# CIP/SIP系统

按专用系统确认标准衡量属于细分类别——用于生物工艺设备卫生处理的原位清洗(CIP)/原位灭菌(SIP)硬件——三家欧盟供应商拥有真实、相关的证据，区别于本站已涵盖的酶法bio-CIP清洁剂化学。

Source: https://cn.bioecon.ru/technology/cip-sip-systems/
Updated: 2026-08-21



## 概述与价值链

标记：[EC：欧盟GMP附录1 | OECD：industrial-biotech, bio-pharma | 监管机构：FDA（美国）、EMA（欧盟）]

CIP/SIP系统在不拆卸的情况下对生物工艺设备——储罐、管路、生物反应器——进行清洗（原位清洗，CIP）和灭菌（原位灭菌，SIP），采用自动化的化学清洁剂循环、热水冲洗和清洁蒸汽灭菌。一座生物工艺设施每周可能在其整条设备链上运行数十次CIP/SIP循环，设计不佳的系统要么残留污染物带来交叉污染风险，要么过度清洁，浪费水、化学品和生产停机时间。本文涵盖的是*硬件与系统*层——滑橇装置、可伸缩喷淋装置、专为CIP兼容性设计的卫生泵——区别于本站其他文章已涵盖的酶法bio-CIP清洁剂化学（Ecolab、Kersia Group、Yida Biotech）。专门针对该硬件层确认的供应商基础十分稀薄：三家欧盟供应商拥有真实、相关的2026年证据，各自通过不同角度得到确认——专用可伸缩装置产品发布、专为免拆卸CIP设计的卫生泵，以及自有品牌清洁系统产品线。

CIP/SIP系统的关键方向：
1. **可伸缩与旋转清洁装置（Retractable and rotating cleaning devices）：** 专为在无需人工拆卸的情况下到达储罐和容器内难以清洁几何结构而设计的喷淋装置。
2. **CIP兼容产品处理卫生泵（Hygienic pumps for CIP-compatible product handling）：** 设计为可原位清洗、无需每日拆卸的泵，消除了生产停机的一大来源。
3. **集成CIP/SIP滑橇系统（Integrated CIP/SIP skid systems）：** 按预先验证的配方运行完整清洗与灭菌循环的自成一体的自动化装置。
4. **原位蒸汽灭菌（Steam-in-place sterilization）：** 在不拆卸的情况下将设备表面灭菌至经验证的无菌保证水平的清洁蒸汽输送系统。

### 行业价值链

```
[批次后设备] ──> [CIP清洗循环] ──> [冲洗/验证] ──> [SIP灭菌]
                                          │
                                  (无菌保证检查)
                                          │
                                          ▼
[准备下一批次] <─── [冷却/排放] <───────┘
```

### 价值链层级

| 层级 | 描述 | 关键输入/输出 |
|:---|:---|:---|
| **系统设计** | 为特定设备链设计滑橇、喷淋装置几何结构和控制配方 | **输入：** 设备几何结构、清洁验证要求。<br>**输出：** 集成的CIP/SIP系统。 |
| **批次后准备** | 生产批次结束后设备排空并为清洗循环做准备 | **输入：** 已使用的设备。<br>**输出：** 准备好进行CIP的设备。 |
| **CIP清洗循环** | 自动化化学清洁剂和热水冲洗设备内部 | **输入：** 清洁化学品、热水。<br>**输出：** 化学清洁后的设备。 |
| **冲洗/验证** | 最终冲洗与过程中验证（电导率、总有机碳）确认残留物已去除 | **输入：** 已清洁设备。<br>**输出：** 经验证洁净的表面。 |
| **SIP灭菌** | 清洁蒸汽将设备表面灭菌至经验证的无菌保证水平 | **输入：** 经验证洁净的设备、清洁蒸汽。<br>**输出：** 已灭菌设备。 |
| **冷却/排放** | 已灭菌设备冷却并排放，准备接收下一生产批次 | **输入：** 已灭菌设备。<br>**输出：** 可投入生产的设备。 |

行业的跨领域技术：
- **可伸缩喷淋球/转子装置：** 在清洗期间伸入储罐、生产期间收回的机构，能到达固定喷淋球无法覆盖的几何结构。
- **CIP兼容卫生泵：** 泵本身可原位清洗的设计，消除批次间的人工拆卸。
- **自动化配方控制：** 无需人工干预即可运行预先验证的清洗/灭菌配方的软件驱动循环排序。

---

## 美国

未在实地筛查中发现拥有专用、确认的CIP/SIP系统产品的美国供应商。Syntegon和Feldmeier Equipment——均在美国有重要业务——返回了确认的自有域名证据，但仔细阅读后发现Syntegon自身内容涵盖的是独立容器清洗机和用于灌装的除热原隧道，而非用于设备灭菌的集成CIP/SIP系统；Feldmeier自身内容涵盖不锈钢储罐和容器，未声明CIP/SIP系统。

### 相邻卫生设备制造、无确认的专业供应商
- **市场背景：** 更广泛的美国卫生设备行业很活跃，但本文特定的"集成CIP/SIP系统"类别在本次筛查中未发现确认的美国专用产品。
- **重新开放条件：** 若未来筛查中出现销售专用CIP/SIP系统的美国供应商，本节应予以修订并将该公司加入表格。

---

## 中国

实地筛查未发现拥有专用、确认的CIP/SIP系统产品的中国供应商。中国的卫生设备制造基础庞大，但本文未发现有中国公司拥有针对专用CIP/SIP系统的确认相关证据。

### 相邻卫生设备制造、无确认的专业供应商
- **市场背景：** 中国不断增长的生物制造基础是CIP/SIP供应商未来可能出现的合理来源，但本次筛查中没有企业通过确认。
- **重新开放条件：** 若未来筛查中出现销售专用CIP/SIP系统的中国供应商，本节应予以修订并将该公司加入表格。

---

## 欧盟

欧盟是唯一拥有确认专业供应商的地区，涵盖储罐清洁装置、CIP兼容卫生泵和自有品牌清洁系统产品线。

### 可伸缩清洁装置、CIP兼容泵、自有品牌清洁系统
- **Alfa Laval：** 2026年以新的可伸缩CIP装置扩展了其储罐清洁产品组合，通过行业贸易媒体对该产品发布的报道得到确认——这是对专用储罐清洁硬件的真实确认。
- **Fristam：** 生产卫生泵（FKL容积式泵系列），专为真正的CIP兼容性而设计，并发布了一份案例研究，记录了消除每日人工拆卸以及为一位客户带来超过23万美元的年度节省——通过公司自身的产品和案例研究页面得到确认。
- **Krones：** 推广VarioClean，一款具名的清洁系统产品，通过公司自身的LinkedIn账号以及其生物工艺解决方案部门的独立帖子得到确认——这是真实的自有品牌确认，尽管证据来自社交媒体而非专用产品页面。

---

## 领先企业与研究机构

| 公司/机构 | 国家 | 关键产品/平台 | 技术特点 | 2026年状态 |
|:---|:---|:---|:---|:---|
| **Alfa Laval** | 🇸🇪 瑞典 | *可伸缩储罐清洁CIP装置* | 面向难以到达储罐几何结构的可伸缩清洁装置扩展产品组合 | 活跃，2026年产品发布 |
| **Fristam** | 🇩🇪 德国 | *FKL容积式泵（True CIP）* | 专为免每日拆卸CIP兼容性设计的卫生泵 | 活跃，已发布客户案例研究 |
| **Krones** | 🇩🇪 德国 | *VarioClean清洁系统* | 具名CIP清洁系统产品，生物工艺解决方案部门 | 活跃，通过自有渠道确认产品 |

---

## 技术栈与创新

该类别的技术核心在于从清洗循环中消除人工拆卸——无论是自动到达困难的储罐几何结构、设计能承受原位清洗的泵，还是将整个循环打包为具名系统产品。

1. **可伸缩清洁几何结构（Retractable cleaning geometry）：**
   - Alfa Laval的可伸缩CIP装置在清洗循环期间伸入储罐、生产期间收回，能到达固定喷淋球无法覆盖的位置。
   - 这直接针对CIP常见的失效模式——复杂内部几何结构覆盖不完整——而无需更大、更昂贵的固定装置阵列。
2. **CIP兼容卫生泵送（CIP-compatible hygienic pumping）：**
   - Fristam的FKL泵系列专为"真正的CIP"设计——在全工作压力下原位清洗，无需传统卫生泵通常仍需的每日人工拆卸。
   - 记录在案的为一位客户带来的每年超过23万美元的节省，反映了不兼容CIP的泵原本会给设施带来的人力和停机成本。
3. **自有品牌集成清洁系统（Branded integrated cleaning systems）：**
   - Krones的VarioClean将清洗循环打包为具名、推广的系统，而非一组单独规格的组件，简化了正在统一其清洁方案的设施的采购流程。

---

## 价值链与生产管线

### CIP/SIP清洗与灭菌循环的工业管线（欧盟GMP附录1）

```
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 批次后准备                │ ───> │ 2. CIP清洗循环              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. SIP灭菌                   │ <─── │ 3. 冲洗/验证                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 冷却/排放                 │ ───> │ 6. 准备下一批次              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
```

#### 阶段1：批次后准备
生产批次结束后，设备排空并为自动化清洗循环做准备。

#### 阶段2：CIP清洗循环
自动化化学清洁剂和热水在设备中循环，在不拆卸的情况下去除产品残留。

#### 阶段3：冲洗/验证
最终冲洗之后进行过程中验证（电导率、总有机碳），确认残留物已完全去除。

#### 阶段4：SIP灭菌
清洁蒸汽通过设备输送，以达到经验证的无菌保证水平。

#### 阶段5：冷却/排放
已灭菌设备冷却并排放，避免对下游组件造成热冲击。

#### 阶段6：准备下一批次
设备准备好接收下一生产批次，与批次后准备形成闭环。

---