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重组人血清白蛋白(rHSA)

重组人血清白蛋白(rHSA)替代血浆来源的pHSA——后者自20世纪40年代起即受献血供应和病毒污染风险制约——首个注射用稻米来源rHSA已获FDA/EMA/PMDA批准。

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技术

重组人血清白蛋白(rHSA) — 证据、注册路径、资金与供应商见技术页面。

重组人血清白蛋白(rHSA)以生物合成生产 HSA 分子(在酵母 Pichia pastoris、Hansenula polymorpha 或植物水稻胚乳宿主中)取代血浆来源 HSA(pHSA)——后者自 1940 年代以来受限于献血供应与病毒污染风险:禾元生物的 OsrHSA(奥福民®)于 2025 年 7 月成为全球首个 NMPA 获批的 rHSA 治疗性注射剂,年产 100 万瓶产能,并在 22 家中心完成失代偿期肝硬化 III 期临床试验;InVitria 的 Exbumin(水稻来源,ExpressTec 平台)是 Merck ERVEBO 埃博拉疫苗的辅料——首个获 …

制药与生物制品

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