生物农药登记（FIFRA、欧盟 1107/2009）

01概述与价值链

标记：[EC: 美国 FIFRA（7 USC §136）/ 欧盟法规 (EC) № 1107/2009 | OECD: 生物经济政策与治理 | 监管机构：EPA（美国）、EFSA（欧盟）、MOA China（中国）]

生物农药登记是一个法规咨询与研究服务行业，引导生物性作物保护产品——微生物农药（细菌、真菌、病毒）、生化农药（信息素、植物提取物）与植物内置保护剂（PIP，工程化性状）——以及常规农化品完成上市所需的数据生成、资料汇编与机构沟通过程。两大主导框架是：美国《联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案》（FIFRA），在该法案下美国环保署（EPA）的生物农药与污染防治司（BPPD）为生物农药提供比常规化学物质更快捷、数据负担更低的审批通道；以及欧盟第 1107/2009 号法规（EC），在该法规下 EFSA 评估有效成分，各成员国授予分区授权（三大区：北区、中区、南区）。完整的登记资料将有效性数据、生态毒理（蜜蜂、水生、鸟类、非靶标节肢动物）、哺乳动物毒理、环境归宿、残留化学与制剂数据汇编成数千页的申报文件；该流程通常历时数年，按项目而非按产品计价，支撑着一个专业咨询与研究服务业，其需求随欧盟"农场到餐桌"战略将 2030 年前农药使用与风险减半的目标而上升，推动种植者转向仍需完整登记的生物防治手段。中国的农药登记通过 ICAMA（农业部农药检定所）进行，国内登记咨询业与全球性公司（Knoell 在包括中国在内的 14 个国家运营）支持跨国公司进入中国市场。

生物农药登记服务的关键方向：

1. 完整的 PPP/生物农药资料撰写（Biopesticide Dossier Authoring）： 跨多司法管辖区的植物保护产品与生物刺激素的端到端登记策略与资料汇编——Knoell（德国，约 200–300 名员工，成立于 1996 年，在 14 个国家运营）的核心服务，涵盖 EU 1107/2009、生物刺激素肥料产品法规与美国 FIFRA。
2. 美国 FIFRA 生物农药登记（FIFRA Biopesticide Pathway）： 通过 EPA 生物农药与污染防治司更快捷的生物农药通道进行策略与申报——Sagentia Regulatory（前身为 TSG Consulting/TSGE）的专长，拥有 35 年以上 EPA 农药登记经验，涵盖常规农药与生物农药。
3. GLP 田间药效与生态毒理研究（GLP Field Efficacy Studies）： 生成支撑资料的 in planta 药效数据与 GLP 生态毒理/毒理数据——Staphyt（法国）针对杀菌剂候选物开展田间药效试验，Eurofins Agroscience Services 开展 GLP 生态毒理、药效与残留研究，包括生物农药专用检测（如 2026 年启动的鸟用驱避剂药效研究）。
4. 法规毒理与风险评估（Regulatory Toxicology Risk Assessment）： 支撑安全性论证的哺乳动物毒理、暴露与风险评估专长——Cehtra（法国，约 70–80 名员工，业务覆盖 PPP、生物农药、化学品、化妆品、医药、食品的法规事务/毒理/风险评估）与 Exponent（美国，化学品合规与法规科学，包括含氟农药成分的安全性考量）。

行业价值链

[法规策略] ──> [数据生成规划] ──> [GLP 田间/实验室研究] ──> [资料汇编]
                                  │
                          （有效性/生态毒理/毒理/归宿）
                                  │
                                  ▼
[获批后维护] <─── [机构沟通] <─── [申报] <─────┘

价值链层级

跨环节技术：

• FIFRA 生物农药路径（FIFRA Biopesticide Pathway）： EPA 生物农药与污染防治司针对微生物、生化与植物内置保护剂的更快捷、数据负担更低的通道，有别于常规化学物质审查。
• EU 1107/2009 分区授权（EU 1107 Zonal Authorization）： EFSA 有效成分评估加上成员国在三大区（北区、中区、南区）的授权，使一次申报即可覆盖多个欧盟市场。
• 法规毒理与风险评估（Regulatory Toxicology Risk Assessment）： 支撑生物农药与常规有效成分安全性论证的哺乳动物毒理、暴露建模与风险特征描述专长。

02美国

美国是 FIFRA 生物农药登记路径的核心：EPA 生物农药与污染防治司为微生物、生化与植物内置保护剂提供更快捷、数据负担更低的通道，而深厚的专业咨询基础——Sagentia Regulatory（前身为 TSG Consulting，拥有 35 年以上 EPA 农药登记经验）、Eurofins Agroscience Services（GLP 生态毒理/药效研究与资料汇编）与 Exponent（化学品合规与法规科学业务）——支持登记人走通这条路径。

Sagentia/TSG 的 FIFRA 生物农药路径、Eurofins Agroscience 的 GLP 研究、Exponent 法规科学

• Sagentia Regulatory（前身为 TSG Consulting）： 拥有 35 年以上 EPA 农药登记经验，支持机构满足 FIFRA 要求并将常规农药或生物农药推向市场；是一家覆盖化学品、生物农药与植物保护的全球法规咨询公司的美国分部。
• Eurofins Agroscience Services： 为作物与植物保护客户提供农化品药效与安全性检测以及法规咨询，包括生物农药专用检测——例如 2026 年启动、用于构建登记资料的鸟用驱避剂药效研究。
• Exponent： 化学品合规与法规科学咨询公司，其业务覆盖化学品法规及支撑其的科学，包括农药成分的法规与安全性考量（如含氟农药成分）。

03中国

中国通过 ICAMA（农业部农药检定所）监管农药，国内登记咨询业支持本地与跨国登记人；Knoell（德国）在包括中国在内的 14 个国家运营，为跨国公司进入中国登记流程提供通道。除全球性公司的中国业务外，2026 年检索未单独确认到有命名的中国本土生物农药登记咨询机构，因此中国以定性方式呈现——法规框架成熟、国内服务业存在，但命名确认的公司群体由美国与欧盟主导。

ICAMA 登记框架、Knoell 中国业务、国内咨询业

• ICAMA / MOA 框架： 中国的农药登记通过农业部（MOA）下属的农药检定所进行，其数据生成与资料汇编流程与 FIFRA 和 EU 1107/2009 并行。
• Knoell 中国业务： Knoell（总部位于德国）将中国列入其 14 个运营国家之一，为跨国登记人提供进入中国生物农药/农化品登记流程的整合通道；更广泛的中国本土登记咨询业存在，但此处未单独命名确认。

04欧盟

欧盟第 1107/2009 号法规（EC）通过 EFSA 有效成分评估与成员国分区授权（北区、中区、南区）为植物保护产品授权提供框架，而欧盟是生物农药/农化品登记专业机构最深厚的资源池：Knoell（德国，在 14 个国家开展完整的 PPP 与生物刺激素资料撰写）、Sagentia Regulatory 的欧盟分部（前身为 TSGE，1107/2009 策略）、Staphyt（法国，in planta 田间药效试验）与 Cehtra（法国，法规毒理与风险评估）。“农场到餐桌"将农药减半的目标正推动需求转向生物防治及其支撑登记服务。

Knoell 的完整 PPP/生物刺激素资料、Sagentia EU 1107/2009、Staphyt 田间药效、Cehtra 毒理

• Knoell： 总部位于德国的法规咨询公司（约 200–300 名员工，成立于 1996 年，14 个国家），提供植物保护产品与植物生物刺激素登记，包括面向植物保护产品生产者的监管合规管理服务（2026 年）以及欧盟植物生物刺激素登记路线图。
• Sagentia Regulatory EU（前身为 TSGE）： 植物保护法规咨询，依据第 1107/2009 号法规（EC）将产品推向欧洲与英国市场，覆盖不断演变的法规要求与申报策略。
• Staphyt： 法国农化服务公司，开展 in planta 试验，为杀菌剂研发策略及田间表现过渡提供稳健数据——为登记资料提供药效试验输入。
• Cehtra： 法国的全球性法规事务、毒理与风险评估公司（约 70–80 名员工），覆盖化学品、生物农药、PPP、化妆品、医药与食品行业——生物农药资料中的毒理与风险评估层（在 2026 年 Plant BioProTech 展会亮相）。

05领先公司与研究机构

06技术栈与创新

生物农药登记服务按各公司在从数据到资料到机构的价值链上的位置差异化——完整的资料撰写、FIFRA/EU 路径策略、GLP 研究生成，或毒理/风险评估深度。

1. 完整的 PPP / 生物农药资料撰写（Biopesticide Dossier Authoring）：
   • Knoell 的端到端服务跨越法规策略、差距评估、资料汇编与获批后维护，覆盖 EU 1107/2009、生物刺激素肥料产品法规与美国 FIFRA——在一家公司内、跨 14 个国家从候选物质到维护授权的完整通道。
2. FIFRA 生物农药路径（FIFRA Biopesticide Pathway）：
   • Sagentia Regulatory（前身为 TSG）借助 35 年以上 EPA 农药登记经验，走通生物农药与污染防治司针对微生物、生化与植物内置保护剂的更快捷、数据负担更低的通道。
3. EU 1107/2009 分区授权（EU 1107 Zonal Authorization）：
   • Sagentia EU（前身为 TSGE）与 Knoell 推进 EFSA 有效成分评估与成员国分区授权（北区、中区、南区），在 1107/2009 不断演变的要求下使一次申报即可覆盖多个欧盟市场。
4. GLP 田间药效与生态毒理研究（GLP Field Efficacy Studies）：
   • Staphyt 生成杀菌剂与生物农药候选物的 in planta 田间药效数据；Eurofins Agroscience Services 开展 GLP 生态毒理（蜜蜂、水生、鸟类）、残留与药效研究——包括生物农药专用检测——填补资料的数据章节。
5. 法规毒理与风险评估（Regulatory Toxicology Risk Assessment）：
   • Cehtra 在 PPP、生物农药与化学品领域提供法规事务、哺乳动物毒理与风险评估专长；Exponent 在化学品法规（包括农药成分安全考量）方面带来法规科学深度。

07价值链与生产 pipeline

生物农药 / 植物保护产品登记的工业 pipeline（美国 FIFRA / 欧盟第 1107/2009 号法规（EC））

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│ 1. 法规策略与差距评估     │ ───> │ 2. 数据生成规划           │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                  │
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┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 资料汇编               │ <─── │ 3. GLP 田间/实验室研究    │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
               │
               ▼
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│ 5. 申报与机构沟通         │ ───> │ 6. 获批后维护             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：法规策略与差距评估

针对目标司法管辖区与所选监管路径——美国走 FIFRA 生物农药通道（BPPD）、欧盟走 1107/2009 分区授权、中国走 ICAMA——对候选活性物质（微生物菌株、生化物质或化学品）进行审查，并将现有数据与所需资料之间的差距映射为策略。

阶段 2：数据生成规划

设计药效、生态毒理、哺乳动物毒理、环境归宿与残留研究方案，在框架要求时按 GLP 填补差距，并在代表性法规区域（欧盟北/中/南区；美国 EPA 区域）布局研究。

阶段 3：GLP 田间/实验室研究

在试验点与实验室执行 in planta 田间药效试验（Staphyt）以及 GLP 生态毒理、哺乳动物毒理、环境归宿与残留研究（Eurofins Agroscience Services），生成支撑资料的研究报告。

阶段 4：资料汇编

将研究报告与有效成分化学（分析证书、生产工艺）、制剂数据及风险评估整合为法规申报格式——欧盟评估报告草案（DAR）或美国 EPA 登记资料。

阶段 5：申报与机构沟通

将资料提交至主管机构——EPA 生物农药与污染防治司（美国）、EFSA 报告成员国（欧盟）或 ICAMA（中国）——并管理问答周期直至机构决定（批准、授权或有条件批准）。

阶段 6：获批后维护

通过续展、标签修订、定期审查与上市后监测（在授权有效期内所需）维护已获授权，并随着新的药效、残留或安全数据积累而更新资料——这是使产品留在市场上的监管合规管理服务。