AI 光学相干断层扫描筛查

01概览与价值链

标记：[EC: IVDR 2017/746 + MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA（美国）、EMA（欧盟）、NMPA（中国）]

AI 光学相干断层扫描（OCT）筛查将机器学习算法应用于 OCT 与眼底成像，用于广泛眼病检测——糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性（AMD）与青光眼——区别于本目录其他章节所涵盖的、专属于神经退行性脑部疾病的视网膜生物标志物研究。Notal Vision 的 Home OCT 系统让 AMD 患者能够居家自我监测，一项关键研究已验证其与院内 OCT 具有诊断等效性，并报告所得数据可切实影响医生的治疗决策。Topcon Healthcare 的 Maestro2 多模态平台结合 OCT 与彩色眼底成像，近期获得 FDA 510(k) 批准用于机器人 OCT 血管造影，为其筛查能力增添了 AI 辅助的血管成像功能。瑞士的 AI OCT 分析平台 RetinAI 已于2025年末的一笔交易中被 EssilorLuxottica 收购，目前作为这家眼镜与眼健康巨头更广泛业务组合的一部分运营。在中国，Airdoc 开发基于 AI 的眼部筛查技术，是该国日益增长的眼科 AI 诊断基础的一部分。在美国，iHealthScreen 近期获得 FDA 510(k) 批准（K253704），用于其 AI 驱动的自动化糖尿病视网膜病变筛查软件 iPredict DR。

AI 光学相干断层扫描筛查的关键方向：

1. 居家/远程 OCT 监测（Home OCT Monitoring）： 患者自主操作的 OCT 设备，实现诊所外自我监测，并经验证与院内诊断准确性相当——Notal Vision。
2. 多模态 AI OCT 平台（Multimodal AI OCT Platforms）： 结合 OCT、眼底摄影及日益增多的 OCT 血管造影、并配备 AI 辅助解读的诊所系统——Topcon Healthcare 的 Maestro2。
3. AI OCT 分析软件（AI OCT Analytics Software）： 将机器学习应用于 OCT 图像分析的软件平台，现常被整合进更大型的眼健康或眼镜业务——RetinAI。
4. 自主 AI 糖尿病视网膜病变筛查（Autonomous AI DR Screening）： 已获 FDA 批准、可独立解读眼底/OCT图像以标记糖尿病视网膜病变、无需专科医生逐张阅片的 AI 软件——iHealthScreen、Airdoc。

行业价值链

[OCT/眼底图像采集] ──> [AI 算法疾病检测] ──> [筛查结果/报告生成]
                                        │
                              （监管批准：FDA/MDR-IVDR/NMPA）
                                        │
                                        ▼
[纳入人群筛查项目] <─── [临床转诊决策] <─────┘

价值链层级

该行业的跨领域技术：

• 居家用 OCT 硬件（Home OCT Monitoring）： 简化的、患者可自主操作的 OCT 设备将监测频率扩展至定期诊所就诊之外，经验证与院内诊断准确性相当。
• 多模态成像整合（Multimodal AI OCT Platforms）： 将 OCT、眼底摄影与 OCT 血管造影结合于同一平台，AI 辅助跨模态解读。
• 自主 AI 诊断软件（Autonomous AI DR Screening）： 已获 FDA 批准、可独立从图像中判读疾病存在的算法，降低人群规模筛查对专科医生阅片的依赖。

02美国

美国拥有最深厚的 AI OCT 筛查企业梯队，涵盖居家监测设备与自主诊断软件。

Notal Vision、iHealthScreen、FDA

• Notal Vision： 其 Home OCT 系统让 AMD 患者能够居家自我监测，一项关键研究已验证其与院内 OCT 具有诊断等效性，并报告所得数据可切实影响医生的治疗决策。
• iHealthScreen： 近期获得 FDA 510(k) 批准（K253704），用于其 AI 驱动的自动化糖尿病视网膜病变筛查软件 iPredict DR。
• FDA 框架： AI OCT 筛查设备与软件通过 FDA 510(k) 或 De Novo 审评获批，自主诊断声明（iPredict DR）须针对专科医生分级的参考标准进行专门的临床验证。

03中国

中国通过包括 Airdoc 在内的国内供应商开发基于 AI 的眼部筛查技术，是该国日益增长的眼科 AI 诊断基础的一部分。

Airdoc、NMPA

• Airdoc： 开发基于 AI 的眼部筛查技术，包括糖尿病视网膜病变及更广泛眼科疾病检测，是中国日益增长的眼科 AI 诊断基础的一部分。
• NMPA 框架： 中国的 AI 辅助 OCT 与眼底筛查软件须作为医疗器械获得 NMPA 批准，AI 算法组件通常与成像硬件一并接受审评。

04欧盟

瑞士曾通过 RetinAI 支撑欧洲的 AI OCT 分析参与者，不过该公司已于2025年末的一笔交易中被 EssilorLuxottica 收购，目前在这家眼镜与眼健康集团更广泛的业务组合中运营。

RetinAI、EssilorLuxottica、MDR/IVDR

• RetinAI： 其基于 AI 的 OCT 分析平台（RetinAI Discovery）已被 EssilorLuxottica 收购——该交易于2025年10月被报道——使该技术被纳入规模远大于自身的眼健康与眼镜业务体系。
• MDR/IVDR 框架： 在欧盟销售的 AI OCT 筛查设备与诊断软件须依据医疗器械法规（MDR 2017/745）完成合格评定，任何配套的体外诊断软件组件还须另外遵守 IVDR 2017/746。

05领先企业与研究机构

06技术栈与创新

该技术栈涵盖居家成像硬件、多模态诊所平台与自主 AI 解读软件，各自将 OCT/眼底筛查能力扩展至单靠专科医生阅片在人群规模上所无法企及的水平。

1. 居家用 OCT 设备（Home OCT Monitoring）：
   • Notal Vision 的 Home OCT 系统经验证与院内 OCT 具有诊断等效性，让 AMD 患者能够在诊所就诊间隔期间生成具有临床可操作性的成像数据。
2. 多模态诊所平台（Multimodal AI OCT Platforms）：
   • Topcon Healthcare 的 Maestro2 将 OCT、彩色眼底摄影与如今已获 FDA 批准的机器人 OCT 血管造影整合于同一系统，AI 辅助跨组合成像模态的解读。
3. AI OCT 分析软件（AI OCT Analytics Software）：
   • RetinAI Discovery 将机器学习应用于 OCT 图像分析，该技术已在2025年被 EssilorLuxottica 收购并纳入其全球眼健康与眼镜业务组合。
4. 自主 AI 诊断筛查（Autonomous AI DR Screening）：
   • iHealthScreen 的 iPredict DR（已获 FDA 批准）与 Airdoc 的 AI 眼部筛查技术均可独立从成像中判读糖尿病视网膜病变的存在，降低人群规模筛查对专科阅片瓶颈的依赖。

07价值链与生产管线

AI OCT 筛查系统的工业管线（FDA 510(k)/De Novo / 欧盟 MDR-IVDR / NMPA）

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│ 1. 图像采集               │ ───> │ 2. AI 疾病检测           │
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│ 4. 监管批准               │ <─── │ 3. 筛查结果/报告         │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. 临床转诊决策           │ ───> │ 6. 纳入人群筛查项目     │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

阶段 1：图像采集

OCT 和/或眼底成像在诊所（Topcon Healthcare 的 Maestro2）或由患者居家（Notal Vision 的 Home OCT）完成，捕获 AI 分析所需的视网膜或黄斑结构。

阶段 2：AI 疾病检测

机器学习算法分析所采集的图像以发现糖尿病视网膜病变、AMD 或青光眼的迹象——这正是 iHealthScreen 的 iPredict DR 与 Airdoc 的筛查技术自主运作的环节。

阶段 3：筛查结果与报告

AI 分类结果被转化为筛查结果或临床报告，格式化后供专科医生审阅，或对于自主系统，直接与患者/基层医疗沟通。

阶段 4：监管批准

该成像设备及其 AI 软件须通过 FDA 510(k)/De Novo 审评、欧盟 MDR/IVDR 合格评定或 NMPA 注册，自主诊断声明须针对专科医生分级的参考标准进行验证。

阶段 5：临床转诊决策

阳性筛查结果触发向眼科医生转诊以进行确诊检查与治疗规划，阴性结果则使患者回归常规筛查间隔。

阶段 6：纳入人群筛查

卫生系统将已获批技术部署至针对糖尿病或老龄人群的常规筛查项目，将相当于专科医生水平的筛查能力扩展至原本缺乏眼科医生资源的场景。