行业
制药与生物制品
改变该行业的因素：有证据的生物解决方案、技术、供应商与资金机会。
行业概览
Drugs and biologics and the work that gets them made and approved: antibodies, bispecific antibodies and antibody-drug conjugates, new-generation antibiotics against resistant infections, bacteriophage therapy, chemoenzymatic and biosynthetic synthesis of active ingredients, and AI-assisted drug design. The technologies also include the supporting layer of biologic scale-up and aseptic fill-finish, analytical and endotoxin testing, CMC regulatory consulting and clinical-trial logistics.
原文为英文，翻译即将上线。
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技术 40
| ADC 连接子化学 把抗体变成载荷递送载体的偶联化学——可裂解连接子、位点特异性偶联与高活性载荷生产。表格收录三家台账全溯源的供应商；行业更宽的 CDMO 层在注记中点名，而非充数进表。 | 治疗与平台 |
| AI临床试验患者招募 扫描结构化与非结构化电子健康记录、识别符合临床试验入组标准患者，并基于实时人群数据对候选试验机构评分的机器学习软件，取代了使患者招募成为试验开始前最大瓶颈的人工病历审查。 | 数字技术与 IT |
| AI药物设计与AlphaFold应用 AI驱动的药物发现——AlphaFold结构预测、生成式化学与基于物理的虚拟筛选——将“靶点→候选”流程从数年压缩到数月。 | 治疗与平台 |
| CMC 监管咨询 (BLA/MAA) 专业的战略咨询服务，引导生物制药企业通过复杂的化学、制造和控制 (CMC) 要求，以成功提交生物制品许可申请 (BLA) 和上市许可申请 (MAA)。 | 监管与法律服务 |
| FemTech 生物技术与女性健康 针对专发或好发于女性的疾病开发生物药、药品与诊断系统——无创子宫内膜异位症检测、卵巢长寿疗法、阴道微生物组活体生物药(LBP)与 cfDNA 产前筛查，在 FDA、EU IVDR/EMA 与 NMPA 监管下推进。 | 再生与个性化医学 |
| PROTAC（靶向蛋白降解） 将 E3 泛素连接酶招募至致病蛋白的双功能小分子，通过蛋白酶体降解目标——这是事件驱动、催化型的药物模态，正随 Arvinas 的雌激素受体降解剂 vepdegestrant 走向首批获批，并在 IRAK4、IKZF 与 BTK 靶点上拥有深厚管线。 | 治疗与平台 |
| 临床试验保险经纪 专业保险经纪机构为临床试验项目构建并安排受试者伤害、职业责任与产品责任保险，将试验开展所在每个国家法定要求的本地保险统一整合为单一可管理的安排。 | 保险与风险 |
| 临床试验生物样本物流 在试验中心、中心实验室和生物样本库之间，对患者来源样本进行温控、链式监管的运输与储存。 | 物流与供应链 |
| 人员更衣与污染控制 一次性与可重复使用洁净服、手套、擦拭布及更衣程序，用于控制ISO 14644分级制药洁净室中人员释放的粒子与微生物污染，由专业服装与耗材制造商提供。 | 洁净室与设施 |
| 传递舱与气锁 HEPA过滤传递箱与互锁气锁舱，在不破坏密封的前提下于不同洁净级别区域之间传递物料——静态与动态（主动净化/去污）两种形式，由美国、德国与中国的五家专业制造商（Franz Ziel、Terra Universal、Clean Rooms International、Airkey Envirotech、苏州汉森洁净科技） … | 洁净室与设施 |
| 内毒素检测系统 基于卡盒的读数仪、动态酶标板检测法与试剂系统，用于检测注射类药物、生物制品与医疗器械中的细菌内毒素——是每一批肠外制剂进入市场前的强制放行检测，目前正处于从鲎源LAL试剂向无动物源重组级联试剂过渡的中期阶段。 | 分析与 PAT |
| 创新生物制品小批量生产放大中心 运营共享中试与示范级生物制造设施的公私合作制造创新机构，使生物药开发者能够在投入资金建设专属商业化工厂之前进行小批量生产并验证工艺。 | 自动化与机器人 |
| 化学酶法 API 合成（生物催化小分子制造） 将工程化酶（转氨酶、酮还原酶、脂肪酶）步骤嵌入小分子原料药（API）合成路线，取代金属催化或多步化学序列——以美国 Codexis 的 CodeEvolver 平台（默沙东西格列汀转氨酶案例）、英国 Almac 的生物催化 CDMO、瑞士 Lonza 的 HPAPI/生物催化工具箱，以及中国 Asymchem 与 … | 治疗与平台 |
| 医学事务平台（CME、MSL） 专为制药企业医学事务团队打造的软件平台与CRM系统——涵盖继续医学教育内容、医学科学联络官（MSL）现场沟通及医学咨询管理——使科学交流活动与商业销售保持独立并合规并行。 | 市场准入与商业化 |
| 双特异性与多特异性抗体 在单一 IgG 样骨架上结合两个或更多抗原的工程化抗体——最强大的是 CD3 臂，可将患者自身 T 细胞招募至肿瘤细胞——由罗氏、强生、再生元、艾伯维/Genmab 与百济神州以现货型获批药物形式覆盖淋巴瘤与骨髓瘤。 | 治疗与平台 |
| 喷雾冷冻干燥 将液体进料冻结入多孔基质、再在真空下升华除冰——喷雾冷冻变体嵌入更宽的冻干机产品线。表格收录五家台账可溯的设备供应商；常规批次冻干设备另有语料库页面，边界在下方划定。 | 灌装、封装与包装 |
| 噬菌体疗法 天然或经精确工程改造的噬菌体可选择性裂解目标病原菌而不破坏其余菌群——这是应对抗菌药物耐药性的真实方案，但仍在解决曾使一家欧洲先驱企业破产的临床试验设计难题。 | 治疗与平台 |
| 工艺验证与确认（CRO） 由 CRO 提供的生物制药设备三阶段工艺验证与 IQ/OQ/PQ 确认服务——按 FDA/EudraLex Annex 1 cGMP 开展培养基灌装、清洁验证、CSV 与病毒清除。 | 治疗与平台 |
| 序列化、赋码与追溯 为每一销售单元药品赋予唯一机器可读身份（GS1 2D Data Matrix），并在包装线上打印、验证、聚合，再通过多企业网络从工厂追踪到调配点的视觉检测、打印、聚合与网络软件——使制药供应链符合DSCSA、FMD与中国二维码法规、具备防伪与召回能力。 | 灌装、封装与包装 |
| 微生物组治疗药物（活体生物治疗产品） 活体生物治疗产品（LBP）——经 GMP 工艺生产的标准化微生物菌群药物，获批用于治疗复发性艰难梭菌感染、炎症性肠病及免疫肿瘤学支持。 | 治疗与平台 |
| 患者数字孪生与虚拟临床试验 用于缩减、加速或降低临床开发风险的患者计算模型与虚拟试验模拟——AI生成的合成对照组、基于生理学的药代动力学建模、临床前到临床转化AI以及因果AI虚拟患者模拟：美国的Unlearn.AI、Certara与VeriSIM Life，以及法国的Novadiscovery（Nova In Silico）。 | 再生与个性化医学 |
| 抗AMR抗生素 新一代抗菌化合物与β-内酰胺酶抑制剂组合，旨在克服多重耐药菌感染——该领域近年确有真实获批案例，但即便科学上站得住脚的候选药物，也可能因生产资料而非疗效问题被搁置数年。 | 治疗与平台 |
| 抗体偶联药物（ADC） 单克隆抗体通过化学连接子偶联高活性细胞毒性载荷，将化疗级别的细胞杀伤能力选择性递送至表达特定抗原的肿瘤细胞——这是肿瘤学领域近年来最明确的商业成功之一，但即便3期试验在疗效上获胜，也仍可能暴露出真实的死亡率信号。 | 治疗与平台 |
| 指定患者计划与同情用药 在获批上市之前，为患有严重或危及生命疾病且无令人满意替代疗法的患者提供研究性生物药的受监管前置准入——作为一项涵盖资格审核、监管申报、GMP药品采购与药物警戒的受控准入服务。 | 市场准入与商业化 |
| 放射性药物与诊疗一体化 将肿瘤靶向载体与诊断或治疗性同位素配对的放射性化合物——'治疗所见，所见即治'——如今已实现数亿美元规模的商业化生产。 | 治疗与平台 |
| 灌装与无菌生物制造 使用隔离的机器人环境将先进生物药物高精度无菌灌装到最终递送形式中。 | 治疗与平台 |
| 生物制药与生物医药 通过活细胞制造的大分子疗法，用于治疗癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等复杂疾病。 | 治疗与平台 |
| 生物制药用毛细管电泳 基于毛细管的分离仪器——CE-SDS纯度检测、用于电荷变体分析的成像毛细管等电聚焦（icIEF）、毛细管电泳-质谱联用，以及用于核酸片段粒度分析的微流控芯片电泳——以自动化、更高分辨率的方式取代平板凝胶电泳，用于生物制药表征与质控。 | 分析与 PAT |
| 生物制药表征用质谱仪 高分辨与串联质谱仪——Orbitrap、飞行时间与三重四极杆平台——用于表征蛋白质身份、翻译后修饰、杂质与肽类生物标志物，覆盖从深度蛋白质组学研究到GxP生物制药放行以及临床/法医定量分析的全流程。 | 分析与 PAT |
| 生物合成甾体（发酵与生物催化 API） 通过分枝杆菌发酵植物甾醇为 AD/ADD/9-OHAD 前体，再经生物催化与半合成精制，生产皮质激素与生殖激素类 API——这是一个已大规模离岸制造的层级，以欧洲的 Olon、Farmabios、Gadea，中国的天津天药，印度的 Symbiotec，以及生物催化 CDMO Asymchem 为代表。 | 治疗与平台 |
| 生物生产 CDMO/CMO (生物制剂/ATMP/mRNA) 为先进生物制药提供专业基础设施的合同开发和制造组织。 | 治疗与平台 |
| 生物药 (Biologics) 生物药——单抗、ADC、CAR-T 和基因疗法——是规模最大、增长最快的药物类别，建立在可复制的细胞系平台上，滴度 2–10 g/L。 | 治疗与平台 |
| 经销商合规审计（GDP） 第三方审计机构，依据药品经营质量管理规范（GDP）及供应商资质标准，对药品、生物制品和化妆品的经销商与批发商进行检查，为生产商提供其下游供应链合作伙伴按规范处理产品的独立文件化保证。 | 监管与法律服务 |
| 结构生物学（冷冻电镜CRO） 作为合同研究服务的冷冻电子显微镜——为基于结构的药物设计提供膜蛋白和药物靶点的原子级3D结构，正在取代X射线晶体学。 | 生物信息与组学 |
| 自动视觉检测（灯检） 以产线速度逐支检查已灌装西林瓶、安瓿、预充针与卡式瓶的可见异物、装量偏差、玻璃外观缺陷与封口失效的独立机器视觉系统——一个建立在高分辨率相机、多角度照明并日益依赖深度学习缺陷分类之上的专用装备品类，受 EU GMP Annex 1 与 21 CFR Part 11 约束。 | 灌装、封装与包装 |
| 致幻剂医学与神经精神生物制剂 精神活性化合物疗法（裸盖菇素、MDMA、5-甲氧基-DMT）及通过血清素5-HT2A受体信号通路触发快速突触发生的新一代非致幻性神经可塑性药物，针对难治性抑郁症与创伤后应激障碍——这是一个在2026年既有真实临床突破、也有备受关注的FDA监管挫折的领域。 | 治疗与平台 |
| 药物与疫苗研发 将药物或疫苗候选物从靶点识别推进至I-IV期临床试验直至获批的端到端研发管线——这一耗资数十亿美元、历时7至15年的过程，正被个性化mRNA平台、GLP-1重磅药物经济学以及FDA、EMA与NMPA相互竞争的监管加速改革所重塑。 | 治疗与平台 |
| 蛋白质组学（质谱CRO） 作为合同研究服务的质谱蛋白质组学——深度DIA蛋白质组图谱、靶向MRM/PRM与亲和蛋白质组学，用于生物标志物发现和药物蛋白质组学。 | 生物信息与组学 |
| 重组人血清白蛋白（rHSA） 重组人血清白蛋白（rHSA）以生物合成生产 HSA 分子（在酵母 Pichia pastoris、Hansenula polymorpha 或植物水稻胚乳宿主中）取代血浆来源 HSA（pHSA）——后者自 1940 年代以来受限于献血供应与病毒污染风险：禾元生物的 OsrHSA（奥福民®）于 2025 年 7 月成为全 … | 特种与精细化学品 |
| 除菌级过滤器 孔径0.2微米级别的膜过滤器、滤芯与注射器式过滤器，用于在灌装分装前从工艺液体、缓冲液及最终药品中去除生物负载——这是区别于树脂色谱的独立硬件/耗材品类，由四家专业制造商（Sartorius、Cobetter、Meissner Filtration Products、Parker Bioscience … | 耗材 |
招标与资助 4
| 招标 | Czechia – Immunosuppressive agents – Selektivní Imunosupresiva - Eculizumab IV. Institut klinické a experimentální medicíny | 2026年10月20日 13 天 |
| 招标 | Czechia – Immunosuppressive agents – Takrolimus 1x denně - LP ADVAGRAF Institut klinické a experimentální medicíny | 2026年10月20日 13 天 |
| 招标 | 捷克——免疫抑制剂——含替妥木单抗（Teprotumumab）的单克隆抗体免疫抑制剂 Fakultní nemocnice Ostrava, Fakultní nemocnice Olomouc, Fakultní nemocnice Hradec Králové | 2026年10月13日 6 天 |
| 招标 | 荷兰——流感疫苗——2026年三价流感疫苗 Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), RIVM | 2026年10月19日 12 天 |