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PUPSIT完整性测试
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PUPSIT完整性测试
除菌级过滤器的使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT),是欧盟GMP附录1的合规要求,日益以专用自动化撬装设备而非人工起泡点操作的形式提供。
应用场景
除菌级过滤器
孔径0.2微米级别的膜过滤器、滤芯与注射器式过滤器,用于在灌装分装前从工艺液体、缓冲液及最终药品中去除生物负载——这是区别于树脂色谱的独立硬件/耗材品类,由四家专业制造商(Sartorius、Cobetter、Meissner Filtration Products、Parker Bioscience Filtration)提供,覆盖从注射器式实验室过滤器到工艺规模一次性组件的完整范围。
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