技术 · 健康与生物医学 / 再生与个性化医学
增材制造（3D打印）医疗器械
按数字设计逐层制造的器械——植入物、助听器、脊柱融合器——FDA已清关100多种，中国有定制化增材制造医疗器械注册技术审评指南。
1 · 带来什么
增材制造由连续二维层构建物体，无需更换模具即可实现替代设计和复杂结构。FDA报告称已清关100多种以此方式制造的器械，并称该技术已从小众变为助听器和金属脊柱融合器的首选制造方法。通用电气增材（GE Additive）2010年获FDA清关、2015年获CFDA批准用于骨科植入物增材制造，已生产逾10万件髋关节植入物。
2 · 替代什么 5
| D1 | 生物基增塑剂——环氧大豆油/亚麻油（ESBO）、柠檬酸酯（ATBC）、异山梨醇二酯、蓖麻油衍生物——替代 PVC 中的邻苯二甲酸酯（DEHP、DBP、BBP、DIBP） 替代: 软质 PVC（地板、电缆、薄膜、玩具、医用导管、食品接触密封垫）中的低分子量邻苯二甲酸酯增塑剂 | CHEM |
| D1 | 以捕食螨（Androlaelaps casalis、Cheyletus eruditus）、二氧化硅/硅藻土和加热防治鸡皮刺螨（Dermanyssus gallinae），替代非法使用的氟虫腈和氨基甲酸酯/拟除虫菊酯喷洒 替代: 在蛋鸡舍喷洒氟虫腈（2017年非法使用，导致欧盟鸡蛋丑闻）、西维因/残杀威（氨基甲酸酯）、拟除虫菊酯（氯氰菊酯、氯菊酯）、有机磷（辛硫磷、敌敌畏） | MACRO |
| D2 | 以无人机释放天敌（赤眼蜂、绒茧蜂、捕食螨）替代杀虫剂喷施 替代: 针对鳞翅目幼虫和螨类的杀虫剂喷施，以及人工步行释放天敌（大规模生防的劳动力瓶颈） | MACRO |
| D3 | 以清洁鱼（圆鳍鱼、隆头鱼）、防虱网箱设计（“通气管”、围裙）、功能饲料和休养轮空控制三文鱼海虱，替代化学药浴和饲料驱虱 替代: 甲氨基阿维菌素苯甲酸盐（饲料）、甲基吡噁磷（有机磷药浴）、溴氰菊酯和氯氰菊酯（拟除虫菊酯药浴）、除虫脲/氟苯脲（饲料中的几丁质合成抑制剂）；部分使用过氧化氢药浴 | EAC |
| D3 | 以苏云金芽孢杆菌库斯塔克亚种（Bt kurstaki）、核型多角体病毒（NPV）和信息素迷向防治森林食叶害虫（西伯利亚松毛虫、舞毒蛾、模毒蛾、松蛾类），替代航空喷洒化学杀虫剂 替代: 在森林上空航空喷洒拟除虫菊酯（氯氰菊酯、溴氰菊酯）、有机磷和几丁质合成抑制剂（除虫脲） | PEST |
3 · 如何实施 4 步
- 1准备设计文件把数字设计转为可打印文件：清理图像、优化模型、添加支撑。
- 2材料控制要求每次构建使用符合规定规格和生物相容性的原料批次。
- 3后处理取下器械；清洗、退火、机加工并评估生物相容性。
- 4工艺验证开展制造工艺验证与验收，确认输出符合规格。
4 · 谁来交付
匹配的供应商 (自动匹配)
| FENRI Co., Ltd. | 中国台湾 | 未分类 | 运营中 |
| AGROSAVIA | 哥伦比亚 | 研究机构 | 运营中 |
| ATTO | 巴西 | 经销商 | 运营中 |
| Absolute | 印度 | 未分类 | 运营中 |
| Afrique Phyto Plus - A2P SA | 科特迪瓦 | 生产商 | 运营中 |
| Agri Phero Solutionz | 印度 | 生产商 | 运营中 |
| AgriFam PT | 印度尼西亚 | 生产商 | 运营中 |
| Agricom Africa Ltd. | 坦桑尼亚 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| AgroStar | 印度 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Alliance of Bioversity International and CIAT | 哥伦比亚 | 研究机构 | 运营中 |
| Anadolu Meraları | 土耳其 | 服务 / 咨询 | 运营中 |
| Archisen | 新加坡 | 未分类 | 运营中 |
领先企业与机构（摘自简报）
ASME列出Formlabs、EOS、GE Additive、Renishaw（含Croom Precision Medical）和Materialise为拥有医用增材产品或FDA清关/注册的企业。
5 · 法规与市场准入
进入俄罗斯/欧亚经济联盟: CHEM · 俄罗斯工贸部（登记）/ 俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局（新物质通报）
专家评审后约10–15个工作日完成国家登记；新物质须通报
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
专家评审后约10–15个工作日完成国家登记；新物质须通报
仅供参考，非法律意见——请针对您的产品确认流程。 (2026-10-06)
美国
制造商须依据质量体系法规建立设计控制并监控经验证工艺的参数，包括21 CFR 820.30。FDA指出，由于逐层制造，最终器械的表征及工艺验证与验收方法仍有待明确，并提示床旁打印的风险（复杂性、材料、后处理、生物相容性）。
欧盟
2026-10-16审阅的来源中未发现针对该技术的欧盟专门监管机构或标准。路径需个案评估，请申请核查。
中国
在中国，国家药监局发布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》及管理定制式医疗器械的相关规定。
6 · 资金：招标与资助
| 资助 | 美国国防部联合作战人员医学、军事医学研发奖 Defense Health Agency Contracting Activity - DHACA · 美国 | 2026年11月16日 31 天 |
| 资助 | 以数字创新提高缺水缺养分环境下农业的韧性 European Commission · 欧盟 | 2027年9月23日 342 天 |
| 资助 | 美国国防部国防卫生局（DHA）2023–2027财年外部医学研究广泛机构公告 Defense Health Agency Contracting Activity - DHACA · 美国 | 2027年9月30日 349 天 |
7 · 技术栈与创新
FDA指出的主要风险：工艺测试与验证存在不确定性，尤其是难以预测器械性能，可能阻碍创新、投资和应用。
来源 5
- Fda.gov — www.fda.gov 2026-10-16
- Fda.gov — www.fda.gov 2026-10-16
- Fda.gov — www.fda.gov 2026-10-16
- Asmedigitalcollection.asme.org — asmedigitalcollection.asme.org 2026-10-16
- Pmc.ncbi.nlm.nih.gov — pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026-10-16