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Natera
Signatera 已针对多种癌症获得欧盟 IVDR 认证，在肌层浸润性膀胱癌中获 FDA 伴随诊断批准，获 NCCN 指南推荐用于膀胱癌 ctDNA-MRD 检测，并已广泛临床推出超灵敏的 Signatera Genome MRD 检测。
- 国家
- United States
- 代码
- NTRA
Commercial
Signatera MRD / CDx
覆盖范围
| CN | EU | IN | US | |
|---|---|---|---|---|
| diagnostics-medtech | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
监管机构fdaemanmpa
可核验事实
| 事实 | 数值 | 来源 |
|---|---|---|
| 认证 | Signatera在多种癌症领域持有欧盟IVDR C类认证 | investor.natera.com · natera.com |
| 监管批准 | Signatera获FDA伴随诊断批准,用于肌层浸润性膀胱癌 | investor.natera.com · natera.com |
| 监管批准 | 在日本获PMDA批准用于结直肠癌 | investor.natera.com · natera.com |
| 生产基地 | 实验室位于德克萨斯州奥斯汀、加利福尼亚州圣卡洛斯，以及科罗拉多州博尔德（子公司） | natera.com |
| 产能 | 奥斯汀扩建旨在拥有全球最大的测序能力 | natera.com |
| 营收 | 2025年为$2,306.1 million | sec.gov |
| 营收 | 2026年营收指引为$27.4亿至$28.2亿 | investor.natera.com |
| 员工人数 | 预计通过奥斯汀扩建创造最多400个新就业岗位 | investor.natera.com · natera.com |
独立来源: sec.gov
技术
| 名称 | 集群 | 风险 | |
|---|---|---|---|
| 液体活检与 ctDNA 诊断 | diagnostics-medtech | 低 | → |
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