bioecon 会员专区
技术 · 健康与生物医学 / 治疗与平台

双特异性与多特异性抗体

在单一 IgG 样骨架上结合两个或更多抗原的工程化抗体——最强大的是 CD3 臂，可将患者自身 T 细胞招募至肿瘤细胞——由罗氏、强生、再生元、艾伯维/Genmab 与百济神州以现货型获批药物形式覆盖淋巴瘤与骨髓瘤。

成熟度 6/9 风险: 低 制药与生物制品 US · EU · CN 核实于 2026-07-11 · 6 来源 (0 独立来源)

1 · 带来什么

双特异性与多特异性抗体是在单一 IgG 样骨架上结合两个或更多抗原的工程化分子，可触及单特异性抗体无法实现的生物学。主流类别是 T 细胞衔接器：一条臂结合 T 细胞上的 CD3，另一条结合肿瘤抗原（CD20、BCMA、GPRC5D），迫使形成免疫突触并杀伤。罗氏的 Lunsumio（mosunetuzumab，CD20xCD3）与 Polivy 的联合疗法获 FDA 受理补充评审用于复发性大 B 细胞淋巴瘤；强生报告了 Talvey（talquetamab，GPRC5DxCD3）联合 Darzalex Faspro 在更前线骨髓瘤的数据；再生元的 linvoseltamab（BCMAxCD3）BLA 获 FDA 受理；艾伯维的 TEPKINLY（epcoritamab，CD20xCD3）联合来那度胺与利妥昔单抗获欧盟委员会批准用于滤泡性淋巴瘤；Genmab（DuoBody 平台，epcoritamab 共同开发者）报告了老年 DLBCL 的高缓解率；百济神州公布了其创新双抗的首批临床数据。

双特异性与多特异性抗体的关键方向：

  1. T 细胞衔接器（T-cell Engager）： CD3 臂将多克隆 T 细胞招募至肿瘤抗原——罗氏（Lunsumio、Columvi，CD20xCD3）、强生（Tecvayli BCMA、Talvey GPRC5D）、艾伯维/Genmab（TEPKINLY/epcoritamab CD20xCD3）、再生元（linvoseltamab BCMA）。
  2. 双抗原共结合（Dual Targeting）： 两条非 CD3 臂在同一分子上共靶向两条疾病通路，如罗氏的 Hemlibra（FIXa/FX，甲型血友病），以及新兴的双重肿瘤/双重免疫设计。
  3. 双特异性平台（Bispecific Platform）： 使稳定双臂分子成为可能的专有工程——Genmab DuoBody、罗氏 CrossMab/Knob-in-Hole、再生元 Veloci-Bi。
  4. 多特异性与形式创新（Multispecific）： 三特异性及新型骨架（BiTE、DART）将概念延伸至两臂之外。

行业价值链#

[两个抗原 / CD3 + 肿瘤] ──> [格式设计 + DuoBody/CrossMab 工程] ──> [稳定双抗]
                                      │
                             （CHO 生产 + CDMO）
                                      │
                                      ▼
[获批的现货药物] <─── [临床试验 + BLA/MAA] <─────┘

价值链层级#

层级描述关键输入/输出
靶点与格式设计选择两个抗原（CD3 + 肿瘤，或双重疾病）及 IgG 样或片段格式输入：靶点生物学。
输出：格式概念。
工程与细胞系应用 DuoBody/CrossMab/Veloci-Bi；构建稳定 CHO 细胞系输入：序列、平台。
输出：细胞系。
CMC 生产上/下游 CHO 生产，常通过 CDMO输入：细胞系、培养基。
输出：原料药。
临床前与临床药代/药效、IND 支持研究与人体试验输入：药物、受试者。
输出：临床数据。
注册与批准BLA（美国）/ MAA（欧盟）申报与获批输入：数据、资料。
输出：批件。
上市与药物警戒市场准入及上市后药物警戒（CRS、ICANS）输入：批件、现场。
输出：收入、安全。

该行业的跨领域技术：

  • T 细胞衔接器机制（T-cell Engager）： CD3 臂把每颗内源性 T 细胞变成肿瘤杀伤者，是与自体 CAR-T 竞争相同 CD20、BCMA 靶点的现货替代方案。
  • 双特异性平台（Bispecific Platform）： Genmab DuoBody、罗氏 CrossMab/Knob-in-Hole 与再生元 Veloci-Bi 控制正确的重/轻链配对，使单一细胞分泌一种稳定双抗。
  • 肿瘤靶点选择（Oncology Targets）： CD20（淋巴瘤）、BCMA 与 GPRC5D（骨髓瘤）、DLL3（小细胞肺癌）奠定获批及后期管线。

2 · 替代什么 0 · 按行业匹配

暂无关联的已评级替代方案。

3 · 如何实施 6 步

  1. 1
    靶点与格式设计
    选择两个（或更多）抗原——CD3 T 细胞臂加肿瘤抗原，或两条疾病靶点——及分子格式（全 IgG 样、BiTE 片段或 DART）。
  2. 2
    工程与细胞系菌株与细胞系
    专有平台（Genmab DuoBody、罗氏 CrossMab/Knob-in-Hole、再生元 Veloci-Bi）确保正确的重/轻链配对，构建稳定 CHO 生产细胞系并建库。
    谁能完成这一步 自动匹配
    Fermelanta 日本
    3,000 L 中试规模
    “is a Japan-based biomanufacturing/synthetic biology startup engineering fast-growing E.”
    Tsingke Biotechnology 中国
    “Tsingke Biotech is a leader in synthetic biology, committed to building a world-class gene factory.”
    ToolGen (KOSDAQ) 韩国
    “Toolgen is committed to conducting research for revamping genome editing technology and thus developing not only therapeutics for humans but plants and animals of which the genetic …”
    Esco Aster 新加坡
    5,000 L 工业规模
    “Platform and capabilities: end-to-end support from discovery to market approvals, with services spanning cell line creation, GMP/MO handling, CMC/PD/AD, MSAT …”
    CHITOSE 日本
    工业规模
    “STABLE CELL LINE DEVELOPMENT SERVICE”
    CRUST Group 新加坡
    50,000L
    “2026-09-12 [AI and CRISPR combine to tackle crop breeding’s next challenge - AG Life Media — The article discusses a partnership between DNA Harvest Partners and ToolGen to …”
  3. 3
    CMC 生产合同生产（CMO/CDMO）
    双抗在 CHO 生物反应器中生产（常通过 CDMO），上/下游纯化分离正确配对产物与错配副产物。
    谁能完成这一步 自动匹配
    CellMEAT 韩国
    200 tons/year 工业规模
    “CMO [”
    Esco Aster 新加坡
    5,000 L 工业规模
    “Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
    Cell AgriTech 马来西亚
    5,000 L 工业规模
    “At Cell AgriTech, we position ourselves as Asia’s first dedicated CDMO for cultivated meat and plant cell culture.”
    Integriculture 日本
    工业规模
    “OEM/ODM of cosmetics and supplements”
    HLB Genex (ex-GenoFocus) 韩国
    工业规模
    “Custom protein development and manufacturing: CDMO services with in-house contract manufacturing facilities for new protein development.”
  4. 4
    临床前与临床
    支持 IND 的药理学、药代与毒理学推动首次人体试验，随后关键试验（如 epcoritamab 滤泡性淋巴瘤、linvoseltamab 骨髓瘤）生成有效性及安全性数据，并以阶梯给药控制首剂 CRS。
  5. 5
    注册与批准注册与认证
    提交 BLA（美国）或 MAA（欧盟）；FDA 受理了罗氏的 Lunsumio+Polivy sBLA 与再生元的 linvoseltamab BLA，欧盟委员会批准了 TEPKINLY 联合来那度胺/利妥昔单抗。
    俄罗斯/欧亚经济联盟注册： 法规
  6. 6
    上市与药物警戒
    获批后，双抗通过市场准入、患者支持及针对 CRS/ICANS 与长期安全的药物警戒上市，获批类别（Lunsumio、Columvi、Tecvayli、Talvey、TEPKINLY、odronextamab）持续扩大。

4 · 谁来交付

匹配的供应商 (自动匹配)

Loopworm印度服务 / 咨询运营中
Vland Biotech 蔚蓝生物 (SSE 603739)中国研究机构运营中
CHITOSE日本研究机构运营中
Fermelanta日本生产商运营中
Esco Aster新加坡服务 / 咨询运营中
Tsingke Biotechnology中国生产商运营中
ImpacFat新加坡生产商运营中
CellMEAT韩国生产商运营中
Simple Planet韩国生产商运营中
Integriculture日本设备运营中

领先企业与机构（摘自简报）

企业 / 机构国家关键产品 / 平台技术特点2026 状态
Roche🇨🇭 瑞士Lunsumio、Columvi、HemlibraCD20xCD3 + FIXa/FXcommercial
Janssen🇺🇸 美国Tecvayli、TalveyBCMA + GPRC5DxCD3commercial
Regeneron🇺🇸 美国linvoseltamab、odronextamabBCMA + CD20xCD3、Veloci-Bicommercial
AbbVie🇺🇸 美国TEPKINLY（epcoritamab）CD20xCD3、与 Genmabcommercial
Genmab🇩🇰 丹麦DuoBody 平台epcoritamab 共同开发者commercial
BeiGene🇨🇳 中国双抗管线CD3 型双抗commercial

5 · 法规与市场准入

美国

美国拥有最密集的获批双抗特许经营——强生、再生元与艾伯维均总部或上市于美国，FDA 在全球批准的双抗产品最多。

强生、再生元、艾伯维、FDA#

  • 强生： 报告了 Talvey（talquetamab-tgvs，GPRC5DxCD3）联合 Darzalex Faspro 的数据，显示双抗联合在更前线复发/难治性多发性骨髓瘤中的实力，补充了 Tecvayli（teclistamab，BCMAxCD3）。
  • 再生元： linvoseltamab（BCMAxCD3）BLA 获 FDA 受理用于复发/难治性多发性骨髓瘤，与 odronextamab（CD20xCD3）共同扩展其双抗特许经营。
  • 艾伯维： TEPKINLY（epcoritamab，CD20xCD3）联合来那度胺与利妥昔单抗获欧盟委员会批准用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤，拓宽 CD20 T 细胞衔接器的应用。
  • FDA 框架： 双抗以生物制品获批，并对细胞因子释放综合征与神经毒性进行类别管理，采用阶梯给药以减轻首剂反应。
欧盟

欧洲贡献了罗氏的双抗特许经营、Genmab 的 DuoBody 平台以及 EMA 的集中生物制品授权。

罗氏、Genmab、EMA#

  • 罗氏（瑞士）： FDA 受理了 Lunsumio（mosunetuzumab，CD20xCD3）联合 Polivy 用于复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的补充生物制品许可申请；罗氏还上市 Columvi（glofitamab，CD20xCD3）及用于甲型血友病的双靶 FIXa/FX Hemlibra。
  • Genmab（丹麦）： 其 DuoBody 平台支撑 epcoritamab（与艾伯维共同开发），报告了老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的高缓解率及更广泛的双抗组合。
  • EMA 框架： 双抗由欧洲药品管理局依据指令 2001/83/EC 集中授予欧盟上市许可，PRIME 路径支持有前景双抗的早期准入。
  • 欧洲 CDMO： 欧洲 CDMO 与 CHO 制造商参与支撑双抗 CMC 的生物制品供应链。
中国

中国的双抗领域是管线增长最快的细分市场，百济神州为首批公布首创双抗临床数据的领军者之一。

百济神州、NMPA、管线增长#

  • 百济神州： 公布其创新双特异性抗体（双抗）的首批临床数据，延伸了已使其成为全球肿瘤特许经营的产品组合；中国拥有全球最大规模的双抗管线之一。
  • 本土管线： 多家中国生物技术公司的 CD3 型及双靶点双抗处于 NMPA 审评的临床阶段，部分已获国内批准。
  • NMPA 框架： 国家药品监督管理局在生物制品框架下批准双特异性抗体，并在 CMC 与药物警戒要求上与 FDA、EMA 对齐。

6 · 资金：招标与资助

资助推进再生医学活细胞生物打印
European Commission · 欧盟
2027年9月22日
341 天
资助精神疾病新型试验药物或神经调控器械干预的首次人体和早期临床试验（U01，须开展临床试验）
National Institutes of Health · 美国
2027年10月15日
364 天

7 · 技术栈与创新

该技术栈将双靶格式设计与稳定的双抗工程平台、CHO CMC 生产，以及对 T 细胞衔接器毒性的结构化临床管理相结合。

  1. T 细胞衔接器（T-cell Engager）：
    • 罗氏的 Lunsumio（CD20xCD3）联合 Polivy 正接受 FDA 补充审评用于大 B 细胞淋巴瘤，艾伯维/Genmab 的 TEPKINLY（epcoritamab）获欧盟批准用于滤泡性淋巴瘤，强生的 Tecvayli/Talvey 与再生元的 linvoseltamab 奠定骨髓瘤 CD3 衔接器类别。
    • CD3 臂将内源性 T 细胞转化为肿瘤杀伤者，是对相同靶点自体 CAR-T 的现货替代。
  2. 双抗原共结合（Dual Targeting）：
    • 罗氏的 Hemlibra（emicizumab，FIXa/FX）证明双臂非 CD3 双抗可改变慢性病（甲型血友病），双重肿瘤/免疫设计进一步拓展概念。
  3. 双特异性平台（Bispecific Platform）：
    • Genmab DuoBody 控制链配对，使单一细胞分泌一种稳定双抗；罗氏 CrossMab/Knob-in-Hole 与再生元 Veloci-Bi 为竞争平台。
  4. 多特异性与形式创新（Multispecific）：
    • 三特异性与片段骨架（BiTE、DART）将概念延伸至两臂之外，百济神州等正推进下一代多特异性进入临床。

来源 6 · 0 独立来源 · 6 生产商网站

生产商自有网站 6

  1. Roche 生产商 核实于 2026-06-18 · 未保存链接
  2. Janssen 生产商 核实于 2026-06-25 · 未保存链接
  3. Regeneron 生产商 核实于 2026-07-01 · 未保存链接
  4. Abbvie 生产商 核实于 2026-07-06 · 未保存链接
  5. Genmab 生产商 核实于 2026-07-01 · 未保存链接
  6. Beigene 生产商 核实于 2026-07-11 · 未保存链接