法规与认证
市场 · 服务 · 34 条
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| 名称 | 采购节点 | 成熟度 | |
|---|---|---|---|
| CMC监管咨询（BLA/MAA） 专业战略咨询服务，指导生物制药公司应对复杂的化学、生产与控制（CMC）要求，成功完成许可申请（BLA/MAA）。 | 法规与认证 | — | |
| CRISPR诊断 基于Cas酶的核酸检测——从样品到试纸条的床旁分子诊断。 | 法规与认证 | 5/9 | |
| DNA合成生物安全筛查 在生产前，将每一份DNA和RNA合成订单与经过整理的危险病原体及毒素序列数据库进行比对筛查。 | 法规与认证 | 4/9 | |
| HTA档案编制 卫生经济学证据包——临床数据系统性回顾、成本效益和预算影响建模、患者视角数据，… | 法规与认证 | 5/9 | |
| 健康声明证实（EFSA第13/14条） 编制用于依据EFSA第13/14条框架证实健康声明的临床和科学证据档案。 | 法规与认证 | — | |
| 分销商合规审计（GDP） 独立审计公司依据药品良好分销规范（GDP）和供应商资质标准，对制药、生物制品和化妆品的分销商及批发商进行审查，为生产商提供其供应链合作伙伴……的独立、有据可查的保证。 | 法规与认证 | — | |
| 医疗器械报销目录挂网 为医疗器械争取CPT/HCPCS计费代码、支付方覆盖政策和国家医保目录挂网的咨询公司。 | 法规与认证 | — | |
| 卫生经济学与结果研究（HEOR）B2B服务 专业研究机构，为制药和生物技术公司构建向支付方和卫生技术评估（HTA）机构证明产品价值所需的经济学和临床结果证据。 | 法规与认证 | — | |
| 即时检测（POC）分子诊断 即时检测（POC）分子诊断在中心实验室之外——诊所、急诊科或现场——进行核酸检测，无需送样即可获得现场结果。技术形式包括卡盒系统、等温扩增和多重综合征检测板。监管支持涵盖体外诊断产品注册所需的档案和数据准备。 | 法规与认证 | 6/9 | |
| 可持续生物质认证（FSC/PEFC/RSB） 依据FSC、PEFC和RSB森林及生物质标准进行的独立供应链审计，区别于制定这些标准的机构本身。 | 法规与认证 | — | |
| 土壤健康认证与评估 评估土壤微生物组成和功能的宏基因组测序平台，生成标准化的土壤健康护照，用于核实碳信用声明、指导生物投入品决策以及符合新兴政府项目……的要求。 | 法规与认证 | — | |
| 多司法辖区生物产品注册 监管事务公司负责注册面向消费者的生物产品——新型食品、化妆品、食品接触材料和新原料。 | 法规与认证 | — | |
| 多司法辖区生物制药合规（FDA+EMA+NMPA+PMDA） 监管咨询公司和eCTD申报软件，同时管理跨FDA、EMA、中国NMPA和日本PMDA的生物制药注册工作。 | 法规与认证 | — | |
| 新型食品审批即服务（欧盟/英国/新加坡） 顾问协助新型食品原料完成上市前授权——面向EFSA的新型食品档案、提交给不再自动跟随欧盟的英国FSA、美国GRAS通知以及新加坡申报，… | 法规与认证 | — | |
| 有机与生物基复合认证 同时核验有机来源（EU 2018/848、USDA NOP、GB/T 19630）和生物基碳含量（ASTM D6866）的独立认证服务，使品牌能在单一标签上同时呈现天然来源声明与实测生物基比例。 | 法规与认证 | — | |
| 标准化机构 技术委员会和认证机构——制定支撑生物经济中每一项生物基含量和可持续性声明的术语、生命周期评估和质量平衡规则。 | 法规与认证 | — | |
| 海洋基因组勘探与BBNJ条约 联合国公海条约（BBNJ协定）于2026年1月生效，首次为国家管辖范围以外海域海洋遗传资源的获取和惠益分享建立了法律制度。 | 法规与认证 | 3/9 | |
| 港口生物检疫即服务 港口生物检疫将针对受管制生物的快速分子诊断与环境友好型货物处理相结合，使船舶和集装箱能够避免传统方法的长时间延误，通过植物检疫和生物安全检查。工具包括等温扩增、DNA条形码识别以及压载水/包装处理系统。 | 法规与认证 | — | |
| 生物产品清真/洁食认证 宗教权威审计和认证机构，判定发酵来源的酶、细胞培养蛋白或其他生物基原料是否符合清真或洁食要求。 | 法规与认证 | 5/9 | |
| 生物农药登记（FIFRA、EU 1107/2009） 专业咨询和GLP研究服务，协助生物及常规作物保护产品通过美国FIFRA/EPA生物农药审批路径（微生物、生化及植物内置保护剂的BPPD快速通道）和欧盟法规(EC) No… | 法规与认证 | — | |
| 生物出口管制与两用物项合规 对受管制的生物技术和生命科学物项进行分类、依据被拒绝方及制裁名单对交易对手进行筛查，并追溯所有权和供应链网络的软件平台和数据提供商，帮助两用生物技术出口商保持在……范围内合规。 | 法规与认证 | — | |
| 生物化学品REACH合规 监管咨询公司和监管监测软件，依据欧盟REACH法规对生物基化学品进行注册、分类和追踪。 | 法规与认证 | — | |
| 生物基含量认证与质量平衡可追溯性（ISCC PLUS、USDA BioPreferred） 如何让生物基声明变得可证实：在质量平衡生产基础上的ISCC PLUS供应链认证、依据ASTM D6866对生物源碳的放射性碳测定，以及欧盟于2026年7月通过的数字产品护照制度，使此类声明能随产品一同流转。 | 法规与认证 | — | |
| 生物安全与实验室生物安保 物理防护基础设施——生物安全柜、HEPA过滤、高压灭菌和BSL-1至BSL-4防护等级——依据NSF/ANSI 49和EN 12469标准，在每一个生物技术实验室中保护人员、产品和环境。 | 法规与认证 | 5/9 | |
| 生物技术监管沙盒 灵活的、限时限范围的监管制度，允许生物技术公司测试突破性创新——培养肉、未获批的细胞治疗、新型食品生物工艺。 | 法规与认证 | — | |
| 生物降解性标准化与检测（ISO 17088、EN 13432） 决定一种材料能否被称为可堆肥的认证体系：符合EN 13432和ASTM D6400标准、2026年修订版收紧了对次要成分证据要求的Seedling认证方案、以180天为阈值的家庭堆肥认证，以及生物降解、崩解……的实验室测试组合。 | 法规与认证 | — | |
| 生物食品FSMA/HACCP认证 第三方审计、认证和检测，使食品企业能够证明其安全体系有效运行：符合关键数据要素和关键追踪事件要求的FSMA第204条追溯规定、2027年5月前转向FSSC… | 法规与认证 | — | |
| 监管情报监测平台 持续追踪全球药品和生物制品监管要求变化的软件平台——指南更新、物质清单变更、批准后变更触发事件。 | 法规与认证 | — | |
| 石化转生物基替代咨询 市场情报和生命周期评估（LCA）咨询，筛选哪些石化基础化学品可在技术上被生物基直接替代品替换，为监管机构和品牌客户核实可再生碳含量声明，并对达到与……价格平价的时间线进行建模。 | 法规与认证 | — | |
| 神经退行性疾病视网膜生物标志物 直接在视网膜中检测阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病生物标志物的眼部扫描技术——无需对大脑本身成像即可窥探脑部病理的窗口。 | 法规与认证 | 4/9 | |
| 营养保健品GMP咨询 专业第三方咨询和认证公司，帮助膳食补充剂和营养保健品生产商为21 CFR Part 111及同等标准的审计做好准备，涵盖植物原料真实性检测、洁净室暖通空调设计和QMS文件编制。 | 法规与认证 | — | |
| 食品用生物聚合物（淀粉、多糖、植物蛋白） B2B食品用生物聚合物——改性淀粉、植物蛋白分离物和水胶体——通过反应挤出、湿法分级和异丙醇沉淀工艺生产，用于食品行业的质构、结构和清洁标签配方。 | 法规与认证 | — | |
| 食品用藻类蛋白分离物 小球藻、螺旋藻和特种微藻菌株被加工成用于烘焙食品、肉类替代品和营养保健品的功能性蛋白分离物和着色配料——不同于以omega-3脂质为核心的水产饲料用微藻产业。 | 法规与认证 | — | |
| 饲料添加剂授权（EFSA FEEDAP、FDA GRAS） 监管咨询公司为饲料添加剂生产商准备并提交在欧盟（依据法规(EC) No 1831/2003接受EFSA FEEDAP专家组审查）或美国（FDA… | 法规与认证 | — |