# 创新生物制品小批量生产放大中心

运营共享中试与示范级生物制造设施的公私合作制造创新机构，使生物药开发者能够在投入资金建设专属商业化工厂之前进行小批量生产并验证工艺。

Source: https://cn.bioecon.ru/technology/biologic-scale-up-centers/
Updated: 2026-09-25



## 概述与价值链

Markers: [EC: Shared pilot- and demonstration-scale biomanufacturing testbeds and training | OECD: Biopharmaceutical manufacturing innovation | Regulator: FDA (US), EMA (EU)]

创新生物制品小批量生产放大中心运营共享的中试与示范级设施，使开发者能够在投入资金建设专属商业化工厂之前验证生产工艺。美国生物制药制造创新国家研究院（NIIMBL）于2026年5月宣布了8个新的技术与人才项目，包括利用最先进工艺设备、传感器与控制系统增强的端到端制造试验台，用于快速、灵活的原料药生产。BioMADE以爱荷华州一座耗资4000万美元的新设施——其全国网络中的第三座——扩大了其生物制造中试工厂网络，并完成了在明尼苏达州一座示范级生物制造设施上耗资1.32亿美元、与国家安全相关的投资。爱尔兰国家生物工艺研究与培训学院（NIBRT）发布了2026年中期培训目录，涵盖当年剩余时间的所有培训选项，并推出了数字学院，提供专为生物制药打造的结构化数字化课程。弗劳恩霍夫应用高分子研究所（Fraunhofer IAP）为工业生物经济开发定制酵母菌株与可放大生物工艺，并在德国施特劳宾运营Biocampus Multipilot设施——一座专为衔接实验室规模与工业化生产而建的多用途示范工厂。

生物制品放大中心的关键方向：
1. **共享中试工厂准入：** 运营开发者无需自建即可使用的实物试验台与中试工厂设施，降低从实验室规模跃升至商业化规模的风险。
2. **示范级工艺验证：** 在示范规模下运行工艺，在投入更大资本承诺进入全面商业化生产前验证其可靠运行。
3. **人才培训与数字化课程：** 包括制造数字化在内的结构化培训项目，培养放大后的生物制造行业所需的熟练人才。
4. **由公私投资及国家安全支持的产能：** 包括与国家安全相关投资在内的公私合作融资结构，建设惠及整个国内生物制造行业而非单一公司的共享产能。

### 行业价值链

```
[实验室规模工艺开发] ──> [中试试验台准入] ──> [示范级验证]
                                                                    │
                                                        （人才培训与数字化）
                                                                    │
                    [商业化规模就绪] <──── [向商业化设施技术转移] <─── [工艺数据包编制]
```

### 价值链层级

| Level | Description | Key inputs/outputs |
|:---|:---|:---|
| **实验室规模工艺开发** | 在实验室台架规模下开发生物制品生产工艺。 | **输入：** 实验室规模工艺方案。<br>**输出：** 可供放大的候选工艺。 |
| **中试试验台准入** | 准入共享中试工厂以中试规模运行工艺。 | **输入：** 可供放大的候选工艺。<br>**输出：** 中试运行数据。 |
| **示范级验证** | 在示范规模下运行工艺，验证其在商业化投入前的可靠性。 | **输入：** 中试运行数据。<br>**输出：** 示范级验证数据。 |
| **工艺数据包编制** | 将中试与示范数据编制为技术转移数据包。 | **输入：** 示范级验证数据。<br>**输出：** 技术转移数据包。 |
| **向商业化设施技术转移** | 将已验证工艺转移至专属商业化生产设施。 | **输入：** 技术转移数据包。<br>**输出：** 商业化设施工艺转移。 |
| **商业化规模就绪** | 基于此前中试/示范工作，确认工艺在完全商业化规模下可靠运行。 | **输入：** 商业化设施工艺转移。<br>**输出：** 商业化规模生产就绪。 |

Cross-cutting technologies of the sector:
- **中试与示范级生物制造：** 供生物药开发者在投入资金建设专属商业化设施之前，以中试或示范规模开展小批量生产的共享试验台与中试工厂设施。
- **公私合作制造创新机构：** 整合政府、产业与学术资金、建设并运营任何单一企业都难以独自建成的共享生物制造试验台、培训项目与放大设施的联合体。

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## 美国

美国拥有两家与联邦政府相关联的制造创新机构，正在全国设施网络中建设共享生物制造产能。

### NIIMBL的端到端试验台增强、BioMADE的全国中试工厂网络
- **NIIMBL：** 于2026年5月宣布8个新的技术与人才项目，包括为快速、灵活原料药生产而增强的端到端制造试验台。
- **BioMADE：** 以耗资4000万美元的爱荷华州新设施（全国第三座）扩大其生物制造中试工厂网络，并完成在明尼苏达州耗资1.32亿美元、与国家安全相关的示范级设施投资。

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## 中国

中国由定性方式覆盖，而非本次筛选中经实地核实的中国机构：本次筛选中检索的中国候选生物制品放大中心均未获得2026年实时来源确认，因此下表未列出任何中国机构。中国生物制品开发者通常通过国内CDMO产能或高校附属中试设施进行放大，而非通过经确认的此类独立公私合作放大机构。

### 无确认的此类本土放大机构；CDMO产能与高校中试设施填补空白
- **CDMO与高校中试设施：** 中国生物制品开发者通常通过国内CDMO或高校附属设施获取中试规模产能，而非通过经确认的独立公私合作制造创新机构。
- **本土空白：** 本次筛选未发现经2026年实时来源确认的、此类特定公私合作放大中心类型的中国本土机构。

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## 欧盟

爱尔兰与德国拥有领先的欧洲生物制造培训与放大机构，涵盖从人才发展到中试基础设施。

### NIBRT的数字化课程、Fraunhofer IAP的Biocampus Multipilot设施
- **NIBRT：** 发布了2026年中期培训目录，并推出数字学院，提供专为生物制药制造打造的结构化数字化课程。
- **Fraunhofer IAP：** 为工业生物经济开发定制酵母菌株与可放大生物工艺，并运营施特劳宾的Biocampus Multipilot示范工厂，专为衔接实验室规模与工业化生产而建。

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## 领先企业与研究机构

| Company / Institute | Country | Key products / platforms | Tech features | Status 2026 |
|:---|:---|:---|:---|:---|
| **NIIMBL** | 🇺🇸 美国 | 端到端制造试验台 | 2026年8个新技术/人才项目 | research |
| **BioMADE** | 🇺🇸 美国 | 全国中试工厂网络 | 爱荷华州4000万美元+明尼苏达州1.32亿美元设施 | research |
| **NIBRT** | 🇮🇪 爱尔兰 | 培训目录、数字学院 | 结构化生物制药数字化课程 | research |
| **Fraunhofer IAP** | 🇩🇪 德国 | Biocampus Multipilot设施 | 从实验室到工业规模的示范工厂 | research |

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## 技术栈与创新

生物制品放大中心的技术栈将共享实物基础设施与日益成型的数字化及人才层相结合：

1. **共享试验台基础设施投资：**
   - BioMADE的4000万美元与1.32亿美元设施投资表明，公私资本正在建设罕有单一企业能独自出资的规模化共享中试与示范产能。
2. **端到端试验台增强：**
   - NIIMBL 2026年的试验台增强以最先进的工艺设备、传感器与控制系统，瞄准快速、灵活的原料药生产。
3. **结构化数字化培训：**
   - NIBRT的数字学院提供专为使生物制药制造人才为数字化运营做好准备而打造的课程，而非通用IT培训。

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## 价值链与生产管线

### 生物制品生产放大的产业流程

```
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 实验室规模工艺开发         │ ───> │ 2. 中试试验台准入              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 工艺数据包编制              │ <─── │ 3. 示范级验证                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 向商业化设施技术转移        │ ───> │ 6. 商业化规模就绪              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
```

#### 阶段1：实验室规模工艺开发
生物制品生产工艺在与任何中试设施接触之前，先在实验室台架规模下开发。

#### 阶段2：中试试验台准入
开发者准入共享中试工厂，以中试规模运行工艺。

#### 阶段3：示范级验证
工艺在示范规模下运行，在投入更大资本承诺前验证其可靠性。

#### 阶段4：工艺数据包编制
中试与示范级数据被编制为技术转移数据包。

#### 阶段5：向商业化设施技术转移
已验证工艺被转移至专属商业化生产设施。

#### 阶段6：商业化规模就绪
基于此前的中试与示范工作，确认工艺在完全商业化规模下可靠运行。