Complexing-Protein-Free-Naked-Toxin-Purification

重组与新一代工程化肉毒神经毒素（BoNT）——通过 DNA 技术表达或重新配制为无复合物 / 即用型液体——正在取代传统的肉毒梭菌（Clostridium botulinum）分批发酵：AbbVie/Allergan 的 Boey®（trenibotulinumtoxinE，重组血清型 E）于 2026 年获得欧盟与加拿大卫生部批准，最快 8 小时起效，持续 2-3 周，覆盖 2,100+ 名 III 期患者；Galderma 的 Relfydess™（relabotulinumtoxinA，PEARL™ Technology 即用型液体）覆盖 33 个市场，包括 2026 年欧盟 16 国批准；Merz 的 Xeomin（incobotulinumtoxinA，无复合蛋白的裸毒素）获 79 国批准；Eirion 的 AI-09 即用型重组注射液体在 96 名 I-II 期受试者中最高剂量达到 6 个月持续期。中国兰州生物制品研究所 / CNBG 的 Hengli®（衡力）—— 国内首款 BoNT-A（2002 年获批，30+ 年传承）—— 凭 2025-2026 年腋窝多汗症与良性咬肌肥大两项国内首批适应症领跑本土市场，而国内重组肉毒研发仍处于临床前。