治疗、怀疑即群体预防性给药、孵化场和养殖池预防性使用抗生素、经验性使用极重要抗菌药（黏菌素、氟喹诺酮、第三/四代头孢菌素） | DIAG |
3 · 如何实施 6 步
- 1样本裂解200 µL 拭子样本经裂解在 5 分钟内释放核酸。
- 2等温扩增RPA/LAMP 在 37–42 °C 下经 10 分钟扩增靶标。
- 3Cas/gRNA 反应向导 RNA 将 Cas 引导至靶序列，检测低至 10 拷贝/反应。
- 4报告分子切割旁切活性每个靶标激活超过 1000 个报告分子。
- 5侧向层析读出纸条在 5 分钟内显示阳性/阴性可视化条带。
- 6结果报告结果记录至患者档案，每次检测成本约 0.61 USD。
4 · 谁来交付
匹配的供应商 (自动匹配)
| Vaxxinova Norway | 挪威 | 未分类 | 运营中 |
| Pairwise | 美国 | 研究机构 | 运营中 |
| Amano Enzyme | 日本 | 生产商 | 运营中 |
| Codexis | 美国 | 生产商 | 运营中 |
| Hipra | 西班牙 | 生产商 | 运营中 |
| KLK OLEO | 马来西亚 | 研究机构 | 运营中 |
| EW Group | 德国 | 生产商 | 运营中 |
服务与供货目录 4 · 付费服务
分析与检测服务 · 实验室与分析仪器 · 试剂与试剂盒 · 法规与认证
领先企业与机构（摘自简报）
| 企业 / 机构 | 国家 | 关键产品 / 平台 | 技术亮点 | 2026 年状态 |
|---|---|---|---|---|
| Mammoth Biosciences | 🇺🇸 美国 | DETECTR | Cas12/Cas14 | 商业化 |
| Sherlock Biosciences | 🇺🇸 美国 | SHERLOCK | Cas13 RNA | 商业化 |
| Caspr Biotech | 🇺🇸 美国 | Portable Cas | 现场检测 | 成长期 |
| Tolo Biotech | 🇨🇳 中国 | CRISPR Kits | 规模制造 | 商业化 |
| Qiagen | 🇩🇪 德国 | IVD Reagents | CE-IVD | 商业化 |
| BGI | 🇨🇳 中国 | Assay + Seq | 集成 | 商业化 |
5 · 法规与市场准入
进入俄罗斯/欧亚经济联盟: EAC · 欧亚经济联盟认可机构 / 俄罗斯联邦认可局（Rosakkreditatsiya）
符合性声明3个工作日内登记（检测另计）；认证耗时更长
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
符合性声明3个工作日内登记（检测另计）；认证耗时更长
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国
美国在 EUA 级即时检测平台方面领先。
point-of-care, emergency use, platform companies#
- Mammoth Biosciences： 基于 DETECTR 的平台。
- Sherlock Biosciences： SHERLOCK CRISPR 诊断。
- FDA EUA pathway： 快速检测的紧急授权。
欧盟
欧盟在 IVDR 框架下由公告机构进行符合性评定。
IVDR conformity, notified bodies, CE-IVD#
- Qiagen： 检测试剂与平台。
- IVDR 2017/746： 体外诊断法规。
- CE-IVD marking： 进入市场的符合性标识。
中国
中国扩大制造规模并推进 NMPA 国内审批。
scale manufacturing, domestic approval, export#
- 通量生物 (Tolo Biotech)： CRISPR 检测试剂盒。
- 华大基因 (BGI)： 测序与检测集成。
- NMPA 快速通道： 国内 IVD 审批。
6 · 资金：招标与资助
| 招标 | 希腊——生化分析仪——超限额电子公开招标：两年期生化检测试剂采购，免费提供配套设备，CPV 38434500-1，预算297,905.98欧元（含6%增值税），按价格最优标准授标（招标公告第77号，ESIDIS 第 … ΓΕΝΙΚΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ "Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ" · 希腊 | 2026年12月11日 56 天 |
| 招标 | 荷兰——血液检测试剂——多实验室质谱法足跟血代谢病筛查的验证整体方案 Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) · 荷兰 | 2026年11月10日 25 天 |
7 · 技术栈与创新
技术栈结合扩增、引导切割与简易读出。
- 等温扩增 (RPA/LAMP)：
- 无需热循环仪的恒温扩增。
- Cas 旁切 (Cas12/Cas13)：
- 引导切割触发报告分子信号。
- 侧向层析读出 (Paper Strip)：
- <30 分钟可视化结果，无需仪器。