洁净室HVAC（HEPA/ULPA过滤）

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA 21 CFR Part 210/211 + EU GMP Annex 1 for cleanroom air-handling qualification | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

洁净室HVAC系统维持ISO 14644分级所要求的粒子计数、换气率与定向压差梯级，利用HEPA （高效空气过滤）与ULPA（超低穿透空气过滤）技术从循环与补充空气中去除亚微米级颗粒。 风机过滤单元（FFU）——集成于吊顶网格中的风机、电机与HEPA/ULPA滤芯一体化模块——是该 类设备的主力：它直接在工作区上方提供单向层流气流，而非完全依赖中央空气处理机组，使 设施能够随着房间分级从ISO 8级收紧至5级或更高时，逐模块扩展过滤能力。该设备位于生物或 制药工艺本身的上游——属于基础设施而非工艺设备——但其确认（HEPA完整性/泄漏测试、换气 率验证、压差梯级绘图）本身是受GMP监管的活动，必须文档化并定期重新验证。

洁净室HVAC/过滤的关键方向：

1. 风机过滤单元（FFU）： 吊顶安装、自带风机与HEPA/ULPA滤芯的一体化模块，直接在 工作区上方提供单向气流——是现代洁净室吊顶的模块化基本构件。
2. HEPA/ULPA过滤介质： 过滤元件本身，按粒子捕获效率分级（HEPA为0.3微米处99.97%， ULPA为0.12微米处99.9995%），并在安装现场定期进行泄漏测试。
3. 卫生级空气处理机组（AHU）： 在补充空气到达FFU层之前对其进行调节、除湿与预过滤 的中央机组，按房间总换气率要求进行选型。
4. 气流与压差梯级控制软件： 智能FFU控制器调节风机转速以维持目标换气率或压差，相比 固定转速运行降低能耗。

行业价值链#

[设施换气率/压差梯级设计] ──> [HVAC/AHU预过滤] ──> [HEPA/ULPA FFU层]
                                                              │
                                                        （单向气流）
                                                              │
                                                              ▼
[GMP确认：泄漏测试、ACR、梯级] <─── [房间内粒子/压力监测]

价值链层级#

行业的横向技术：

• 低湍流FFU风机/电机设计： 采用无刷直流电机的后弯式静压箱风机相比老式交流电机 FFU设计，降低湍流与能耗。
• 智能FFU控制器： 板载电子设备调节单个FFU的风机转速以维持目标换气率，使设施在 无人占用或分级要求较低期间无需整体重新平衡即可节省能源。
• 原位HEPA泄漏测试（PAO/DOP扫描）： 对每台已安装滤芯进行标准化气溶胶挑战测试， 是每台FFU/AHU安装在房间放行GMP使用前必须通过的确认步骤。

02美国#

美国既拥有该类别中占主导地位的全球过滤介质制造商，也拥有深厚的FFU与模块化洁净室 设备专业厂商群体，服务于该国庞大的生物制药与细胞/基因治疗生产基础。

全球HEPA/ULPA过滤介质领先地位，FFU与模块化洁净室设备深度#

• Camfil（美国业务）： Gold Series与Quad Pulse HEPA过滤产品线服务于制药与洁净室 除尘应用，依托一个符合ISO标准的全球HEPA/ULPA滤芯制造网络，近期该网络新增了一处 印度工厂。
• Envirco： MAC 10风机过滤单元系列是广泛分销的FFU标准产品，通过美国各地洁净室 设备经销商提供Original与智能IQ控制器两种规格。
• Terra Universal： 提供风机过滤单元（包括低外形与Smart-ECM控制型号）与垂直层流 工作台，相关安装与使用手册随其洁净室硬件产品线一同发布。

03中国#

本轮筛查中没有总部位于中国的HEPA/ULPA过滤或FFU厂商在自有域名上返回确证证据；需求 由中国不断扩张的生物制药与细胞/基因治疗生产基础驱动，目前主要通过全球厂商的区域 分销网络与国内洁净室设备集成商来满足。

依赖进口与经销商的市场，国内生物制药洁净室建设需求#

• 全球厂商分销： Camfil、Envirco及其他全球过滤与FFU厂商在中国设有分销与技术 支持渠道，服务国内生物制药与电子行业洁净室建设。
• 国内生物制药洁净室建设： 中国不断增长的生物药与细胞/基因治疗生产基础是洁净室 HVAC与过滤产能需求的主要驱动力——本轮筛查未发现确证的国内过滤介质或FFU原始厂商。
• 筛查说明： 本轮核实了两家总部位于中国的候选过滤/FFU厂商，但均未在自有域名上 返回确证证据——因此未被列入，而非凭猜测列入，这一结果反映的是未获确证，而非该领域 确实空白。

04欧盟#

瑞典与意大利各自贡献了欧洲过滤与气流控制产业链的独特一环——一家全球过滤介质制造商 与一家气流部件专业厂商——使欧洲拥有独立于美国FFU厂商的制造基础。

全球过滤介质制造，气流部件与风机工程专长#

• Camfil（瑞典）： 总部位于斯德哥尔摩，Camfil符合ISO标准的HEPA与ULPA滤芯生产覆盖 多个全球工厂，在提供工业除尘产品线的同时也供应制药洁净室过滤产品。
• Nicotra Gebhardt（意大利）： 一家气流部件专业厂商，提供FFU腔体风机及相关气流 控制硬件，相关信息见于其自有产品与技术文档渠道。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈在统一的确认平台之上分层构建卫生级空气调节、HEPA/ULPA过滤与风机/电机工程， FFU密度与AHU选型由目标ISO分级决定。

1. HEPA/ULPA过滤介质性能：
   • HEPA滤芯在0.3微米处捕获99.97%的粒子；ULPA滤芯将该效率提升至0.12微米处 99.9995%，适用于最严苛的ISO 4-5级应用。
   • 过滤介质的选择需在压降（从而影响风机能耗）与捕获效率之间权衡，并按房间分级 要求进行选型。
2. 低湍流FFU风机/电机工程：
   • 后弯式静压箱风机搭配无刷直流电机，相比老式交流电机FFU设计降低湍流与噪声， 改善工作区上方单向气流的质量。
   • 智能控制器调节单个FFU的风机转速以维持目标换气率，在无人占用或分级要求较低 期间降低能耗，且无需对整个设施重新平衡。
3. 原位HEPA完整性测试：
   • 对每台已安装滤芯进行标准化气溶胶挑战（PAO/DOP）扫描，是每台FFU与AHU安装在 房间放行GMP使用前必须通过的确认步骤。
   • 测试结果直接纳入21 CFR Part 210/211与EU GMP附录1所要求的换气率与压差梯级文档。

07价值链与生产流程#

洁净室HVAC确认的工业流程（21 CFR Part 210/211 / EU GMP附录1）#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 设施/ISO分级设计         │ ───> │ 2. AHU预过滤                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 压差梯级控制             │ <─── │ 3. HEPA/ULPA FFU安装        │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 粒子/压力监测            │ ───> │ 6. GMP确认记录              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：设施与ISO分级设计

目标ISO 14644分级在设备选型之前确定所需的换气率、FFU覆盖密度与房间之间的压差梯级。

阶段2：AHU预过滤

卫生级空气处理机组对外部与循环空气进行调节、除湿与预过滤，使其达到下游HEPA/ULPA层 可经济地完成最终过滤的质量水平。

阶段3：HEPA/ULPA FFU安装

按ISO分级所需的密度安装吊顶风机过滤单元，每台单元均在工作区上方提供单向层流气流。

阶段4：压差梯级控制

平衡FFU与AHU的风机转速，以维持相邻房间之间经确认的压差，引导气流从洁净区流向欠 洁净区。

阶段5：粒子与压力监测

连续粒子计数器与压力传感器确认房间在运行期间保持其分级，数据纳入确认记录。

阶段6：GMP确认

HEPA完整性（泄漏）测试、换气率验证与压差梯级绘图按经确认的方案记录，符合21 CFR Part 210/211与EU GMP附录1，从而使房间获准投入GMP使用。