企业
Ventana Medical Systems
其 VENTANA MMR RxDx panel 伴随诊断近期已针对多种癌症类型与疗法获得欧盟 IVDR 批准，扩展了其全球组织诊断平台。
- 国家
- United States
Commercial
VENTANA MMR RxDx panel (Roche)
覆盖范围
| CN | EU | IN | US | |
|---|---|---|---|---|
| diagnostics-medtech | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
监管机构fdaemanmpa
可核验事实
| 事实 | 数值 | 来源 |
|---|---|---|
| 产能 | 两条自动化分配器灌装线，各自年灌装能力为400万个分配器，并预留有第三条线的空间 | biztucson.com |
| 认证 | VENTANA MMR RxDx Panel获得欧盟体外诊断法规（IVDR）认证 | diagnostics.roche.com |
| 监管批准 | VENTANA MMR RxDx Panel作为多种癌症类型和疗法的伴随诊断获欧盟IVDR和美国FDA批准 | diagnostics.roche.com · accessdata.fda.gov · targetedonc.com |
| 生产基地 | 生产设施位于亚利桑那州的Oro Valley和Marana | biztucson.com |
| 营收 | 截至 2019 年年总收入超过 10 亿美元；2006 年录得 2.38 亿美元，收购后 2008 年录得 3.76 亿（瑞士法郎） | saddlebagnotes.com · sec.gov |
独立来源: accessdata.fda.gov · biztucson.com · diagnostics.roche.com · saddlebagnotes.com · sec.gov · targetedonc.com
技术
| 名称 | 集群 | 风险 | |
|---|---|---|---|
| 伴随诊断平台 | diagnostics-medtech | 低 | → |
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合规
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