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SilkVoice 丝素蛋白声带内侧化器械，美国市场上唯一 FDA 批准的丝素蛋白 ENT 器械——II 类，按产品代码 MIX（System, Vocal Cord Medialization）与 21 CFR 874.3620 归类；K180631 于 2018 年 11 月 8 日通过传统 510(k) 路径获批（244 天审评）；K240919（Silk Voice SMI-04）于 2024 年 5 月 3 日通过 Special 510(k) 路径获批（30 天审评，比专家组平均快 59 天）；…

国家: United States

FDA 510(k) K180631 (Nov 2018) + K240919 (May 2024, 30-day Special); 33-pt Laryngoscope 2026 (86.2% vocal improvement) us

覆盖范围

	CN	EU	US
specialty-fine-chem	✓	✓	✓

监管机构fdaemanmpa

技术

名称	集群	风险
丝素蛋白（重组、生物材料）	specialty-fine-chem	低	→

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