真空冷冻干燥系统,从灌装后的西林瓶中去除冰晶,生产稳定的冻干生物制剂、疫苗和注射剂,围绕受控冰核形成、天然制冷剂以及符合EU GMP附录1和ICH Q13的PAT/RTRT周期控制而设计。
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在高真空(通常低于 0.15 毫巴)下将已灌装西林瓶中的冰升华,得到可在常温下稳定保存数年的冻干生物药、疫苗与注射剂的真空冷冻干燥系统,围绕冰的受控成核、天然制冷剂以及 EU GMP 附录 1 与 ICH Q13 下的 PAT/RTRT 工艺控制进行设计。
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