生物电子医学与神经调控

01概述与价值链

标记：[EC: MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | 监管机构：FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

生物电子医学通过电刺激特定神经通路而非使用药物来治疗疾病。SetPoint Medical于2025年7月获得FDA批准其治疗类风湿性关节炎的神经免疫调控疗法，这是首个经临床验证可治疗该病症的神经调控疗法，其RESET-RA研究已于2026年1月发表于《自然·医学》(Nature Medicine)，证实了持久的疗效与安全性；2026年5月发布的成本效益研究进一步证实该疗法可降低总体医疗成本并改善患者生活质量。Nevro Corp的HFX iQ脊髓刺激系统将AI驱动的个性化技术与其10 kHz疗法相结合，已于2024年11月在欧洲获得CE认证，并获得FDA针对非手术性背痛的专项适应症批准。Inspire Medical Systems持续扩充其新一代舌下神经刺激疗法（用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停）的循证数据，于2026年6月的SLEEP 2026大会上公布了涵盖超过5000名患者的ADHERE登记研究最终结果及OSPREY随机对照试验。Galvani Bioelectronics针对类风湿性关节炎的脾神经调控疗法获得FDA批准进入随机对照临床可行性测试阶段。Onward Medical公布2026年第一季度营收200万欧元，其旨在恢复脊髓损伤患者站立、迈步及下肢活动能力的ARC-IM腰段电极实现了首次人体应用，并在评估脊髓损伤后血压不稳定问题的Empower BP全球关键性研究中入组了首位患者。在中国，景昱医疗的植入式脑深部神经刺激系统获得NMPA上市批准，该公司还单独获得了一款针对难治性强迫症的脑深部刺激器的创新绿色通道资格。

生物电子医学与神经调控的关键方向包括：

1. 自身免疫性疾病的神经免疫调控（Neuroimmune Modulation）： 通过刺激迷走神经或脾神经抑制炎症反应，作为免疫抑制药物的替代方案，已在类风湿性关节炎中得到验证——SetPoint Medical获FDA批准的颈部迷走神经刺激疗法与Galvani Bioelectronics的脾神经调控平台。
2. 用于慢性疼痛的AI个性化脊髓刺激（AI Spinal Cord Stimulation）： 针对慢性疼痛的闭环、AI调优刺激，包括专门的非手术性背痛适应症——Nevro Corp的HFX iQ/HFX AdaptivAI。
3. 用于睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation）： 防止睡眠期间气道塌陷的植入式神经刺激器，具有大规模登记研究和随机对照试验证据支持——Inspire Medical Systems。
4. 用于瘫痪和神经系统疾病的植入式神经调控（Implantable Neuromodulation for Movement）： 恢复脊髓损伤后运动功能或治疗神经/精神疾病的脊髓与脑深部刺激系统——Onward Medical的ARC-IM/ARC-EX平台与景昱医疗的脑深部刺激系统。

行业价值链

[神经靶点/刺激波形设计] ──> [临床前/临床验证] ──> [监管批准（FDA/MDR/NMPA）]
                                                    │
                                       （植入/设备编程）
                                                    │
                                                    ▼
[基于登记研究/结果的适应症扩展] <─── [临床结果数据收集] <─────┘

价值链层级

行业交叉技术：

• 神经免疫调控（Neuroimmune Modulation）： 通过电刺激迷走神经或脾神经抑制炎症细胞因子释放，为自身免疫性疾病控制提供一种无需药物的机制。
• AI个性化刺激调优（AI Spinal Cord Stimulation）： 基于云端的AI驱动算法，随时间推移根据患者个体反应调整刺激参数。
• 登记规模的证据生成（Hypoglossal Nerve Stimulation）： 用于扩展和支持神经刺激疗法适应症的大规模纵向患者登记研究（数千名患者）及随机对照试验。

02美国

美国拥有最集中的生物电子医学企业群体，涵盖神经免疫调控、AI个性化疼痛刺激及睡眠呼吸暂停神经刺激，每家企业均拥有大量已发表的临床证据。

SetPoint Medical、Nevro Corp、Inspire Medical Systems、FDA

• SetPoint Medical： 于2025年7月获得FDA批准其治疗类风湿性关节炎的神经免疫调控疗法，这是首个经临床验证可治疗该病症的神经调控疗法，其RESET-RA研究已于2026年1月发表于《自然·医学》，证实了持久的疗效与安全性；2026年5月发布的成本效益研究进一步证实该疗法可降低总体医疗成本并改善患者生活质量。
• Nevro Corp： 其HFX iQ系统将AI驱动的个性化技术（HFX AdaptivAI）与10 kHz疗法相结合，已于2024年11月在欧洲获得CE认证，并基于SENZA-NSRBP随机对照试验获得FDA针对非手术性背痛的专项适应症批准。
• Inspire Medical Systems： 持续扩充其新一代舌下神经刺激疗法（用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停）的循证数据，于2026年6月的SLEEP 2026大会上公布了涵盖超过5000名患者的ADHERE登记研究最终结果及拓展神经刺激选择的OSPREY随机对照试验。
• FDA框架： 植入式神经刺激器按特定适应症通过FDA 510(k)/PMA审查，SetPoint和Nevro的获批均以其各自适应症的专门随机对照试验证据为支撑。

03中国

中国已确认的生物电子医学活动集中于脑深部刺激领域，一家位于北京的企业既获得了核心市场批准，又为一项精神科适应症获得了创新加速通道。

景昱医疗、NMPA

• 景昱医疗（中国北京）： 其植入式脑深部神经刺激系统获得NMPA上市批准，2025年12月多家中国媒体对此进行了报道；该公司还于2025年9月单独获得了一款针对难治性强迫症的脑深部刺激器的创新绿色通道资格，中国媒体报道中也提及了一款用于治疗成瘾类精神疾病的在研侵入式脑机接口产品。
• NMPA审批路径： 植入式神经刺激器作为第三类医疗器械在NMPA注册，针对难治性强迫症等未被充分满足的适应症，可通过创新绿色通道加速审批。

04欧盟

英国和荷兰是欧洲生物电子医学产能的支柱，涵盖脾神经免疫调控平台以及用于恢复瘫痪后运动功能的脊髓刺激系统。

Galvani Bioelectronics、Onward Medical、MDR

• Galvani Bioelectronics（英国）： 其针对类风湿性关节炎的脾神经调控疗法获得FDA批准进入随机对照临床可行性测试阶段，公司同时任命了新的首席医学官。
• Onward Medical（荷兰）： 公布2026年第一季度营收200万欧元，其旨在恢复脊髓损伤患者站立、迈步及下肢活动能力的ARC-IM腰段电极实现了首次人体应用，并在评估脊髓损伤后血压不稳定问题的Empower BP全球关键性研究中入组了首位患者；其已于2024年获FDA批准的非侵入式ARC-EX系统现已实现商业化。
• MDR框架： 在欧盟销售的植入式和体外神经刺激器需根据《医疗器械法规》（MDR 2017/745）进行符合性评估，Onward Medical的ARC-EX和ARC-IM项目均在通过该框架审批的同时接受FDA审查。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈通过针对特定神经通路的靶向电刺激，从机制层面治疗疾病，作为药物治疗的替代或补充方案。

1. 神经免疫调控疗法（Neuroimmune Modulation）：
   • SetPoint Medical获FDA批准的颈部迷走神经刺激器可抑制类风湿性关节炎中的炎症细胞因子释放，而Galvani Bioelectronics正在开发的脾神经替代方案现已进入随机对照测试阶段。
2. AI个性化脊髓刺激（AI Spinal Cord Stimulation）：
   • Nevro Corp的HFX iQ将10 kHz高频疗法与AI驱动的云端个性化技术（HFX AdaptivAI）相结合，并拥有FDA针对非手术性背痛的专项适应症批准。
3. 舌下神经刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation）：
   • Inspire Medical Systems新一代Inspire V系统采用具有呼吸感应功能的舌下神经刺激技术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，并获得5000名患者ADHERE登记研究及OSPREY随机对照试验的支持。
4. 用于运动功能恢复的植入式神经调控（Implantable Neuromodulation for Movement）：
   • Onward Medical的植入式ARC-IM与非侵入式ARC-EX脊髓刺激系统可恢复脊髓损伤后的站立、迈步及下肢活动能力，而景昱医疗的脑深部刺激系统则治疗运动功能障碍，并通过其强迫症专用设备在中国拓展至精神科适应症。

07价值链与生产管线

生物电子医学设备产业管线（FDA 510(k)/PMA / EU MDR 2017/745 / NMPA）

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 神经靶点/波形设计       │ ───> │ 2. 临床前/临床验证         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
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┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 植入/设备编程           │ <─── │ 3. 监管批准                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 临床结果数据收集        │ ───> │ 6. 适应症扩展              │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：神经靶点与刺激波形设计

为疾病机制选择特定的神经通路（迷走神经、脾神经、脊髓、舌下神经、脑深部结构）及刺激波形，例如Galvani Bioelectronics针对类风湿性关节炎采用的脾神经方案，相对于SetPoint Medical针对同一疾病采用的颈部迷走神经刺激方案。

阶段2：临床前与临床验证

该疗法在动物模型中得到验证，随后开展随机或基于登记研究的人体研究——这是SetPoint的RESET-RA研究发表于《自然·医学》、Nevro的SENZA-NSRBP试验以及Inspire的ADHERE登记研究和OSPREY试验背后的证据基础。

阶段3：监管批准

设备针对特定适应症通过FDA 510(k)/PMA审查、欧盟MDR符合性评估或NMPA注册，例如SetPoint于2025年7月获得的FDA批准，以及景昱医疗获NMPA批准的脑深部刺激系统。

阶段4：植入与设备编程

设备通过手术或非侵入方式植入，并按患者特定参数进行编程，例如Onward Medical的ARC-IM腰段电极首次人体植入应用。

阶段5：临床结果数据收集

收集有关症状控制、安全性和成本效益的登记及真实世界数据，SetPoint 2026年5月发布的成本效益研究及Inspire的5000名患者ADHERE登记研究均是例证。

阶段6：适应症扩展

结果证据和登记数据支持扩展获批适应症或医保覆盖范围——这一模式体现在Onward Medical从商业化的ARC-EX系统拓展至ARC-IM关键性Empower BP研究，以及景昱医疗从核心脑深部刺激获批拓展至强迫症创新通道两方面。