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抗体偶联药物（ADC）

单克隆抗体通过化学连接子偶联高活性细胞毒性载荷，将化疗级别的细胞杀伤能力选择性递送至表达特定抗原的肿瘤细胞——这是肿瘤学领域近年来最明确的商业成功之一，但即便3期试验在疗效上获胜，也仍可能暴露出真实的死亡率信号。

风险: 高 制药与生物制品 US · EU · CN 论坛与政策：7 核实于 2026-08-08 · 6 来源 (0 独立来源)

1 · 带来什么

抗体偶联药物将靶向肿瘤表面抗原的单克隆抗体，与高活性细胞毒性载荷通过化学连接子偶联在一起，该连接子经过工程设计，在血液循环中保持稳定，仅在抗体将其携带进入靶细胞后才释放载荷。其结果是以抗体级别的选择性实现化疗级别的细胞杀伤，这已成为肿瘤学领域近年来最明确的商业成功之一：Daiichi Sankyo 与 AstraZeneca 的 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已从HER2阳性乳腺癌扩展至在欧盟获得不限癌种（tumor-agnostic）批准，可用于任何HER2阳性实体瘤。但该领域的核心工程权衡——载荷活性与脱靶毒性之间的取舍——即便在疗效阳性的后期试验中依然未能解决：ADC Therapeutics 的 Zynlonta 联合利妥昔单抗的3期LOTIS-5试验在2026年达到了无进展生存期终点，但治疗相关死亡率却是对照组的约三倍，且集中于75岁以上患者。

关键方向：

  1. HER2靶向ADC： 该领域商业化程度最成熟的靶点，以Enhertu以及RemeGen/Seagen的disitamab vedotin为代表，正从乳腺癌与胃癌扩展到越来越广泛的HER2表达实体瘤。
  2. 新型载荷化学： 拓扑异构酶I抑制剂类载荷（德鲁替康类）具有强烈的"旁观者效应"，可杀死抗原表达较低的邻近肿瘤细胞，有别于更老的auristatin/maytansine类载荷。
  3. 连接子工程： 可裂解连接子（蛋白酶敏感型或pH敏感型）在靶细胞内释放载荷，相对于为最大程度血液循环稳定性设计的不可裂解连接子。
  4. 联合用药方案： 将ADC与检查点抑制剂或双特异性抗体联用以提高应答率——这也正是该领域一些最尖锐的安全性权衡显现之处。

行业价值链#

[抗原靶点验证] ──> [抗体+连接子-载荷工程] ──> [偶联与GMP生产] ──> [纯化与DAR质控]
                                  │
                          （在靶点表达肿瘤中的临床试验）
                                  │
                                  ▼
[联合用药方案开发] <─── [监管审批] <─────┘

价值链层级#

层级描述关键输入/输出
靶点验证确认肿瘤表面抗原的表达是否足够广泛，且与健康组织之间的差异是否足够显著，从而成为可行的ADC靶点。输入： 肿瘤活检/表达数据。
输出： 经验证的抗原靶点。
抗体+连接子-载荷工程筛选或工程改造靶向抗体、细胞毒性载荷及连接两者的连接子化学。输入： 靶抗原、载荷库。
输出： ADC候选设计。
偶联与GMP生产在GMP条件下按受控的药物-抗体比（DAR）将载荷化学连接至抗体。输入： 抗体、连接子-载荷。
输出： 偶联药物原料。
纯化与DAR质控通过色谱纯化并以分析方法确认DAR分布及游离载荷水平。输入： 粗偶联物。
输出： 经放行检测的原料药。
临床试验在抗原表达肿瘤人群中开展的试验，日益纳入与检查点抑制剂或双特异性抗体联用的试验组。输入： 药品。
输出： 疗效/安全性数据。
监管审批与联合用药开发获批后往往迅速扩展至新的肿瘤类型及联合用药方案适应症。输入： 试验数据。
输出： 上市许可、扩展适应症。

行业的跨领域技术：

  • 旁观者效应载荷： 释放后可穿透细胞膜的载荷（德鲁替康类）会从靶细胞扩散出来，杀死抗原表达较低的邻近肿瘤细胞，从而扩大ADC可治疗的患者群体。
  • 位点特异性偶联： 在抗体上设计确定的连接位点（而非随机连接赖氨酸残基），以获得均一的药物-抗体比，从而提升活性一致性与可生产性。
  • 可裂解与不可裂解连接子化学： 该选择直接决定载荷释放效率与血液循环稳定性之间的权衡，也在很大程度上解释了为何针对同一靶点的两款ADC可能具有截然不同的毒性特征。

2 · 替代什么 0 · 按行业匹配

暂无关联的已评级替代方案。

3 · 如何实施 6 步

  1. 1
    抗体生产
    靶向单克隆抗体在哺乳动物细胞培养（通常为CHO细胞）中表达，并纯化至后续化学偶联所需的标准。
  2. 2
    连接子-载荷合成合成与转化
    细胞毒性载荷（根据具体ADC不同，可为拓扑异构酶I抑制剂、auristatin或maytansinoid）在独立的合成流程中预先与其连接子分子化学连接。
    谁能完成这一步 自动匹配
    China Everbright Environment Group 中国
    163,050 tonnes
    “Uniquely equipped with the credentials for the R&D, design, and production of both high-efficiency dust filtration materials and SCR denitration catalysts, as well as for the …”
    Rossari Biotech (NSE) 印度
    工业规模
    “A liver protectant comprising a combination of Liver extracts, Choline chloride, Inositol, Vitamin B12, Protein Hydrolysate, Biotin, Selenium, Vitamin E and Methylsulfonylmethane.”
  3. 3
    偶联反应
    连接子-载荷结构在受控反应条件下，以工程设计的位点特异性位置或天然反应性残基化学连接至抗体，目标是达到预期的药物-抗体比。
  4. 4
    纯化与DAR质控纯化与下游检测与分析
    色谱法去除未偶联抗体、游离连接子-载荷及聚集体，并通过分析方法（疏水相互作用或反相色谱、质谱）确认DAR分布符合规格。
    谁能完成这一步 自动匹配
    HLB Genex (ex-GenoFocus) 韩国
    工业规模
    “With fungal and bacterial secretion systems, we custom produce the evolved enzyme products in large-scale fermentation and downstream processes.”
    Space F 韩国
    “2026-07-12 [Korea's next drug lab is in orbit - The Korea Herald — Space LiinTech is advancing Korea’s foray into space-based drug research with autonomous microgravity platforms …”
    Esco Aster 新加坡
    5,000 L 工业规模
    “Adherent cell culture and downstream processing: commercialized Tide Motion bioreactor platform (MiniTide to TideXcell) with closed automated cell harvesting and single-use …”
    Advanced Enzyme Technologies (NSE) 印度
    ✓ GMP 500 m3
    “Development of robust, scalable fermentation and downstream processing (production and recovery/yield optimization).”
    Turion Labs 新加坡
    “Turion Labs is a Singapore-headquartered biotech innovation platform that provides shared laboratory infrastructure, contract research organization (CRO) services, and regulatory …”
  5. 5
    制剂与无菌灌装配方与复配包装与灌装
    纯化后的偶联物制成最终缓冲液配方并无菌灌装，因为ADC与大多数生物制品一样，无法在不降解抗体或载荷的情况下进行终端灭菌。
    谁能完成这一步 自动匹配
    Pakka (ex-Yash Pakka) 印度
    1940 MT per annum 工业规模
    “Pakka Limited (located in Ayodhya, India) provides regenerative packaging solutions for food products.”
    SyAqua Group 泰国
    “vannamei genetics (broodstock, nauplii, and post-larvae) built on genomic selection/marker-assisted selection plus quantitative genetics (BLUP), with disease resistance screening …”
    RWDC Industries 新加坡
    工业规模
    “2026-04-02 [A Major Step Forward in the Fight Against Microplastics — RWDC Industries is positioning itself as a leader in sustainable biopolymers, specifically Solon PHA, a fully …”
    Advanced Enzyme Technologies (NSE) 印度
    ✓ GMP 500 m3
    “This is a satellite blending, mixing and formulation facility, located at Vashind near Shahapur and dedicated to the company’s Animal Nutrition business.”
    Ecoware 印度
    1,500 tons/
    “Our range of 135+ biodegradable and compostable products includes plates, bowls, cups, trays, takeaway containers and custom food packaging solutions trusted by restaurants, cafés, …”
  6. 6
    放行检测与发运检测与分析
    每批产品在冷链发运前均需通过鉴别、活性、DAR及无菌性放行检测，并持续开展药物警戒监测，以留意LOTIS-5中所暴露出的那类晚发安全性信号。
    谁能完成这一步 自动匹配
    Esco Aster 新加坡
    5,000 L 工业规模
    “Esco Aster (Singapore) is a cGMP contract research, development and manufacturing organization (CRDMO/CDMO) and bioinnovation venture accelerator that helps clients and …”
    Turion Labs 新加坡
    “Turion Labs is a Singapore-headquartered biotech innovation platform that provides shared laboratory infrastructure, contract research organization (CRO) services, and regulatory …”
    Vaxxinova Norway 挪威
    工业规模
    “Vaxxinova develops, produces and markets a wide range of innovative vaccines and diagnostic services to protect livestock and fish against diseases.”

4 · 谁来交付

匹配的供应商 (自动匹配)

CHITOSE日本研究机构运营中
Vland Biotech 蔚蓝生物 (SSE 603739)中国研究机构运营中
Esco Aster新加坡服务 / 咨询运营中
Loopworm印度服务 / 咨询运营中
Fermelanta日本生产商运营中
Cell AgriTech马来西亚研究机构运营中
Pensées韩国生产商运营中
EcoWin (Dong-A ST sub)韩国研究机构运营中
Sartorius德国生产商运营中

领先企业与机构（摘自简报）

公司 / 机构国家关键产品 / 平台技术特点2026年状态
Daiichi Sankyo🇯🇵 日本Enhertu（trastuzumab deruxtecan）拓扑异构酶I抑制剂载荷，在欧盟获不限癌种批准商业化
AstraZeneca🇬🇧 英国Enhertu（共同开发）；Datroway与Daiichi Sankyo共同商业化Enhertu商业化
Seagen🇺🇸 美国Adcetris；Padcev自2023年12月起为Pfizer子公司（430亿美元收购）商业化
RemeGen（荣昌生物）🇨🇳 中国Disitamab vedotin（爱地希／RC48-ADC）中国首款国产ADC获批（2021年）；2025年5月3期联合用药试验阳性商业化
ADC Therapeutics🇨🇭 瑞士Zynlonta（loncastuximab tesirine）3期LOTIS-5 PFS阳性，但治疗相关死亡率上升临床阶段（计划2026年第四季度提交sBLA）
Gilead Sciences🇺🇸 美国Trodelvy（sacituzumab govitecan）靶向Trop-2；通过2020年收购Immunomedics获得商业化

5 · 法规与市场准入

美国

在2023年ADC领域最大规模的一笔并购之后，美国拥有该领域占主导地位的商业平台，同时还拥有基于完全不同肿瘤抗原策略打造的第二大重磅ADC产品线。

并购后的产品组合整合，第二个重磅产品线#

  • Seagen（Pfizer旗下公司）： Pfizer以430亿美元收购Seagen的交易于2023年12月完成，将Adcetris（brentuximab vedotin）与Padcev（enfortumab vedotin）以及Seagen的ADC开发平台一并纳入Pfizer的肿瘤产品组合；此前Seagen已于2021年单独授权引进RemeGen的disitamab vedotin在亚洲以外地区的权益。
  • Gilead Sciences： Trodelvy（sacituzumab govitecan）是一款靶向Trop-2的ADC，是Gilead在其（另行列表的）抗病毒业务与Kite Pharma CAR-T业务之外的ADC产品线——这是通过2020年收购Immunomedics获得的独立产品线。
欧盟

欧洲既支撑着该领域最大商业成功案例的一半份额，也提供了本年度关于ADC安全性最尖锐的警示性数据。

Enhertu适应症扩展，一项PFS阳性试验中的真实死亡率信号#

  • AstraZeneca： 与Daiichi Sankyo共同开发并共同商业化Enhertu；2026年两家公司为Enhertu获得欧盟批准，作为不限癌种单药疗法用于既往接受过治疗的HER2阳性实体瘤，并获FDA优先审评资格，用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后的应用。
  • ADC Therapeutics： 这家瑞士公司的Zynlonta（loncastuximab tesirine）联合利妥昔单抗的3期LOTIS-5试验于2026年达到了无进展生存期主要终点，但治疗相关不良事件导致的死亡率约为对照组的三倍——27例死亡，半数以上与感染相关，其中16例发生在75岁及以上患者中——这促使公司在计划于2026年第四季度提交监管申报之前，对一项并行试验的方案进行修订，加入了预先的免疫状态筛查与预防措施。
  • 监管趋势： EMA愿意为Enhertu授予不限癌种（不依赖组织学类型）批准——这是欧盟ADC领域的首例——表明监管机构对该疗法类别的信心已大幅提升，即便LOTIS-5的结果显示，其潜在的毒性风险并未消失。
中国

中国在该领域从ADC授权引进方，转变为真正的共同开发方，速度快于大多数其他生物制品类别，其支撑正是中国首款自主研发获批的ADC。

首款国产ADC获批，活跃的3期联合用药项目#

  • RemeGen（荣昌生物）： disitamab vedotin（中国上市名"爱地希"Aidixi，试验代号RC48-ADC）于2021年成为中国首款获批用于HER2高表达胃癌的国产ADC；同年RemeGen将亚洲以外地区权益以2亿美元首付款授权给Seagen，并于2025年5月宣布，一项将disitamab vedotin与PD-1抑制剂特瑞普利单抗联用、作为HER2表达尿路上皮癌一线疗法的3期试验，同时达到了无进展生存期与总生存期两项主要终点。
  • 未确认第二家总部位于中国、拥有与RemeGen相当的已获批或后期新型ADC的企业——该品类目前在中国由单一实力较强的生产企业支撑，而非一个广泛的本土领域。

6 · 资金：招标与资助

资助推进再生医学活细胞生物打印
European Commission · 欧盟
2027年9月22日
341 天

7 · 技术栈与创新

该技术栈的核心在于连接子-载荷化学，它决定了ADC的活性最终会转化为可行的治疗窗口，还是像LOTIS-5那样暴露出安全性信号。

  1. 拓扑异构酶I抑制剂载荷：
    • 德鲁替康类载荷释放后可穿透细胞膜，产生旁观者效应，杀死靶抗原密度较低的邻近肿瘤细胞——这是Enhertu类ADC能够在比上一代ADC所需更宽的HER2表达范围内发挥作用的主要原因之一。
  2. 位点特异性偶联化学：
    • 基于工程半胱氨酸或非天然氨基酸的连接位点可产生确定、均一的药物-抗体比（德鲁替康类ADC通常为DAR 4），有别于连接天然赖氨酸残基所产生的不均一DAR分布。
  3. 可裂解连接子设计：
    • 蛋白酶可裂解型（缬氨酸-瓜氨酸）连接子与pH敏感型腙类连接子经过调校，在全身血液循环中保持完整，仅在抗体介导的内化作用后，于靶细胞富含蛋白酶的酸性溶酶体环境中特异性释放载荷。

出现在哪里 7 个来源

出现在 7 个不同来源中，涉及 2 个地区，2023–2027年。

  • 论坛议程 1
  • 政策文件 2
  • 报告 4

地区: China · Global

每年不同来源数
  1. 2021: 0
  2. 2022: 0
  3. 2023: 1
  4. 2024: 2
  5. 2025: 2
  6. 2026: 1
  7. 2027: 1

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生产商自有网站 6

  1. Seagen 生产商 核实于 2026-04-14 · 未保存链接
  2. Daiichi sankyo 生产商 核实于 2026-06-25 · 未保存链接
  3. Astrazeneca 生产商 核实于 2025-12-17 · 未保存链接
  4. Remegen 生产商 核实于 2026-06-25 · 未保存链接
  5. Adc therapeutics 生产商 核实于 2026-06-03 · 未保存链接
  6. Gilead sciences 生产商 核实于 2026-08-08 · 未保存链接