# 医用生物打印耗材 医用生物打印耗材是一种可生物吸收的聚合物材料，经挤出加工成丝材或纤维形态，用于制造 3D 打印医疗器械，这些器械会随着人体自然组织再生而在体内逐渐溶解：新加坡 Osteopore 3D 打印聚己内酯-磷酸三钙骨支架，已临床用于大段骨缺损修复，目前正拓展至中国市场。德国 Evonik 与荷兰 Corbion 向器械制造商供应经 FDA 批准、GMP 级的可生物吸收聚合物原料（RESOMER 与 PURASORB），而美国南卡罗来纳州的 Poly-Med 则将聚合物合成、丝材挤出与成品可吸收器械制造整合于一体。 Source: https://cn.bioecon.ru/technology/bio-printing-filaments-medical/ Updated: 2026-08-18 ## 概述与价值链 标记：[EC：美国 FDA 医疗器械／可生物吸收植入物审批路径 | 欧盟 MDR 及 REACH 对可生物吸收聚合物医疗器械的化学品注册 | 中国 NMPA 医疗器械审批 | OECD：生物基材料 | 监管机构：FDA（美国）、REACH（欧盟）、NMPA（中国）] 医用生物打印耗材是一类可生物吸收聚合物——在化学性质上有别于本目录另一条目所述的通用型 PLA 丝材——经挤出加工成丝材、纤维或原料形态，专门用于制造 3D 打印医疗器械，这些器械被设计为在人体自然骨骼或组织于其周围再生时逐渐溶解。该行业分为器械制造商与原料供应商两个层级：新加坡 Osteopore 通过熔融沉积成型（FDM）工艺 3D 打印聚己内酯-磷酸三钙（PCL-TCP）骨支架，临床病例报告记录了其在大段骨缺损修复中的应用，并于 2026 年 7 月向中国海南一家医院交付了首例定制植入物；德国 Evonik 供应其历经 30 余年打造的 RESOMER 与 LACTEL 可生物吸收聚合物产品线，服务于骨科、牙科及肠外药物递送领域的器械制造商；荷兰 Corbion 供应经 FDA 批准、GMP 级的 PURASORB 可生物吸收聚合物牌号，用于增材制造的可生物吸收支架与植入物原型；美国南卡罗来纳州的 Poly-Med 则将聚合物合成与挤出加工为 3D 打印丝材、单丝纤维及生物医用纺织品整合于一体，为器械制造商提供从原料聚合物到成品可吸收植入物的一站式合同制造服务。 医用生物打印耗材的关键方向： 1. **可生物吸收 PCL FDM 骨支架：** Osteopore 通过熔融沉积成型工艺 3D 打印聚己内酯-磷酸三钙支架，临床病例报告（包括一例跟骨骨折病例）记录了其用于大段骨缺损修复的应用，并于 2026 年 7 月向上海瑞金医院海南分院交付了首例定制骨科植入物。 2. **医用增材制造用可生物吸收聚合物原料：** Evonik 的 RESOMER 与 LACTEL 产品线为骨科、牙科护理及肠外控释药物递送领域的医疗技术企业供应可生物吸收聚合物辅料及生物材料，依托其 30 余年的生物材料研发积累。 3. **经 FDA 批准的可生物吸收植入物聚合物牌号：** Corbion 的 PURASORB 聚合物牌号（包括 PDLG 共聚物配方）是经 FDA 批准、GMP 级的材料，日益广泛应用于增材制造的可生物吸收支架及其他植入物原型，其中聚合物牌号的选择是关乎器械性能的设计决策，而非单纯的采购决策。 4. **垂直整合的可生物吸收丝材到器械制造：** Poly-Med 将其可生物吸收聚合物直接挤出为 3D 打印丝材、多丝纱线、单丝纤维及静电纺纳米纤维材料，并为器械制造商提供垂直整合的合同制造服务，涵盖可吸收骨科植入物、颅颌面器械及生物医用纺织品，均源自单一聚合物供应源。 ### 行业价值链 ``` [可生物吸收聚合物合成（PLA/PLGA/PCL 牌号）] ──> [挤出为 3D 打印丝材／纤维形态] │ （FDM/FFF 3D 打印成器械或支架几何结构） │ ▼ [外科植入与临床应用] <─── [灭菌与监管审批] <─── [器械制造与后处理] ``` ### 价值链层级 | 层级 | 描述 | 关键输入/输出 | |:---|:---|:---| | **可生物吸收聚合物合成** | PLA、PLGA 及 PCL 聚合物牌号（Evonik RESOMER/LACTEL、Corbion PURASORB、Poly-Med 自有聚合物合成） | **输入：** 丙交酯、乙交酯、己内酯单体。**输出：** 植入级、经 FDA 批准或 GMP 级的可生物吸收聚合物树脂。 | | **丝材／纤维挤出** | 将可生物吸收聚合物树脂挤出为 3D 打印丝材、单丝纤维或多丝纱线（Poly-Med）；聚合物作为原料供应给器械制造商自行挤出（Evonik、Corbion） | **输入：** 可生物吸收聚合物树脂。**输出：** 3D 打印丝材、纤维或纱线原料。 | | **医用 3D 打印／器械制造** | PCL-TCP 骨支架的熔融沉积成型（Osteopore）；使用 Corbion 的 PURASORB 牌号增材制造可生物吸收支架及植入物原型；从丝材到成品植入物的合同制造（Poly-Med） | **输入：** 3D 打印丝材或纤维。**输出：** 打印成型的支架、植入物或生物医用纺织品。 | | **灭菌与监管审批** | 美国针对可生物吸收植入物的 FDA 审批路径；欧盟 MDR 合规评估及 REACH 化学品注册；中国 NMPA 医疗器械审批（与 Osteopore 对华交付相关） | **输入：** 已制造的器械。**输出：** 经灭菌、通过监管审批的植入式医疗器械。 | | **外科植入与临床应用** | 大段骨缺损修复、颅颌面重建、骨科硬组织锚定及肌腱愈合强化、可生物吸收血管支架植入 | **输入：** 已获批器械。**输出：** 支持组织修复的已植入器械。 | | **生物吸收与组织整合归宿** | 聚合物支架或器械在体内经数月至数年逐渐降解，被患者自身再生的骨骼或组织所替代，从而无需二次手术取出植入物 | **输入：** 已植入器械。**输出：** 被吸收的聚合物、再生的自体组织、避免的植入物取出手术。 | 该行业的跨领域技术： - **可生物吸收 PCL FDM 骨支架（Bioresorbable PCL FDM Bone Scaffold）：** Osteopore 用于聚己内酯-磷酸三钙支架的熔融沉积成型工艺，临床文献记录其用于大段骨缺损修复。 - **医用增材制造用可生物吸收聚合物原料（Bioresorbable Polymer Feedstock for Medical Additive Manufacturing）：** Evonik 的 RESOMER 与 LACTEL 可生物吸收聚合物产品线，作为生物材料原料供应于骨科、牙科及药物递送器械制造领域。 - **经 FDA 批准的可生物吸收植入物聚合物牌号（FDA-Approved Bioresorbable Implant Polymer Grade）：** Corbion 的 PURASORB 聚合物牌号，经 FDA 批准、GMP 级，用于增材制造的可生物吸收支架及植入物。 - **垂直整合的可生物吸收丝材到器械制造（Vertically Integrated Bioresorbable Filament-to-Device Manufacturing）：** Poly-Med 从可生物吸收聚合物合成到丝材／纤维挤出，再到成品可吸收医疗器械及生物医用纺织品制造的单一来源产业链。 --- ## 美国 美国贡献了该行业从原料到器械垂直整合的层级：南卡罗来纳州的 Poly-Med 将自有可生物吸收聚合物挤出为 3D 打印丝材，并为器械制造商提供从原料聚合物到成品可吸收植入物的一站式合同制造伙伴关系。 ### Poly-Med 从可生物吸收聚合物到丝材再到器械的垂直整合产业链 - **Poly-Med, Inc.（美国南卡罗来纳州安德森）：** 提供完全可追溯的植入级可生物吸收聚合物，可通过注塑成型加工，或挤出为多丝纱线、单丝纤维、薄膜及 3D 打印丝材，亦可通过静电纺丝加工成纳米纤维材料；公司"从聚合物到成品器械"的垂直整合模式延伸至可吸收骨科及颅颌面植入式医疗器械，以及可吸收生物医用纺织品制造，使其定位为合同制造伙伴，而不仅仅是丝材供应商。 - **美国 FDA 可生物吸收植入物审批：** 以 Poly-Med 丝材及纤维原料制成的可生物吸收骨科及颅颌面器械，须遵循专门针对可吸收植入物的 FDA 医疗器械审批路径，区别于适用于非医用 3D 打印丝材的一般消费品监管框架。 --- ## 中国 新加坡 Osteopore 于 2026 年 7 月向中国交付了首例定制骨科植入物——交付至上海瑞金医院海南分院——标志着可生物吸收 3D 打印骨支架技术向中国市场的早期跨境拓展；然而，本轮实时信源核查未能确认存在总部位于中国、规模相当的可生物吸收医用丝材或支架生产企业，因此本轮未在表中列入总部位于中国的生产商。 ### Osteopore 首次对华交付与中国医疗器械进口路径下尚未确认的本土企业 - **Osteopore 的海南交付：** 新加坡企业 Osteopore Ltd（ASX：OSX）于 2026 年 7 月 14 日向上海瑞金医院海南分院交付了首例定制骨科器械，这是中国临床市场对可生物吸收 3D 打印骨支架技术需求的早期信号，且该需求目前经由进口而非本土制造得到满足。 - **中国 NMPA 医疗器械路径下尚未确认的本土企业：** 中国国家药品监督管理局负责监管进口及国产可生物吸收植入式器械的审批；本轮针对该行业的实时信源核查发现了源自中国研究机构的 3D 打印生物陶瓷及可降解支架学术文献，但未能确认存在总部位于中国、达到 Osteopore、Evonik、Corbion 或 Poly-Med 同等规模的可生物吸收医用 3D 打印丝材或成品支架器械商业生产企业；本土中国生产商是未来信源核查周期的候选对象。 --- ## 欧盟 欧盟提供了该行业两家领先的可生物吸收聚合物原料供应企业：德国 Evonik 与荷兰 Corbion，两者均向全球医疗器械制造商供应经 FDA 批准、GMP 级的可生物吸收聚合物牌号。 ### Evonik 的 RESOMER/LACTEL 产品线与 Corbion 的 PURASORB 聚合物牌号 - **Evonik（德国）：** 供应 RESOMER® 与 LACTEL® 可生物吸收聚合物产品线，作为可降解医用植入级 3D 打印材料及肠外控释药物递送用功能性辅料进行推广；Evonik 的生物材料业务涵盖骨科植入物（临时及永久性）、牙科植入物及骨移植替代品，以及牙冠/牙桥复合材料，依托 30 余年的生物材料研发积累。 - **Corbion（荷兰霍林赫姆，南荷兰省）：** 供应 PURASORB® 系列——经 FDA 批准、GMP 级的可生物吸收聚合物，包括 PDLG 共聚物牌号——用于医疗器械配方；Corbion 将 PURASORB 牌号的选择定位为关乎器械性能的设计决策（力学表现、组织内降解速率、器械存续性），而非简单的采购选择，其聚合物在可生物吸收血管支架的增材制造研究中的引用也日益增多。 - **欧盟 MDR 与 REACH：** 欧盟《医疗器械法规》（MDR）规范投放于欧盟市场的可生物吸收植入式器械的合规评估与临床证据要求，而 REACH 则规范 Evonik 与 Corbion 投放市场的基础可生物吸收聚合物物质的化学品注册。 --- ## 领先公司与研究机构 | 公司/机构 | 国家 | 关键产品/平台 | 技术特点 | 2026 年状态 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Osteopore** | 🇸🇬 新加坡 | *PCL-TCP FDM 打印骨支架* | 临床骨缺损应用；2026 年 7 月首次对华（海南）交付 | commercial | | **Evonik** | 🇩🇪 德国 | *RESOMER® / LACTEL® 可生物吸收聚合物* | 30+ 年生物材料积累；骨科、牙科、肠外药物递送 | commercial | | **Corbion** | 🇳🇱 荷兰 | *PURASORB® 可生物吸收聚合物牌号* | 经 FDA 批准，GMP 级；可生物吸收支架增材制造 | commercial | | **Poly-Med** | 🇺🇸 美国 | *可生物吸收丝材/纤维 + 器械合同制造* | 从聚合物到器械垂直整合；3D 打印丝材挤出 | commercial | --- ## 技术栈与创新 医用生物打印耗材的技术栈涵盖可生物吸收 3D 打印中器械制造商与原料供应商两个层级——将合成聚合物转化为丝材，再将丝材转化为临床应用的器械——两者均围绕材料须在体内安全吸收这一共同要求。 1. **可生物吸收 PCL FDM 骨支架：** - Osteopore 的聚己内酯-磷酸三钙支架采用熔融沉积成型工艺制造——与通用桌面级 3D 打印同属挤出式打印家族——但使用的是可生物吸收、组织相容的聚合物-陶瓷复合材料，而非永久性塑料，直接支持了经同行评审病例报告记录的大段骨缺损临床应用。 - 公司首次向中国（海南，2026 年 7 月）交付定制植入物，标志着可生物吸收支架技术正通过跨境临床应用扩展，早于任何已确认的本土中国竞争制造商的出现。 2. **医用增材制造用可生物吸收聚合物原料：** - Evonik 的 RESOMER 与 LACTEL 产品线将聚合物合成专长与器械制造相分离，使医疗技术企业能够基于一套历经数十年验证的通用可生物吸收聚合物基础，自行配制植入物、牙科器械或药物递送系统，而无需自主研发可生物吸收化学技术。 - 一套聚合物产品线覆盖骨科、牙科及肠外药物递送等多个应用领域，表明可生物吸收聚合物原料正作为横跨多类医疗器械的基础设施发挥作用，而非单一应用材料。 3. **经 FDA 批准的可生物吸收植入物聚合物牌号：** - Corbion 将 PURASORB 牌号选择定位为设计决策而非采购决策，反映了可生物吸收聚合物的降解速率与力学特性是如何针对具体临床应用进行工程化设计的，尤其是在增材制造可生物吸收血管支架等高要求应用中。 - 经 FDA 批准、GMP 级的原料来源为器械制造商提供了监管上的先发优势，因为基础聚合物的安全性与生产质量水平在生成器械特定临床证据之前便已确立。 4. **垂直整合的可生物吸收丝材到器械制造：** - Poly-Med 的单一来源模式——先合成可生物吸收聚合物，再直接挤出为 3D 打印丝材、纤维、纱线或静电纺纳米纤维形态——消除了通常将 Evonik、Corbion 等原料供应商与器械制造客户分隔开的、聚合物化学与丝材生产之间的交接环节。 - 将垂直整合延伸至成品可吸收骨科植入物、颅颌面器械及生物医用纺织品，使 Poly-Med 定位为完整的合同制造企业，而非单纯的材料供应商——这是一种有别于 Evonik 与 Corbion 纯原料供应模式的商业模式。 --- ## 价值链与生产管线 ### 医用生物打印耗材产业管线（从可生物吸收聚合物合成到被吸收的临床植入物） ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. 可生物吸收聚合物合成 │ ───> │ 2. 丝材／纤维挤出 │ │ │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. 灭菌与监管审批 │ <─── │ 3. 医用 3D 打印／器械制造 │ │ │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. 外科植入与临床应用 │ ───> │ 6. 生物吸收与组织整合归宿 │ │ │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### 阶段 1：可生物吸收聚合物合成 丙交酯、乙交酯及己内酯单体为德国 Evonik 的 RESOMER/LACTEL 聚合物合成、荷兰 Corbion 的 PURASORB 聚合物合成，以及美国南卡罗来纳州 Poly-Med 自有的可生物吸收聚合物合成提供原料。 #### 阶段 2：丝材／纤维挤出 Poly-Med 将其可生物吸收聚合物直接挤出为 3D 打印丝材、单丝纤维、多丝纱线或静电纺纳米纤维材料；Evonik 与 Corbion 将其聚合物牌号作为原料供应给 Osteopore 等器械制造商，由后者自行完成挤出与打印。 #### 阶段 3：医用 3D 打印／器械制造 Osteopore 在新加坡通过熔融沉积成型工艺制造聚己内酯-磷酸三钙骨支架；Corbion 的 PURASORB 牌号在研究与器械开发场景中被增材制造为可生物吸收血管支架及植入物原型；Poly-Med 利用自有丝材及纤维原料制造成品可吸收骨科、颅颌面器械及生物医用纺织品。 #### 阶段 4：灭菌与监管审批 Osteopore 的支架与 Poly-Med 的器械经由 FDA 及同等监管机构针对可生物吸收植入物的专门审批路径；Evonik 与 Corbion 的聚合物牌号作为原料具有经 FDA 批准、GMP 级的资质；Osteopore 对海南的交付经由中国 NMPA 医疗器械进口路径完成。 #### 阶段 5：外科植入与临床应用 Osteopore 的支架被外科植入用于大段骨缺损修复，病例报告（包括一例跟骨骨折）已记录其应用，目前已在上海瑞金医院海南分院临床使用；基于 Corbion PURASORB 的器械正被研究开发，用于可生物吸收血管支架植入；Poly-Med 的器械被植入用于骨科硬组织锚定、肌腱愈合强化及颅颌面重建。 #### 阶段 6：生物吸收与组织整合归宿 Osteopore 的 PCL-TCP 支架、基于 Evonik 与 Corbion 聚合物的器械，以及 Poly-Med 的可吸收植入物与纺织品，均在体内经数月至数年逐渐降解，被患者自身再生的骨骼或组织所替代，从而无需二次手术取出永久性植入物。