生物生产用协作机器人

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA 21 CFR Part 11 + ISO/TS 15066 for collaborative robot safety in bioprocess environments | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

协作机器人（cobot）是具有力矩限制的机械臂，设计用于在无需传统工业机器人所需安全围 栏的情况下与人类操作员安全并肩工作，这一区别已在ISO/TS 15066中正式规定。在生物生产 中，这种安全特性之所以重要，是因为它使协作机器人能够直接部署在洁净室或生物安全柜工 作流程内、紧邻技术人员，而非隔离在围栏后的独立区域。已有部署案例表明，其价值主张不 仅在于安全性，还在于可衡量的经济效益：一家细胞治疗生产商报告称，在部署基于协作机械 臂构建的机器人集群后，生物制造成本降低了74%。应用场景横跨三个不同领域——细胞与基因 治疗生产，其中无菌、重复性的操作步骤受益于稳定一致的机器人执行；无菌灌装与包装，协 作机器人在此承担对人体工效学要求较高的重复性任务；以及实验室自动化，协作机器人正日 益与AI驱动的编排软件结合，运行自适应的闭环实验工作流程，而非固定的预编程序列。

生物生产用协作机器人的关键方向：

1. 力矩限制安全设计（Collaborative Safety）： 协作机器人无需工业机器人所需的 安全围栏，通过ISO/TS 15066认证，可直接部署于洁净室与实验室环境中紧邻人类操作 员。
2. 细胞与基因治疗生产自动化（Cell Therapy Automation）： 基于协作机械臂构建的 机器人集群执行无菌、重复性的生产步骤，相比人工操作已有文献记录的成本降低。
3. AI原生实验室编排（AI Lab Orchestration）： 协作机器人越来越多地与AI基础模型 及自适应编排平台集成，运行闭环、自我调整的实验工作流程，而非固定序列。
4. 无菌灌装与包装机器人技术（Sterile Manipulation）： 协作机器人在制药包装与灌 装中承担重复性、对人体工效学要求较高的任务，部署为无菌兼容的机器人型号。

行业价值链#

[任务定义] ──> [协作机器人机械臂部署] ──> [力矩限制执行] ──> [无菌/洁净任务完成]
                                                                  │
                                                          （安全监测）
                                                                  │
                                                                  ▼
[生产/实验室产出] <─── [软件：编排、路径规划、AI驱动的适应]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 力矩传感： 持续监测接触力使协作机器人能够检测意外碰撞，并在经过认证的响应时 间内停止——这是实现无围栏运行的核心技术。
• AI基础模型集成： 协作机器人平台越来越多地与实时解读实验数据的AI模型连接，无 需人工干预即可打通实验结果与下一步机器人动作之间的闭环。
• 无菌兼容机器人型号： 厂商提供专门针对洁净室与无菌生产环境认证的机器人型号， 有别于标准工业地面协作机器人配置。

02美国#

美国拥有一家成熟的紧凑型机器人专业厂商，服务于实验室自动化与药物发现领域，同时也存 在使用其他地区厂商协作机器人技术的细胞治疗生产部署案例记录。

紧凑型实验室自动化机器人、细胞治疗生产成本降低、药物发现工作流程部署#

• Precise Automation（Brooks Automation旗下）： PreciseFlex紧凑型机器人平台定 位于智能实验室自动化，解决药物发现工作流程中特有的实验室自动化故障模式，如板错 位与耗材放置错误。
• Multiply Labs（部署Universal Robots协作机器人）： 记录显示，在使用基于协作机 械臂构建的机器人集群后，其细胞与基因治疗生产的生物制造成本降低了74%，展示了协作 机器人在受监管生物制造中部署所带来的可衡量经济效益。

03中国#

新松（Siasun）是本品类中一家已确认的总部位于中国的协作机器人制造商，是本轮会话 EQP类筛查中以本土厂商收尾的案例之一，尽管此处证据反映的是其整体行业地位，而非生物 制药特定的应用案例。

国内协作机器人领先地位、通用工业协作机器人制造、上市机器人平台#

• 新松机器人自动化（Siasun Robot & Automation）： 中国领先的协作机器人制造商 （总部沈阳，上市代码SZSE:300024），通过投资者关系公告、营收披露及行业排名报道得 到确认，是国内领先的协作机器人生产商；本轮筛查未确认其在生物制药领域的具体部署 案例。
• 筛查说明： 该企业的证据反映的是协作机器人市场的整体地位，而非经确认的生物生 产特定部署，因此其在生物制药生产中的应用在此以概述方式呈现。

04欧盟#

丹麦与英国各自拥有不同定位的协作机器人专业厂商，分别覆盖通用协作机械臂硬件层与AI 原生实验室编排软件层。

通用协作机械臂硬件、AI原生实验室编排、细胞培养工作流程合作#

• Universal Robots（丹麦）： UR协作机器人是Multiply Labs细胞治疗生产集群的基 础，并在制药包装人体工效学案例研究中被记录，体现了其在生产与包装应用中的广泛部 署。
• Automata（英国）： LINQ实验室自动化平台与AI基础模型集成——包括与CellVoyant 的合作，实现闭环、AI驱动的自适应细胞培养工作流程——使Automata定位于机器人硬件之 上的编排与AI集成层。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将力矩限制的硬件安全、编排软件以及日益增强的AI驱动工作流程适应能力叠加在通 用的协作机器人部署架构之上，厂商之间的选择通常取决于买方需要的是机器人硬件、集成 的紧凑型机器人平台，还是位于第三方机械臂之上的AI原生编排层。

1. 力矩协作安全：
   • 沿机器人关节持续进行力与力矩感知，检测意外接触并触发经认证的停止反应，是使其 能够在ISO/TS 15066标准下无需安全围栏运行的核心机制。
   • 无菌兼容型号将这一安全架构扩展至适用于洁净室与生物安全柜环境的材料与表面处理 工艺。
2. AI原生实验室编排：
   • 编排软件对多步骤机器人工作流程进行排序，在AI原生部署中还会摄入实时实验数据， 无需人工重新编程序列即可调整下一步机器人动作。
   • 将编排平台与解读细胞培养或检测数据的AI基础模型相结合的合作模式，正成为一种新 兴模式，而非机器人厂商单独自主开发。
3. 面向实验室自动化的紧凑型机器人：
   • 专为台式实验室自动化打造的更小尺寸机械臂，可解决该规模特有的故障模式——微孔 板错位、密封失效、耗材放置错误——而更大型的工业机械臂并未针对这些问题进行优 化检测或纠正。
   • 专门针对药物发现领域的通量压力而定位，其中筛选量的增长速度已超过可用的人类技 术人员时间。

07价值链与生产管线#

协作机器人自动化细胞治疗生产步骤的工业管线（ISO/TS 15066 / 21 CFR Part 11）#

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│ 1. 任务与安全区定义          │ ───> │ 2. 协作机器人部署             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 力矩监测                 │ <─── │ 3. 无菌任务执行              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 编排交接                 │ ───> │ 6. 批次/产出完成             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：任务与安全区定义

将生产或实验室步骤定义为机器人任务，并按照ISO/TS 15066协作机器人要求确定其安全区 域与人机交互点。

阶段2：协作机器人部署

在工位安装具有力矩限制的机械臂，并集成所需的无菌兼容末端执行器或经洁净室认证的材 料。

阶段3：无菌任务执行

协作机器人按照其编程或由编排驱动的序列，在洁净室或生物安全柜条件下执行已定义的操 作、转移或包装任务。

阶段4：力矩监测

在执行全程中，持续的力矩感知监测意外接触，一旦检测到碰撞或障碍即触发即时的经认证 停止动作。

阶段5：编排交接

编排软件确认任务完成，在AI原生部署中还会纳入实时实验或工艺数据，以确定工作流程的 下一步。

阶段6：批次或产出完成

完成的生产批次或实验产出交付至下游，并附带符合21 CFR Part 11的审计追踪，为GxP环境 记录机器人执行过程。