自动化ELISA分析仪

01概述与价值链#

Markers EC: US FDA CLIA + IVDR (EU) 2017/746 for automated immunoassay analyzer classification | OECD: 生物制药 | Regulator: FDA（美国）, EMA（欧盟）, NMPA（中国）

自动化ELISA分析仪将酶联免疫吸附检测工作流程的每一个步骤——样品稀释、试剂与底物加 样、定时孵育、洗板与光度吸光度读取——整合为单次无人值守的仪器运行，取代了原本需要技 术人员在长达数小时的方案中持续关注的人工流程。该品类覆盖运行感染病与自身免疫面板的 临床诊断实验室、血液机构的献血者筛查实验室，以及在相同微孔板化学基础上运行效力、免 疫原性或抗药抗体检测的生物制药质控实验室。仪器之间的主要区别在于通量架构与封闭程 度：一些仪器在完全封闭的机柜内一次处理一块板，集成洗板与读取功能；另一些则采用模块 化液体处理平台，可针对不同检测方案重新配置。所有形式共同的价值主张是相同的——在每一 个洗板与孵育步骤上实现标准化、不依赖操作者的时序，消除了人工ELISA中批次间变异的最 大来源，直接提高了检测的可重复性。

自动化ELISA分析的关键方向：

1. 封闭式集成ELISA工作站（Closed Workstations）： 完全封闭的柜式仪器，在无需用 户干预的情况下，将微孔板贯穿完成加样-孵育-洗板-读取的整个循环，是高通量临床与血 液筛查实验室的标准配置。
2. 模块化液体处理ELISA自动化（Modular Automation）： 基于平台的系统，将板处理与 试剂加样自动化，同时保留在不同检测方案与板型之间重新配置的灵活性。
3. 随机进样与连续加样系统（Random Access）： 允许在运行过程中加入新样品架，而非 要求先完成整批样品的平台，可最大化高通量实验室的日通量。
4. 无人值守质控/效力检测自动化（Biopharma QC Automation）： 专为受GxP监管的生物 制药效力、免疫原性与抗药抗体检测而改良的ELISA自动化，配备符合21 CFR Part 11的审 计追踪。

行业价值链#

[样品+试剂] ──> [自动化加样] ──> [孵育与洗板循环] ──> [光度读取]
                                                                  │
                                                          （结果计算）
                                                                  │
                                                                  ▼
[诊断/质控报告] <─── [软件：标准曲线拟合、阈值判定]

价值链层级#

行业跨领域技术：

• 条码驱动的样品追踪： 自动化读数仪扫描样品与试剂条码，消除多步骤ELISA方案中人 工转录带来的错误。
• 多波长光度检测： 双波长吸光度读取可校正板底光学伪影，相比单波长读取提高结果 精度。
• LIS/LIMS双向连接： 较新的仪器越来越多地直接与实验室信息系统集成，实现医嘱下 载与结果自动上传，减少人工数据录入。

02美国#

美国拥有一家历史悠久的专业ELISA自动化厂商，其产品覆盖不同规模的临床、科研与血液筛 查实验室。

专用ELISA处理自动化、新一代无人值守平台、临床/科研实验室部署#

• DYNEX Technologies： DS2 Elite作为成熟的DS2自动化ELISA处理平台的新一代产品推 出，其定位是为各种规模的实验室与科研诊所提升全自动ELISA处理的实验室性能。

03中国#

Autobio Diagnostics（安图生物）是该品类中一家已确认的总部位于中国的厂商，是本轮会 话中少数以本土仪器厂商而非纯进口市场收尾的EQP类筛查之一。

本土自动化ELISA制造、公开招标记录佐证的部署、已注册的IVD仪器#

• Autobio Diagnostics（郑州）： 一家主要的中国体外诊断制造商，通过政府采购招标 记录（自动化酶免工作站维修服务）以及其自动免疫分析仪产品线的器械注册文件得到确 认，证明其在国内拥有真实的、已部署的装机基础。
• 筛查说明： 该企业的证据主要来自中国政府采购招标listing与器械注册记录，而非厂 商自有的营销页面，因此规格说明保持笼统，未引用确切的性能数值。

04欧盟#

意大利与西班牙均拥有历史悠久的诊断厂商，其自动化ELISA平台服务于欧洲及其他地区的临 床与血液筛查实验室。

微孔板全流程自动化、血液机构献血者筛查平台、临床免疫分析仪#

• DiaSorin（意大利）： 全自动微孔板分析仪ETI-MAX 3000在单台封闭仪器上完成完整 的ELISA样品处理工作流程，是一款至今仍在二手临床设备市场上活跃交易的成熟平台。
• Grifols（西班牙）： Triturus免疫分析仪实现ELISA格式检测的自动化，定位于 Grifols更广泛的血液与血浆诊断产品组合之中，与其免疫血液学样品处理系统并列。

05领先企业与研究机构#

06技术栈与创新#

该技术栈将机器人液体处理、定时孵育/洗板循环与光度检测叠加在通用的结果计算软件平台 之上，封闭式与模块化架构之间的选择取决于通量需求与检测方案的灵活性。

1. 封闭柜式全流程自动化：
   • 集成仪器在无需操作者干预的情况下，将微孔板贯穿加样、孵育、洗板与读取，最大程 度减少人工操作时间与操作者间的差异。
   • 适用于反复运行标准化检测面板的高通量临床与血液筛查实验室。
2. 模块化液体处理平台自动化：
   • 可重新配置的移液平台将加样与洗板自动化，同时保留适应不同板型与检测方案的灵活 性。
   • 相比单一专用临床面板，更适合运行多样化、标准化程度较低检测项目的科研或参比实 验室。
3. 条码追踪与LIS/LIMS集成：
   • 在整个运行过程中对样品与试剂进行自动条码扫描，消除了ELISA工作流程中常见的人工 转录错误来源。
   • 与LIS/LIMS的直接连接实现医嘱下载与结果上传，减少人工数据录入，并支持受监管环 境中审计追踪的完整性。

07价值链与生产管线#

自动化ELISA诊断/质控运行的工业管线（CLIA / IVDR）#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. 样品/试剂装载             │ ───> │ 2. 自动化加样                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. 光度读取                 │ <─── │ 3. 孵育与洗板                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 结果计算                 │ ───> │ 6. 诊断/质控报告             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段1：样品与试剂装载

将患者样品、质控品及检测专用试剂盒装载至仪器的平台或转盘上，条码扫描确认样品与试剂 身份正确无误。

阶段2：自动化加样

机器人移液系统按照已加载的检测方案，将稀释样品、酶标记抗体与底物加入微孔板孔中。

阶段3：孵育与洗板

微孔板在受控温度下按每个检测步骤特定的设定时间孵育，自动洗板循环在每次加样之间去除 未结合的试剂。

阶段4：光度读取

集成的酶标仪在检测规定的波长（或用于光学伪影校正的双波长）下测量板上每孔的吸光 度。

阶段5：结果计算

软件对标准曲线进行拟合，或应用基于阈值的算法，将原始吸光度值转化为每个样品的定量浓 度或定性阳性/阴性判定。

阶段6：诊断或质控报告

将结果整理为供临床使用的诊断报告，或用于生物制药效力/免疫原性检测的符合GxP的质控记 录，并提供兼容LIS/LIMS的数据导出。