自动化核酸提取

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA 21 CFR Part 11 + CLSI MM19 for automated nucleic acid extraction validation | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

自动化核酸提取仪器从血液、组织、细胞、拭子或血浆等原始生物样品中纯化DNA或RNA，以无 人值守的仪器运行取代离心柱或磁珠法提取试剂盒的人工移液步骤。两种纯化化学占主导地 位：离心柱系统在每个洗涤与洗脱步骤中利用离心力或真空力，将样品驱动通过硅膜柱；磁珠 系统则将核酸结合到顺磁性磁珠上，并在孔间移动磁性探头以完成洗涤与洗脱，这种形式相比 离心柱更容易扩展至高通量96孔处理。新一代液体活检样品制备平台将自动化提取扩展至血浆 中的循环游离DNA与RNA——这是由肿瘤学与无创产前检测需求驱动的、样品量更低但灵敏度更 高的应用。该仪器几乎位于每一个分子工作流程的上游：PCR/qPCR诊断、下一代测序文库制 备，以及生物制药基因组质控，都依赖稳定、高纯度的核酸输入，这使得提取自动化成为实验 室基础设施中不可或缺的一环，而非专用配置。

自动化核酸提取的关键方向：

1. 磁珠纯化系统（Magnetic Bead Extraction）： 基于顺磁性磁珠的结合、洗涤与洗 脱，相比离心柱方法更容易扩展至96孔高通量处理。
2. 离心柱自动化（Spin-Column Robots）： 自动完成人工提取试剂盒中常见的硅膜离心 柱离心或真空驱动工作流程的机器人系统，适用于低通量或单样品处理。
3. 液体活检样品制备自动化（Liquid Biopsy Prep）： 针对血浆中循环游离DNA/RNA低 样品量、高灵敏度提取而优化的平台，服务于肿瘤学与产前检测应用。
4. 高通量板式提取（HT Plate Extraction）： 集成于更广泛液体处理平台的96孔或 384孔自动化提取，用于处理大批量样品的基因组学或诊断实验室。

行业价值链#

[原始样品：血液/组织/血浆/拭子] ──> [裂解] ──> [结合/洗涤循环] ──> [洗脱：纯化的DNA/RNA]
                                                                  │
                                                          （质控：产量/纯度检查）
                                                                  │
                                                                  ▼
[下游检测：PCR/NGS/质控] <─── [软件：运行追踪、样品编号记录]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 数字连接与审计追踪： 较新一代仪器（如带有"Connect"标识的平台）增加了联网运行 追踪与符合21 CFR Part 11的审计追踪功能，适用于受监管环境。
• 针对病原体的专用提取化学： 试剂盒化学越来越多地针对特定的样品-病原体组合 （例如血浆中的低滴度病毒RNA），而非采用适用于所有样品类型的单一通用方案。
• 与上游液体活检样品处理的集成： 提取平台越来越多地与专用的上游样品制备系统配 对，以应对循环游离核酸低样品量、高灵敏度的需求。

02美国#

美国拥有该品类三家规模最大的仪器制造商，业务覆盖从通用分子诊断提取到新兴液体活检样 品制备自动化的全流程。

磁珠法高通量提取、多功能台式样品制备、液体活检自动化合作#

• Thermo Fisher Scientific： KingFisher Presto是一款多功能台式样品制备仪器，用 于核酸纯化；KingFisher PlasmidPro则将该平台扩展至针对不同下游应用的自动化质粒纯 化。
• Promega： Maxwell（包括MDx 16）通过样品裂解与磁珠结合，为多种分析物类型提供 自动化核酸纯化方法；Maxprep液体处理仪已在人类身份鉴定（法医学）应用中完成自动化 样品处理的开发验证。
• Hamilton Company： 基于Microlab STAR液体处理架构构建的NIMBUS平台，已被部署 于已发表的自动化提取方法中，并于2026年与nRichDX展开合作，推进自动化液体活检样品 制备能力。

03中国#

本轮筛查中没有总部位于中国的自动化核酸提取厂商在自有域名上取得确证证据；需求由中国 不断扩张的分子诊断与基因组学检测基础驱动，目前主要通过全球厂商的区域经销与应用支持 网络提供。

依赖进口仪器、国内分子诊断需求、经销商主导的市场#

• 全球厂商经销： Qiagen、Promega、Thermo Fisher、Roche与Hamilton均在中国设有销 售与应用支持机构，服务国内分子诊断与基因组学实验室。
• 国内分子诊断能力建设： 中国不断扩张的PCR检测与基因组学实验室基础是自动化提取 需求的主要驱动因素，本次筛查未确认有本土仪器厂商。
• 筛查说明： 本轮探查了两家总部位于中国的候选仪器厂商，均未在自有域名上返回确 证证据——这并不代表本土厂商不存在，只是本轮未获确认。

04欧盟#

德国与瑞士均拥有定义该品类的仪器厂商，其中Qiagen的装机规模尤其体现了自动化提取市场 的深度。

离心柱自动化领先地位、大规模装机量、磁珠诊断平台#

• Qiagen（德国）： QIAcube Connect在当前周期内实现第4000台装机，以每次运行最多 处理12个样品的离心柱技术及提升实验室效率的数字连接功能，进一步确立其在自动化样品 处理领域的领先地位。
• Roche（瑞士）： MagNA Pure 96平台提供基于磁珠的DNA与病毒核酸纯化，包括面向诊 断与科研应用的小体积试剂盒配置。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将裂解化学、纯化机制（离心柱或磁珠）与运行追踪软件叠加在通用的仪器架构之 上，格式之间的选择取决于通量需求与样品类型。

1. 离心柱自动化：
   • 机器人离心或真空系统自动完成硅膜离心柱的洗涤与洗脱循环，在无需人工移液的情况 下复现人工试剂盒的工作流程。
   • 适用于离心柱试剂盒化学已经过验证且为人熟知的低通量、单样品或小批量处理场景。
2. 磁珠纯化：
   • 磁性探头在孔间移动，在洗涤步骤中捕获结合于磁珠的核酸，随后将其释放至洗脱缓冲 液中——这一机制相比离心柱更容易扩展至96孔或384孔并行处理。
   • 是处理大批量日常样品的高通量分子诊断与基因组学实验室中的主导形式。
3. 液体活检样品制备集成：
   • 专用的上游样品处理系统解决了从血浆中提取循环游离DNA/RNA所需的低样品量、高灵敏 度要求，这与高样品量的组织或血液提取是截然不同的挑战。
   • 厂商合作越来越多地将液体处理自动化平台与专用的液体活检样品制备系统配对，而非 自行内部同时开发两者。

07价值链与生产管线#

自动化核酸提取运行的工业管线（CLSI MM19 / 21 CFR Part 11）#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 样品裂解                 │ ───> │ 2. 结合                      │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 洗脱                     │ <─── │ 3. 洗涤循环                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 产量/纯度质控             │ ───> │ 6. 下游交接                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：样品裂解

用裂解缓冲液对原始样品——血液、组织、血浆或拭子——进行化学或机械裂解，将核酸从细胞 或病毒颗粒中释放至溶液中。

阶段2：结合

将裂解液与结合试剂混合，使核酸吸附至硅膜离心柱或顺磁性磁珠上，通常在有利于核酸结合 而非蛋白质污染物结合的离液盐条件下进行。

阶段3：洗涤循环

自动化洗涤步骤使缓冲液通过离心柱，或将磁珠沉淀移动通过洗涤液，在核酸保持结合状态的 同时去除残留蛋白质、盐分及其他污染物。

阶段4：洗脱

纯化的核酸从柱或磁珠中释放至设定体积的洗脱缓冲液中，得到可供定量的DNA或RNA。

阶段5：产量与纯度质控

仪器或下游软件记录每个样品的提取产量与纯度指标（如A260/A280比值），生成可追溯的质 控记录。

阶段6：下游交接

纯化并定量后的核酸转入PCR/qPCR诊断、测序文库制备或生物制药基因组质控，并提供符合 21 CFR Part 11的审计追踪，支持受监管的下游使用。