企业
LePure Biotech
乐纯生物 (LePure Biotech) 等中国公司正在积极对一次性袋和管路进行逆向工程并扩大国内生产规模，以打破美国和德国供应商的历史双头垄断。
- 国家
- China
Commercial
China Supply
覆盖范围
| CN | EU | US | |
|---|---|---|---|
| consumables | ✓ | ✓ | ✓ |
监管机构fdaema
可核验事实
| 事实 | 数值 | 来源 |
|---|---|---|
| 融资 | 2023年1月完成由诺和控股、General Atlantic和高盛资产管理领投的数亿元人民币C轮融资 | vcbeathealth.com |
| 产能 | 各基地的年产能包括 120万套一次性工艺袋、2,500 套生物工艺设备、300 吨培养基以及 300万瓶洁净产品 | lepurebiotech.com.cn · lepure-bio.com |
| 认证 | 质量管理体系通过ISO 9001及ISO 13485认证 | lepurebiotech.com |
| 认证 | 验证服务已通过ISO 17025和CNAS认可 | lepurebiotech.com |
| 监管批准 | 已完成LeKrius、LeRybow和LeRugia等一次性袋产品线的FDA药品主文件（DMF）备案 | lepurebiotech.com |
| 生产基地 | 生产基地位于上海（松江、临港）、苏州、中山和浙江 | lepurebiotech.com.cn · lepurebiotech.com |
独立来源: lepure-bio.com · vcbeathealth.com
技术
| 名称 | 集群 | 风险 | |
|---|---|---|---|
| 一次性生物工艺系统 | consumables | 低 | → |
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合规
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