仿生假肢与神经假体

01概述与价值链

标记：[EC: MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | 监管机构：FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

仿生假肢与神经假体通过AI驱动控制、灵巧触觉感知以及日益普及的直接骨骼连接（而非传统接受腔）来恢复缺失肢体的功能。Psyonic的Ability Hand成为首批正式集成到NVIDIA Isaac Lab的商用灵巧假手之一，该消息于2026年NVIDIA GTC大会上公布，公司还与ABB Robotics建立合作，研究其假肢触觉传感器数据能否改善工业机器人的抓取能力。Atom Limbs正在研发一款AI驱动的仿生手臂，结合神经接口与先进机器人技术，以恢复自然、直觉式的手臂与手部功能。Coapt于2025年1月获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为上肢模式识别假肢新设的报销代码（L6700），并于2025年被Hanger, Inc.收购，其COMPLETE CONTROL System Gen2系统采用AI与机器学习技术控制假肢。Ottobock推出了新一代肌电控制假手speedhand解决方案，配备模块化腕部选项及配套的connectgrip应用程序，并在2026年OTWorld展会上展示了其假肢与矫形器产品组合。Integrum的OPRA植入系统是一种将假肢直接锚定于骨骼的骨整合技术，在沃尔特里德国家军事医学中心开展的两年随访研究中展现出优异的治疗效果，该公司目前正在乌克兰扩大其植入系统的可及性。在中国，据中国行业媒体报道，强脑科技旗下BrainRobotics部门预计其仿生手销量将大幅增长。

仿生假肢与神经假体的关键方向包括：

1. 灵巧触觉感知假手（Dexterous Touch-Sensing Hands）： 具有高自由度并集成触觉传感器的假手，灵巧程度足以应用于假肢领域之外的机器人研究——Psyonic的Ability Hand。
2. AI神经假体控制（AI Neural Prosthetic Control）： 采用AI驱动的神经接口仿生肢体，用于恢复自然、直觉式的运动——Atom Limbs。
3. 肌电模式识别（Myoelectric Pattern Recognition）： 基于AI/机器学习的控制系统，解码肌肉信号模式以实现直觉式多抓握假肢控制，现已配备专属报销代码——Coapt的COMPLETE CONTROL系统及Ottobock的speedhand肌电手臂。
4. 骨整合假肢（Osseointegrated Prostheses）： 将假肢肢体直接锚定于骨骼而非接受腔的植入物，已在军事康复人群中获得验证——Integrum的OPRA系统。

行业价值链

[控制/连接技术设计] ──> [临床前/临床验证] ──> [监管批准（FDA/MDR/NMPA）]
                                                    │
                                       （适配/报销编码）
                                                    │
                                                    ▼
[能力/适应症扩展] <─── [用户结果数据收集] <─────┘

价值链层级

行业交叉技术：

• 灵巧触觉感知（Dexterous Touch-Sensing Hands）： 集成的触觉传感器为假手提供触觉反馈，精度足以支持机器人操控研究，而不仅限于假肢应用本身。
• AI/神经控制解码（AI Neural Prosthetic Control、Myoelectric Pattern Recognition）： 将神经信号或肌肉信号模式解码为多抓握、直觉式假肢运动的机器学习算法。
• 骨整合（Osseointegrated Prostheses）： 将假肢直接锚定于骨骼，消除接受腔相关的不适感并改善本体感觉反馈。

02美国

美国拥有仿生假肢创新领域最集中的企业群体，涵盖灵巧触觉感知假手、AI驱动神经接口以及具有新报销路径的肌电模式识别控制技术。

Psyonic、Atom Limbs、Coapt、FDA

• Psyonic： 其Ability Hand成为首批正式集成到NVIDIA Isaac Lab的商用灵巧假手之一，该消息于2026年NVIDIA GTC大会上公布，公司还与ABB Robotics建立合作，研究其假肢触觉传感器数据能否改善工业机器人的抓取能力。
• Atom Limbs： 正在研发一款AI驱动的仿生手臂，结合神经接口与先进机器人技术，以恢复自然、直觉式的手臂与手部功能。
• Coapt： 于2025年1月获得CMS为上肢模式识别假肢新设的报销代码（L6700），并于2025年被Hanger, Inc.收购；其COMPLETE CONTROL System Gen2系统采用AI与机器学习技术控制假肢。
• FDA框架： 仿生假肢按设备类别通过FDA 510(k)/PMA审查，而报销覆盖则通过独立的CMS HCPCS编码进行，如Coapt专为模式识别控制新设的L6700代码。

03中国

中国已确认的仿生假肢活动集中于一家总部位于杭州的AI仿生手制造商，该公司报告预计销量将强劲增长。

强脑科技（BrainRobotics）、NMPA

• 强脑科技（浙江强脑科技有限公司；BrainRobotics部门）： 据包括联合早报在内的中国行业媒体报道，其智能仿生手预计今年销量将大幅增长，该产品也在中国福祉类展会上展出。
• NMPA审批路径： 仿生假肢设备作为医疗器械在NMPA注册，其控制系统软件组件与实体设备适用相同的注册要求。

04欧盟

德国和瑞典是欧洲仿生假肢产能的支柱，涵盖全球领先的肌电假肢制造商以及经过军事康复验证的专业骨整合植入系统。

Ottobock、Integrum、MDR

• Ottobock（德国）： 推出了新一代肌电控制假手speedhand解决方案，配备模块化腕部选项及配套的connectgrip应用程序，并在2026年OTWorld展会上展示了其假肢与矫形器产品组合。
• Integrum（瑞典；斯德哥尔摩纳斯达克代码：INTEG B）： 其OPRA植入系统是一种将假肢直接锚定于骨骼的骨整合技术，在沃尔特里德国家军事医学中心开展的两年随访研究中展现出优异的治疗效果，该公司目前正在乌克兰扩大其植入系统的可及性。
• MDR框架： 在欧盟销售的仿生假肢和骨整合植入物需根据《医疗器械法规》（MDR 2017/745）进行符合性评估，Integrum的植入系统在该框架下属于第三类设备。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈应用AI驱动控制、灵巧触觉感知与直接骨骼连接，实现超越传统接受腔与拉线式假肢的缺失肢体功能恢复。

1. 灵巧触觉感知假手技术（Dexterous Touch-Sensing Hands）：
   • Psyonic的Ability Hand集成的触觉传感器精度极高，其数据现已用于ABB的工业机器人抓取研究，同时该假手也已集成至NVIDIA Isaac Lab。
2. AI神经假体控制（AI Neural Prosthetic Control）：
   • Atom Limbs将神经接口与AI及先进机器人技术相结合，以恢复自然、直觉式的仿生手臂运动。
3. 基于肌电模式识别的控制（Myoelectric Pattern Recognition）：
   • Coapt的COMPLETE CONTROL System Gen2与Ottobock的speedhand均采用基于AI/机器学习的肌肉信号解码技术实现多抓握控制，而Coapt的方案现已获得专属CMS报销代码的支持。
4. 骨整合与骨锚定连接（Osseointegrated Prostheses）：
   • Integrum的OPRA系统将假肢直接锚定于骨骼，已在沃尔特里德国家军事医学中心的两年随访研究中获得验证，为符合条件的截肢患者消除了接受腔相关的不适感。

07价值链与生产管线

仿生假肢的产业管线（FDA 510(k)/PMA / EU MDR 2017/745 / NMPA）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 控制/连接技术设计       │ ───> │ 2. 临床前/临床验证         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
                                                   ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 适配/报销编码           │ <─── │ 3. 监管批准                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 用户结果数据收集        │ ───> │ 6. 能力/适应症扩展         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：控制与连接技术设计

设计假肢的控制接口（肌电模式识别、神经接口）或骨骼锚定机制（骨整合），例如Coapt的模式识别算法相对于Integrum的OPRA骨整合硬件。

阶段2：临床前与临床验证

在试验及康复中心人群中测试灵巧性、控制精度，以及（针对骨整合）骨-植入物稳定性——这是Integrum与沃尔特里德开展的两年随访研究背后的证据基础。

阶段3：监管批准

设备通过FDA 510(k)/PMA审查、欧盟MDR符合性评估或NMPA注册，Coapt的控制系统与Integrum的植入物均按各自设备类别的路径推进。

阶段4：适配与报销编码

假肢技师为个体用户适配设备，并有专属保险/CMS报销代码支持，例如Coapt专为模式识别控制报销新设的L6700代码。

阶段5：用户结果数据收集

收集有关抓握成功率、日常使用采纳度，以及（针对骨整合）长期植入物稳定性的数据，Integrum来自沃尔特里德的结果数据及Psyonic现已用于ABB机器人研究的触觉传感器数据均为例证。

阶段6：能力与适应症扩展

结果证据支持新的控制能力、市场扩展或相邻应用领域——这一模式体现在Psyonic向NVIDIA Isaac Lab/ABB机器人领域的扩展（超越假肢应用本身）、Integrum向乌克兰市场的扩展，以及强脑科技在中国报告的仿生手销量增长。