技术 · 生物生产与设备 / 上游与生物反应器
连续生物制药生产与新一代工厂
连续投料、连续出料取代分批生产，由不锈钢转向一次性生物反应器——已达商业规模（基因泰克、渤健），据报道可降低30–50%的工厂成本，通用指导为ICH Q13。
1 · 带来什么
连续生产在连续投入物料的同时移出产物，与传统分批工艺相反；新一代集成工艺正由不锈钢向一次性生物反应器转变。它已达商业规模，例如基因泰克南旧金山工厂和渤健丹麦工厂，相比分批可降低30–50%的设施成本。安进、辉瑞和默沙东参与NIIMBL新一代制造设计联盟。
2 · 替代什么 6
| D1 | 发酵设备（不锈钢和一次性生物反应器、固态反应器）和下游设备（离心机、过滤、喷雾和流化床干燥、制剂），用于本地生产酶制剂、微生物产品和发酵配料，替代化学合成工厂和进口 替代: FI、FD、I 和 A 系列文章所涉产品（酶制剂、有机酸、维生素、微生物农药和接种剂、益生菌）的化学合成路线和进口 | EAC |
| D1 | 以植物基肉类和乳品替代品及细胞培养肉和海产品替代部分常规肉类，以及其中的抗生素、抗寄生虫药和饲料链化学投入 替代: 部分常规肉类、海产品和乳品，以及动物生产链中的抗生素、抗寄生虫药、饲料作物农药和化肥 | NOVEL |
| D1 | 以生物方法——反硝化生物反应器、湿地和藻类吸收——控制农田硝酸盐和磷酸盐径流，替代末端化学投加 替代: 富营养排水的末端化学处理（铁盐/明矾除磷、离子交换）；未处理的暗管排水硝酸盐；部分无机肥过量施用（根本原因） | SERV |
| D0 | 以生物法处理油田采出水，替代单纯化学调理和处置 替代: 采出水在处置/回注前持续化学调理（杀菌剂、阻垢剂、破乳剂）；超负荷的蒸发池 | SERV |
| D2 | 以艾美耳球虫活疫苗（辅以植物源产品）防治家禽球虫病，替代饲料中长期添加离子载体和化学抗球虫药 替代: 长期饲喂离子载体抗球虫药（莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素、拉沙洛西、马杜霉素、赛杜霉素）和化学抗球虫药（尼卡巴嗪、地克珠利、氯苯胍、常山酮、癸氧喹酯） | VET |
| D1 | 以被动生物系统——硫酸盐还原生物反应器、堆肥湿地、好氧湿地——处理酸性矿山排水和富金属矿井水，替代长期投加石灰 替代: 用石灰/烧碱主动化学处理（产生大量金属氢氧化物污泥，持续消耗药剂和能源），或废弃矿山不作处理 | SERV |
3 · 如何实施 3 步
- 1工程设计完成新设施的工程设计阶段。
- 2测试进行工厂验收和现场验收测试（FAT/SAT）。
- 3验证对工艺和设施进行验证。
4 · 谁来交付
匹配的供应商 (自动匹配)
| PBS Biotech | 美国 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| True Eco Sdn Bhd | 马来西亚 | 经销商 | 运营中 |
| Boehringer Ingelheim | 德国 | 生产商 | 运营中 |
| BIONET | 西班牙 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| BM GreenTech Berhad | 马来西亚 | 研究机构 | 运营中 |
| CABI | 英国 | 研究机构 | 运营中 |
| Lombricorp S.A. | 厄瓜多尔 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Papop | 泰国 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Pyrogreen Energy | 中国 | 生产商 | 运营中 |
| YASCAI AND FAMILY PLC | 埃塞俄比亚 | 生产商 | 运营中 |
| AGC Biologics | 美国 | 生产商 | 运营中 |
| Amgen | 美国 | 生产商 | 运营中 |
领先企业与机构（摘自简报）
安进、辉瑞和默沙东参与NIIMBL新一代制造联盟。其他企业由平台在“生物制造”和“制药与生物制品”下匹配。
5 · 法规与市场准入
进入俄罗斯/欧亚经济联盟: EAC · 欧亚经济联盟认可机构 / 俄罗斯联邦认可局（Rosakkreditatsiya）
符合性声明3个工作日内登记（检测另计）；认证耗时更长
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
符合性声明3个工作日内登记（检测另计）；认证耗时更长
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国
ICH Q13为各地区（包括FDA、EMA和PMDA）的连续生产提供通用框架。
欧盟
ICH Q13通过EMA为欧盟等地区的连续生产提供通用框架。
中国
2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的中国专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。
6 · 资金：招标与资助
| 资助 | 合作研究设施或研究资源设施建设（C06，不允许临床试验） National Institutes of Health · 美国 | 2028年1月25日 466 天 |
| 资助 | 保护农田常见鸟类和哺乳动物，建设有韧性的粮食生产体系 European Commission · 欧盟 | 2027年9月22日 341 天 |
| 资助 | 保护生态系统并扩大生态修复规模的技术创新 European Commission · 欧盟 | 2027年9月22日 341 天 |
| 资助 | 开放专题：利用循环城市与地区倡议加强城市制造业，支持《清洁工业协议》 European Commission · 欧盟 | 2027年4月8日 174 天 |
| 资助 | 通过先进加工制造技术和系统方法实现纺织品循环（IA）（未来纺织品伙伴关系） European Commission · 欧盟 | 2027年2月2日 109 天 |
7 · 技术栈与创新
来源指出的主要风险：监管挑战以及资本投资回收的不确定性。
来源 5
- Mdpi.com — www.mdpi.com 2026-10-16
- Dechema.de — dechema.de 2026-10-16
- Nationalacademies.org — www.nationalacademies.org 2026-10-16
- Niimbl.org — www.niimbl.org 2026-10-16
- Biotech.senate.gov — www.biotech.senate.gov 2026-10-16