# Sofregen Medical

SilkVoice 丝素蛋白声带内侧化器械，美国市场上唯一 FDA 批准的丝素蛋白 ENT 器械——II 类，按产品代码 MIX（System, Vocal Cord Medialization）与 21 CFR 874.3620 归类；K180631 于 2018 年 11 月 8 日通过传统 510(k) 路径获批（244 天审评）；K240919（Silk Voice SMI-04）于 2024 年 5 月 3 日通过 Special 510(k) 路径获批（30 天审评，比专家组平均快 59 天）；…

Source: https://cn.bioecon.ru/companies/sofregen-medical/
Updated: 2026-08-15

- 国家: United States

## 技术

- [丝素蛋白（重组、生物材料）](https://cn.bioecon.ru/technology/silk-fibroin-recombinant-biomaterials/)