分析用自动化样品前处理

01概述与价值链#

标志：[EC：美国FDA GMP分析方法验证 + EPA方法特定样品萃取指南 | OECD：工业生物技术 | 监管机构：FDA（美国）、EPA（美国）、REACH 框架（欧盟）]

分析用自动化样品前处理涵盖在色谱、质谱或GC-MS等分析仪器之前对样品进行萃取、净化 和进样的仪器，有别于在微孔板孔位间转移液体的通用液体处理设备，也不同于纯化DNA/RNA 的核酸提取机器人。现代自动化固相萃取（SPE）系统可对一批样品无人值守地运行完整的 萃取和净化方案，将人工台式流程转变为免看管运行；而机器人自动进样器则按固定时间表 将已制备的样品导入GC或LC系统，无需操作人员整夜值守。该类别涵盖环境和食品安全萃取 工作流程（依据EPA方法指南进行的PFAS、农药残留检测）、HPLC/MS分析前的制药质控样品 净化，以及针对挥发性和半挥发性化合物分析的GC/GC-MS进样。由于这类前端自动化是围绕 特定分析工作流程专门设计的，而非通用的板间液体转移，其供应商基础和产品线在很大 程度上与服务于基因组学和合成生物学筛选的更广泛实验室自动化及液体处理平台相互独立。

分析用自动化样品前处理的关键方向：

1. 自动化固相萃取（Automated Solid-Phase Extraction, SPE）： 无人值守萃取和净化 系统对一批样品运行完整的SPE方案，将人工台式萃取转变为免看管运行，适用于环境、 食品安全和制药样品前处理。
2. GC/LC进样机器人自动进样器（Robotic Autosamplers for GC/LC Introduction）： 自动进样器按固定时间表将已制备的样品导入气相或液相色谱仪，广泛应用于化学分析、 制药和环境检测领域。
3. GC/GC-MS进样自动化（GC/GC-MS Sample-Introduction Automation）： 专用多功能 进样器超越简单进样，延伸至顶空、SPME和热脱附进样模式，用于挥发性和半挥发性 化合物分析。
4. 方法特定的自动化萃取与净化（Method-Specific Automated Extraction and Cleanup）： 供应商发布的应用方案为受监管方法（如EPA 1633 PFAS检测）实现萃取和 净化自动化，减少方法间的重新验证工作量。

行业价值链#

[原始样品] ──> [自动化萃取/净化] ──> [已制备样品]
                                                              │
                                                    （自动进样器进样）
                                                              │
                                                              ▼
[分析结果] <─── [色谱仪/质谱仪] <─── [样品进样]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 无人值守SPE批量处理： 在无操作人员在场的情况下对一批样品运行完整的萃取和 净化方案，将人工台式流程转变为自动化免看管运行。
• 多模式进样： 单一自动进样器平台支持液体进样、顶空、SPME和热脱附模式，将自动化 从简单的样品转移延伸至进样技术本身。
• 方法特定的经验证方案： 供应商发布的针对受监管方法（PFAS、农药残留）的自动化 方案，减轻了实验室在为合规驱动的分析方法采用自动化样品前处理时面临的重新验证负担。

02美国#

美国拥有两家全球性分析仪器公司，各自拥有专用的自动化样品前处理产品线，服务于 受监管的环境和临床检测方法。

受监管方法自动化，临床与环境萃取工作流程#

• PerkinElmer： JANUS G3 液体处理工作站是一个灵活的自动化平台，支持化学分析和 制药应用中样品前处理工作流程的高通量液体处理。
• Waters Corporation： 发布了专门的应用说明，为受监管方法实现样品萃取和净化 自动化，包括依据EPA 1633指南从鱼组织中萃取PFAS，同时也是其更广泛分析仪器业务 的一部分。

03中国#

本轮筛查中，没有任何总部位于中国的自动化样品前处理仪器制造商通过带有自有域名证据 的确认；需求由中国不断扩大的环境、食品安全和制药质控检测基础设施驱动。

由进口商和经销商服务的市场，国内受监管检测需求#

• 全球供应商分销： Biotage、Waters、Gerstel 及其他全球样品前处理仪器制造商在 中国维持分销和服务渠道，服务环境、食品安全和制药质控实验室。
• 国内受监管检测需求： 中国不断扩大的环境监测和食品安全检测要求是自动化样品 前处理需求的重要驱动因素，但本轮筛查未能确认国内仪器原创制造商。
• 筛查说明： 本轮筛查探查了一家总部位于中国的候选仪器制造商，但未返回自有域名 的确认性证据——不代表其不存在，仅表示未获确认。

04欧盟#

瑞典、瑞士和德国分别为欧洲自动化样品前处理产业链贡献了独特的一环——SPE专业公司、 机器人自动进样器制造商，以及GC/GC-MS进样专业公司。

SPE专业化，机器人自动进样器，GC/GC-MS进样#

• Biotage（瑞典）： 全自动8通道样品前处理系统 PrepXpert-8 专为水质和环境检测 而定位，是一条专用的SPE自动化产品线。
• CTC Analytics（瑞士）： 机器人自动进样器系统 PAL 是化学分析、制药和环境检测 领域中应用最广泛的自动进样器平台之一。
• Gerstel（德国）： 用于GC和GC-MS的多功能进样器超越简单进样，延伸至气相色谱 工作流程的自动化样品前处理，将进样和前处理整合于单一平台。

05领先公司与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将无人值守萃取硬件、多模式进样与方法特定的经验证方案叠加在共同的分析前端 自动化骨干之上。

1. 无人值守SPE批量萃取：
   • 在无操作人员在场的情况下对一批样品运行完整的萃取和净化方案，将人工台式流程 转变为自动化免看管运行。
   • 专用产品线（PrepXpert-8）专为水质和环境分析等受监管检测类别而定位。
2. 机器人自动进样器进样：
   • 机器人自动进样器平台按固定时间表将已制备样品导入GC或LC系统，支持整夜无人 值守运行。
   • 同一自动进样器硬件平台服务于化学分析、制药和环境检测领域，在各类分析实验室 中被广泛采用。
3. GC/GC-MS多模式进样：
   • 单一多功能进样器平台超越液体进样，延伸至顶空、SPME和热脱附模式，将进样和 前处理整合于一体。
   • 方法特定的自动化方案（如EPA 1633 PFAS萃取）减轻了实验室在为合规驱动的方法 采用自动化样品前处理时面临的重新验证负担。

07价值链与生产流程#

自动化分析样品前处理的工业流程（美国FDA GMP方法验证 / EPA萃取方法）#

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│ 1. 仪器制造                 │ ───> │ 2. 方法开发                 │
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┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 样品进样                 │ <─── │ 3. 无人值守萃取与净化       │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 分析测量                 │ ───> │ 6. 结果报告与合规文档       │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

第1阶段：仪器制造

自动化SPE系统、自动进样器和多功能进样器按既定分析工作流程规格制造。

第2阶段：方法开发

供应商或用户制定的方案定义特定分析方法的萃取、净化和进样步骤。

第3阶段：无人值守萃取与净化

仪器在无操作人员干预的情况下对一批样品运行完整的萃取/净化流程。

第4阶段：样品进样

机器人自动进样器按固定时间表将已制备样品导入分析仪器。

第5阶段：分析测量

色谱仪或质谱仪测量导入的样品。

第6阶段：结果报告与合规文档

结果按经验证方法进行汇编和记录，以满足监管或质控合规要求。