生物制造（产业）

将机器学习应用于生物工艺研发与生产数据、以预测结果并优化工艺参数的云端/SaaS平台——区别于生成这些数据的物理PAT硬件（拉曼光谱、色谱、质谱传感器）的软件分析层——由四家专业公司（DataHow、Aizon、AlgoCell、Atinary）提供，覆盖全工艺生命周期建模、集成合规功能的生产智能平台，以及免代码自驱动 …

运营共享中试与示范级生物制造设施的公私合作制造创新机构，使生物药开发者能够在投入资金建设专属商业化工厂之前进行小批量生产并验证工艺。

连续制片线上的传感器实时监测物料属性，取代批末检验——早在2007年即有实时放行批准的报告，受FDA PAT指南和ICH Q13规范。

基于层析从复杂混合物中分离目标蛋白，由分批Protein A捕获转向集成连续生产线——自2022年起已达生产规模，模块化撬装设备年产量可达约8吨。

无细胞蛋白合成（CFPS）绕过活细胞：反应管中的核糖体和翻译因子在数小时（而非数周）内产出目标蛋白，并可掺入有毒和非天然氨基酸。

AI、物联网和先进传感，取代依靠专家经验、试错的发酵控制——处于商业中试和早期工业应用阶段，2023至2025年在制药、食品和化工领域有验证报告。

带细胞分离与回流的连续发酵，如味之素的资源循环型“生物循环”——以发酵路线生产L-酪氨酸，取代从动植物原料中提取。

使用隔离的机器人环境将先进生物药物高精度无菌灌装到最终递送形式中。

一个真正细分的通用专业服务类别——专用生物工艺放大与技术转移咨询，区别于负责生产而非提供咨询的CDMO——截至2026年仅确认一家专用咨询公司。

为先进生物制药提供专业基础设施的合同开发和制造组织。

通过酶法生物转化把常见糖变成自然界罕见的单糖——稀少糖糖浆自2012年起商业化，纯D-阿洛酮糖自2021年起商业化。

封闭式、基于耗材套件的仪器，自动完成细胞治疗的激活、转导、扩增、洗涤和收集——取代人工、劳动密集的处理；中国已有商业批次运行。

自动化细胞与基因治疗背后封闭式、符合GMP要求的细胞培养与生产环节的机器人及软件平台——端到端自动化生产平台、机器人化药品处理，以及协调多仪器自动化工作流程的调度/编排软件——由四家专业公司（Cellares、Multiply Labs、Ori Biotech、HighRes Biosolutions）提供，针对的是劳 …

以捐献人血浆为原料的药物——采集、检测、分离、纯化与灌装——已达商业规模；免疫球蛋白报道复合增长率约20%，凝血因子产品部分被重组产品替代。

连续投料、连续出料取代分批生产，由不锈钢转向一次性生物反应器——已达商业规模（基因泰克、渤健），据报道可降低30–50%的工厂成本，通用指导为ICH Q13。

持续补加新鲜培养基、持续移出产物并截留细胞的生物反应器——取代分批生产；灌流培养已商业成熟，报道产率提升达400–500%。

通过合同开发、技术转移与本地建设，在目标国家或地区建立生物制药产能，使生物药或疫苗获得市场准入、采购优待与供应安全。

利用工程生产菌株发酵制得、在食品加工中用作加工助剂的酶制剂——成熟且受监管的市场：中国GB 1886.174-2024自2024年8月起实施，EFSA已发布至少74份科学意见。

专为维持远高于传统搅拌罐的活细胞密度而设计的生物反应器硬件——Repligen的XCell ATF灌流系统（1亿+细胞/毫升）、PBS Biotech的Vertical-Wheel生物反应器、Univercells Technologies的scale-X固定床平台，以及Cellexus的CellMaker气升式生物反 …

Institut klinické a experimentální medicíny

Institut klinické a experimentální medicíny

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), RIVM

European Commission

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